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Stimulation transcrânienne (tDCS) pour le traitement de la douleur faciale neuropathique (TDCS)

9 décembre 2015 mis à jour par: Beth Israel Medical Center

Stimulation transcrânienne (TDCS) pour le traitement de la douleur faciale neuropathique.

Une étude visant à déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS, l'appareil qui régule l'activité cérébrale, peut améliorer la douleur chez les personnes souffrant de douleurs faciales neuropathiques et à comparer quelle modalité (tDCS inhibitrice sur le cortex somatosensoriel ou tDCS excitatrice sur le cortex moteur) peut entraîner meilleur soulagement de la douleur.)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour soulager la douleur chez les sujets souffrant de douleurs faciales neuropathiques, et pour comparer deux modalités de traitement de la douleur tDCS : la stimulation inhibitrice tDCS sur le cortex somatosensoriel et tDCS excitateur sur le cortex moteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique faciale spontanée due à l'un des éléments suivants :

    1. Névralgie du trijumeau, type 1, (TN1) : douleur faciale d'apparition spontanée avec une douleur principalement épisodique.
    2. Névralgie du trijumeau, type 2, (TN2) : douleur faciale d'apparition spontanée avec une douleur principalement constante.
    3. Douleur neuropathique du trijumeau (TNP) : douleur faciale résultant d'une lésion involontaire du système trijumeau suite à un traumatisme facial, une chirurgie buccale, une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), une lésion radiculaire résultant d'une chirurgie de la fosse postérieure ou de la base du crâne, un accident vasculaire cérébral, etc.
    4. Douleur de déafférentation du trijumeau (TDP): douleur faciale dans une région d'engourdissement du trijumeau résultant d'une blessure intentionnelle du système trijumeau due à une neurectomie, une gangliolyse, une rhizotomie, une nucléotomie, une tractotomie ou d'autres procédures de dénervation.
    5. Névralgie du trijumeau symptomatique (NST) : douleur faciale résultant de la sclérose en plaques.

    e) Névralgie postzostérienne (NPH) : douleur faciale résultant d'une épidémie de zona trijumeau (zona) dans la distribution du trijumeau.

  • Score d'intensité de la douleur pour "la pire douleur au cours des dernières 24 heures"> 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 au moment de l'inscription et avant la première stimulation de chaque bloc de traitement.
  • Score d'intensité de la douleur pour "la douleur en ce moment" > 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 avant la première stimulation de chaque bloc de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Autres affections douloureuses que la douleur faciale neuropathique, qui ne sont pas liées à la douleur faciale neuropathique et ne peuvent être distinguées de celle-ci
  • Grossesse
  • Dispositifs de neurostimulation implantés (par exemple, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur cérébral profond, etc.)
  • Abus actif de drogues illégales/d'alcool
  • Incapable de suivre les instructions ou de compléter les outils en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : tDCS anodique
Le groupe A recevra un bloc de tDCS anodal excitateur réel sur le cortex moteur et un bloc de faux.
Dispositif: tDCS
Le TDCS/sham sera délivré à l'aide de l'appareil alimenté par batterie Phoresor II Auto avec deux électrodes en éponge imbibées de solution saline. Pour délivrer un tDCS excitateur (anodal) sur le cortex moteur, l'électrode principale sera placée sur le cortex moteur sur l'hémisphère controlatéral à la principale source de douleur. La deuxième électrode sera placée sur la peau recouvrant la région supraorbitaire ipsilatérale à la zone affectée. Pour délivrer une tDCS inhibitrice (cathodique), l'électrode principale sera placée sur le cortex somatosensoriel sur l'hémisphère controlatéral à la principale source de douleur. La deuxième électrode sera placée sur la peau recouvrant la région supraorbitaire ipsilatérale à la zone affectée. Le courant sera délivré à l'intensité de 2mA pendant 20 minutes. Pour délivrer un faux-semblant, le courant sera délivré pendant 30 secondes uniquement pour provoquer une sensation de picotement sur la peau, mais aucun changement d'excitabilité corticale.
SHAM_COMPARATOR: Bras B : tDCS cathodique
Le groupe B recevra un bloc de tDCS cathodique inhibiteur sur le cortex somatosensoriel et un bloc de simulation.
Dispositif: tDCS
Le TDCS/sham sera délivré à l'aide de l'appareil alimenté par batterie Phoresor II Auto avec deux électrodes en éponge imbibées de solution saline. Pour délivrer un tDCS excitateur (anodal) sur le cortex moteur, l'électrode principale sera placée sur le cortex moteur sur l'hémisphère controlatéral à la principale source de douleur. La deuxième électrode sera placée sur la peau recouvrant la région supraorbitaire ipsilatérale à la zone affectée. Pour délivrer une tDCS inhibitrice (cathodique), l'électrode principale sera placée sur le cortex somatosensoriel sur l'hémisphère controlatéral à la principale source de douleur. La deuxième électrode sera placée sur la peau recouvrant la région supraorbitaire ipsilatérale à la zone affectée. Le courant sera délivré à l'intensité de 2mA pendant 20 minutes. Pour délivrer un faux-semblant, le courant sera délivré pendant 30 secondes uniquement pour provoquer une sensation de picotement sur la peau, mais aucun changement d'excitabilité corticale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera une mesure composite « Intensité de la douleur/consommation d'analgésiques ».
Délai: Tous les jours de la ligne de base jusqu'à 17 semaines
La période de sevrage entre la phase I et la phase II de l'étude est variable car les patients doivent revenir à leur niveau de référence.
Tous les jours de la ligne de base jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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