四肢麻痺患者に体外デバイスの脳制御を提供する
重度の脊髄損傷による四肢麻痺患者の体外デバイスの直接脳制御を提供する神経補綴系の能力の実現可能性研究
この調査研究は、ブレイン マシン インターフェース (BMI) と呼ばれる脳制御医療機器を開発するために行われています。これは、脊髄損傷者にコンピューター カーソルやロボットの手足などの外部デバイスを制御する能力を提供します。考え。
ブレイン マシン インターフェース (BMI) の開発は非常に困難であり、現在、神経科学のこの分野では限られた技術しか存在しません。 この研究のデバイスは、腕の動きの計画を作成し、手をつかむ情報を提供することが知られている脳の領域に非常に細かい記録電極を埋め込むことを含みます。 これらの動きと把握の計画は、通常、実際の動きを実行するために脳の他の領域に送信されます。 これらの経路に接続し、代わりに運動計画の信号をコンピューターに送信することで、研究者は運動計画をコンピューターのカーソルまたはロボットの手足によって実際の運動に変換できます。
この研究で使用されているデバイスは、NeuroPort Array と呼ばれ、外科的に脳に埋め込まれています。 このデバイスと埋め込み手順は実験的なものであり、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 1 つの NeuroPort Array は、電極グリッドから小さな砂時計型の台座まで伸びる小さなケーブルを備えた、脳組織に埋め込まれる電極の小さなグリッドで構成されます。 この台座は頭蓋骨に取り付けられ、頭皮から突き出てコンピューター機器との接続を可能にするように設計されています。
研究者は、想像上の腕や手の動きを使って、コンピューターで生成された画像やロボット アームなどの実世界のオブジェクトを制御する際に、NeuroPort Array がどれほど安全で効果的であるかを知りたいと考えています。 この目標を達成するために、2 つの NeuroPort アレイが使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Pasadena、California、アメリカ、91125
- California Institute of Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高位頸椎病変
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語での指示を理解し、従うことができる
- 音声でコミュニケーションできる
- 外科的クリアランス
- -平均余命が12か月を超える
- 学習場所から 60 マイル以内に住んでいて、週に 5 日まで旅行する意思がある
- 手術部位を監視する定期的な介護者
- 心理社会的支援システム
除外基準:
- メモリの問題の存在
- 知的障害
- 大うつ病を含む精神病または慢性精神障害
- 視力が悪い
- 妊娠
- 活動性感染症または原因不明の発熱
- 頭皮の病変または皮膚の故障
- HIVまたはエイズ感染
- 活動性がんまたは化学療法
- 糖尿病
- 自律神経失調症
- 発作の歴史
- 移植された水頭症シャント
- -頭頂葉機能に影響を与える以前の脳神経外科歴
- 医療機器の手術および慢性移植を禁忌とする病状
- 以前の頭蓋形成術
- -MRIを受けることができない、または研究中にMRIの必要性が予想される
- 乳児に授乳している、または乳児に哺乳瓶を与えたくない
- ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性的な経口または静脈内使用
- 自殺念慮
- 薬物またはアルコール依存症
- 妊娠を計画している、または適切な避妊をしたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経補綴系
Neural Prosthetic System は 2 つの Neuroport Array で構成されており、介入の説明で詳しく説明されています。
どちらの Neuroport Array も、手を伸ばしてつかむ計画に使用される脳の領域である後頭頂皮質に挿入されます。
アレイが挿入され、手術中に経皮的な台座が頭蓋骨に取り付けられます。
外科的回復に続いて、被験者は週に 3 ～ 5 回の勉強会に参加し、思考によってエンドエフェクターを制御する方法を学びます。
その後、エンド エフェクタを使用して、さまざまなリーチ タスクと把握タスクを実行します。
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Neural Prosthetic System は、主に 2 つの NeuroPort Array で構成されています。
各アレイは、厚さ 0.25 mm の 4 mm x 4 mm シリコン ベース上に均一に編成された 100 個の微小電極 (長さ 1.5 mm) で構成されています。
各微小電極はパリレン-Cポリマーで絶縁されており、非導電性ガラスによって隣接する電極から電気的に絶縁されています。
各微小電極には、長さが 100 ～ 200 ミクロンのプラチナ チップがあり、100 ～ 800 キロオームのインピーダンス値を提供します。
100 個の電極のうち 96 個は、25 ミクロンの金合金絶縁ワイヤを使用してワイヤ ボンディングされ、シリコン エラストマーでまとめてシールされています。
ワイヤの束はエポキシでプリント回路基板にポッティングされ、プリント回路基板は患者台座 (経皮コネクタ) に挿入され、患者台座はシリコン エラストマーで満たされます。
2 本の細い白金基準線も患者台座に取り付けられています。
患者用ペデスタルは、スキン インターフェースで幅 19 mm です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドエフェクタ (仮想または物理) を患者が制御できる参加者の数
時間枠：アレイ移植から6年後
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この研究の主な有効性の目的は、仮想または物理的なエンド エフェクターの制御における NPS の有効性を評価することです。
駆動仮説は、物理的および仮想エンド エフェクターの制御は、精度で測定すると、偶然のレベルよりも大幅に大きくなるというものです。
体外装置の有効性を評価するために 3 つの方法が使用されます: 標準化されたテスト、タスク パフォーマンスとチャンスのレベルの比較、および生活の質のインベントリ (QOLI)。
ランチョ ロス アミーゴス ナショナル リハビリテーション センターのセラピストと協力して、ロボット アームの使用を評価する 2 つの一般的に使用される標準テストが選択されました。 .
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アレイ移植から6年後
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感染症や炎症のない参加者数
時間枠：アレイ移植から6年後
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この研究の主な目的は、NPS の安全性を評価することです。
駆動仮説は、埋め込みが感染や刺激に関連しないこと、および重篤な有害事象の発生率が 1% を超えないことです。
評価方法は、被験者の頭皮の発赤または分泌物の検査です。可能性のある発熱、頭痛、視覚的または聴覚的変化、気分や行動の変化などの新しい症状のレビュー;一連の神経学的検査。
エリアの状態は、以前の訪問時の状態と比較されます。
新しい症状に関して病歴が得られる。
神経学的検査は、ベースラインの神経検査と比較されます。
SAE 率は、インプラント日あたりの SAE の数として計算されます。
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アレイ移植から6年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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