Transkraniaalinen stimulaatio (tDCS) neuropaattisen kasvojen kivun hoitoon (TDCS)
keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Transkraniaalinen stimulaatio (TDCS) neuropaattisen kasvojen kivun hoitoon.
Tutkimus, jolla selvitetään, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS, aivojen toimintaa säätelevä laite) parantaa kipua ihmisillä, joilla on neuropaattista kasvojen kipua, ja vertailla, mikä modaali (estävä tDCS somatosensorisessa aivokuoressa tai eksitatorinen tDCS motorisessa aivokuoressa) voi johtaa parempi kivunlievitys.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on neuropaattista kasvojen kipua, ja vertailla kahta kivunhoitomenetelmää: estävä tDCS-stimulaatio somatosensorisessa aivokuoressa ja kiihottava tDCS motorisen aivokuoren yli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Spontaani kasvojen neuropaattinen kipu, joka johtuu jostakin seuraavista:
- Kolmoishermosärky, tyyppi 1 (TN1): spontaanisti alkava kasvokipu, johon liittyy pääasiassa satunnaista kipua.
- Kolmoishermosärky, tyyppi 2 (TN2): spontaanisti alkava kasvokipu, johon liittyy pääasiassa jatkuvaa kipua.
- Kolmoishermon neuropaattinen kipu (TNP): kasvokipu, joka johtuu tahattomasta kolmoishermoston vauriosta kasvovamman, suukirurgian, korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksen (ENT-leikkauksen) seurauksena, takakuopan tai kallonpohjan leikkauksen aiheuttamasta juurivauriosta, aivohalvauksesta jne.
- Kolmoishermon deafferentaatiokipu (TDP): kolmoishermon tunnottomuusalueella esiintyvä kasvojen kipu, joka johtuu kolmoishermoston tahallisesta vauriosta neurektomiasta, gangliolyysistä, rhizotomiasta, nukleotomiasta, tractotomiasta tai muista denervaatiotoimenpiteistä.
- Oireinen kolmoishermosärky (STN): multippeliskleroosista johtuva kasvojen kipu.
e) Postherpeettinen neuralgia (PHN): kasvojen kipu, joka johtuu kolmoisherpes zoster (vyöruusu) -epidemiasta kolmoisherpesjakaumassa.
- Kivun intensiteettipisteet "pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana" >4 numeerisella asteikolla 0-10 ilmoittautumishetkellä ja ennen kunkin hoitolohkon ensimmäistä stimulaatiota.
- Kivun voimakkuuspisteet "kipu juuri nyt" >4 numeerisella asteikolla 0-10 ennen kunkin hoitolohkon ensimmäistä stimulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Muut tuskalliset tilat kuin neuropaattinen kasvokipu, jotka eivät liity neuropaattiseen kasvokipuun ja joita ei voida erottaa siitä
- Raskaus
- Istutetut neurostimulaatiolaitteet (esim. selkäydinstimulaattori, syväaivostimulaattori jne.)
- Aktiivinen laiton huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- En voi seurata ohjeita tai täydentää työkaluja englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A: Anodaalinen tDCS
Ryhmä A saa yhden lohkon todellista eksitatorista anodista tDCS:ää motorisen aivokuoren yli ja yhden valelohkon.
|
TDCS/sham toimitetaan paristokäyttöisellä Phoresor II Auto -laitteella, jossa on kaksi suolaliuokseen kostutettua sienielektrodia.
Eksitatorisen (anodisen) tDCS:n toimittamiseksi motorisen aivokuoren yli pääelektrodi asetetaan motorisen aivokuoren päälle pallonpuoliskoon, joka on vastakkainen pääkipulähteen kanssa.
Toinen elektrodi asetetaan iholle supraorbitaalisen alueen päälle ipsilateraalisesti vaurioituneen alueen kanssa.
Inhiboivan (katodisen) tDCS:n aikaansaamiseksi pääelektrodi asetetaan somatosensorisen aivokuoren päälle aivopuoliskoon, joka on vastakkainen pääkipulähteen kanssa.
Toinen elektrodi asetetaan iholle supraorbitaalisen alueen päälle ipsilateraalisesti vaurioituneen alueen kanssa.
Virta toimitetaan 2 mA intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Huijauksen toimittamiseksi virtaa johdetaan 30 sekuntia vain pistelyn aiheuttamiseksi iholla, mutta ei aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Varsi B: Katodinen tDCS
Ryhmä B saa yhden lohkon estävää katodista tDCS:ää somatosensorisen aivokuoren yli ja yhden valelohkon.
|
TDCS/sham toimitetaan paristokäyttöisellä Phoresor II Auto -laitteella, jossa on kaksi suolaliuokseen kostutettua sienielektrodia.
Eksitatorisen (anodisen) tDCS:n toimittamiseksi motorisen aivokuoren yli pääelektrodi asetetaan motorisen aivokuoren päälle pallonpuoliskoon, joka on vastakkainen pääkipulähteen kanssa.
Toinen elektrodi asetetaan iholle supraorbitaalisen alueen päälle ipsilateraalisesti vaurioituneen alueen kanssa.
Inhiboivan (katodisen) tDCS:n aikaansaamiseksi pääelektrodi asetetaan somatosensorisen aivokuoren päälle aivopuoliskoon, joka on vastakkainen pääkipulähteen kanssa.
Toinen elektrodi asetetaan iholle supraorbitaalisen alueen päälle ipsilateraalisesti vaurioituneen alueen kanssa.
Virta toimitetaan 2 mA intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Huijauksen toimittamiseksi virtaa johdetaan 30 sekuntia vain pistelyn aiheuttamiseksi iholla, mutta ei aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmämitta "Kivun voimakkuus/kipulääkityksen kulutus".
Aikaikkuna: Päivittäin perustilasta 17 viikkoon asti
|
Tutkimuksen vaiheen I ja vaiheen II välinen huuhtoutumisaika vaihtelee, koska potilaiden on palattava lähtötasolle.
|
Päivittäin perustilasta 17 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 148-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .