Hersencontrole van extracorporale apparaten bieden aan patiënten met quadriplegie
Een haalbaarheidsstudie naar het vermogen van het neurale prothetische systeem om directe hersencontrole te bieden van extracorporale apparaten bij patiënten met quadriplegie als gevolg van ernstig ruggenmergletsel
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een door de hersenen bestuurd medisch apparaat te ontwikkelen, een brain-machine interface of BMI genaamd, dat mensen met een dwarslaesie de mogelijkheid geeft om een extern apparaat zoals een computercursor of robotarm te besturen door hun gedachten.
Het ontwikkelen van een brain-machine interface (BMI) is erg moeilijk en momenteel bestaat er slechts beperkte technologie op dit gebied van de neurowetenschappen. Het apparaat in deze studie omvat het implanteren van zeer fijne opname-elektroden in delen van de hersenen waarvan bekend is dat ze armbewegingsplannen maken en handgrijpinformatie geven. Deze bewegings- en grijpplannen worden dan normaal gesproken naar andere delen van de hersenen gestuurd om de daadwerkelijke bewegingen uit te voeren. Door in die paden te binden en de bewegingsplansignalen naar een computer te sturen, kunnen de onderzoekers de bewegingsplannen vertalen in daadwerkelijke bewegingen door een computercursor of een robotledemaat.
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, heet de NeuroPort Array en wordt chirurgisch in de hersenen geïmplanteerd. Dit apparaat en de implantatieprocedure zijn experimenteel, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Eén NeuroPort Array bestaat uit een klein raster van elektroden dat in hersenweefsel wordt geïmplanteerd met een kleine kabel die van het elektroderooster naar een klein zandlopervormig voetstuk loopt. Dit voetstuk is ontworpen om aan de schedel te worden bevestigd en door de hoofdhuid uit te steken om verbinding met de computerapparatuur mogelijk te maken.
De onderzoekers hopen erachter te komen hoe veilig en effectief de NeuroPort Array is bij het besturen van door de computer gegenereerde beelden en objecten uit de echte wereld, zoals een robotarm, met behulp van ingebeelde bewegingen van de armen en handen. Om dit doel te bereiken, zullen twee NeuroPort-arrays worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge cervicale spinale laesie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om instructies in het Engels te begrijpen en op te volgen
- Kan communiceren via spraak
- Chirurgische klaring
- Levensverwachting langer dan 12 maanden
- Woon binnen een straal van 60 mijl van de studielocatie en bereid om tot 5 dagen per week te reizen
- Een vaste verzorger om de plaats van de operatie te bewaken
- Psychosociaal ondersteuningssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van geheugenproblemen
- verstandelijke beperking
- Psychotische ziekte of chronische psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie
- Slechte gezichtsscherpte
- Zwangerschap
- Actieve infectie of onverklaarbare koorts
- hoofdhuidlaesies of huidafbraak
- HIV- of AIDS-infectie
- Actieve kanker of chemotherapie
- suikerziekte
- Autonome dysreflexie
- Geschiedenis van inbeslagname
- Geïmplanteerde hydrocephalus-shunt
- Eerdere neurochirurgische geschiedenis die de functie van de pariëtale kwab beïnvloedt
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie en chronische implantatie van een medisch hulpmiddel
- Eerdere cranioplastiek
- Geen MRI kunnen ondergaan of verwachte noodzaak voor MRI tijdens het onderzoek
- Een baby verzorgen of niet bereid zijn om een baby flesvoeding te geven
- Chronisch oraal of intraveneus gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie
- Suïcidale gedachten
- Drugs- of alcoholverslaving
- Plannen om zwanger te worden, of niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neuraal prothetisch systeem
Het neurale prothetische systeem bestaat uit twee Neuroport Arrays, die in detail worden beschreven in de interventiebeschrijving.
Beide Neuroport-arrays worden ingebracht in de posterieure pariëtale cortex, een gebied van de hersenen dat wordt gebruikt bij het plannen van reiken en grijpen.
De arrays worden ingebracht en het percutane voetstuk wordt tijdens een chirurgische ingreep aan de schedel bevestigd.
Na chirurgisch herstel zullen de proefpersonen 3-5 keer per week deelnemen aan studiesessies waarin ze leren een eindeffector door middel van gedachten te beheersen.
Vervolgens gebruiken ze de eindeffector om verschillende reik- en grijptaken uit te voeren.
|
Het neurale prothetische systeem bestaat voornamelijk uit twee NeuroPort-arrays.
Elke array bestaat uit 100 micro-elektroden (1,5 mm lang) die uniform zijn georganiseerd op een siliciumbasis van 4 mm x 4 mm met een dikte van 0,25 mm.
Elke micro-elektrode is geïsoleerd met Parylene-C-polymeer en is elektrisch geïsoleerd van naburige elektroden door niet-geleidend glas.
Elke micro-elektrode heeft een platinapunt van 100-200 micron lang en biedt impedantiewaarden van 100-800 kilo-ohm.
Van de 100 elektroden zijn er 96 draadgebonden met behulp van geïsoleerde draden van een goudlegering van 25 micron die collectief zijn afgedicht met een siliconenelastomeer.
De draadbundel wordt met epoxy op een printplaat gepot, de printplaat wordt in de patiëntenvoet (percutane connector) gestoken en vervolgens wordt de patiëntenvoet gevuld met siliconenelastomeer.
Er zijn ook twee dunne platina-referentiedraden aan het patiëntenvoetstuk bevestigd.
Het patiëntenvoetstuk is 19 mm breed bij de huidinterface.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met patiëntcontrole over de eindeffector (virtueel of fysiek)
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie
|
Het primaire effectiviteitsdoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de NPS bij het beheersen van virtuele of fysieke eindeffectoren.
De drijfhypothesen zijn dat de controle over de fysieke en virtuele eindeffectoren, gemeten naar nauwkeurigheid, aanzienlijk groter zal zijn dan het kansniveau.
Er zullen drie methoden worden gebruikt om de effectiviteit van het extracorporale apparaat te beoordelen: gestandaardiseerde tests, vergelijking van taakuitvoering met het kansniveau en de Quality-of-Life Inventory (QOLI).
In samenwerking met therapeuten van het Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center zijn twee veelgebruikte standaardtesten geselecteerd waarmee het gebruik van de robotarm zal worden geëvalueerd: de Action Research Arm Test (ARAT) en de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
|
Zes jaar na array-implantatie
|
|
Aantal deelnemers zonder infectie of irritatie
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de NPS.
De leidende hypothesen zijn dat de implantatie niet gepaard zal gaan met infectie of irritatie en dat het aantal ernstige bijwerkingen niet boven de 1% zal stijgen.
De evaluatiemethode is inspectie van de hoofdhuid van de proefpersoon op tekenen van roodheid of afscheiding; beoordeling van nieuwe symptomen, waaronder mogelijke koorts, hoofdpijn, visuele of auditieve veranderingen, of verandering in stemming of gedrag; seriële neurologische onderzoeken.
De toestand van het gebied wordt vergeleken met de toestand bij eerdere bezoeken.
De geschiedenis zal worden verkregen met betrekking tot nieuwe symptomen.
Neurologisch onderzoek zal worden vergeleken met baseline neuro-onderzoek.
Het SAE-percentage wordt berekend als het aantal SAE's per implantatiedagen.
|
Zes jaar na array-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16384 (Andere identificatie: Stanford IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Publicatie
Informatie opmerkingen: "Handvormweergave in pariëtaal bereikgebied". Het tijdschrift voor neurowetenschap.
-
Publicatie
Informatie opmerkingen: "Decodering van motorische beelden van de achterste pariëtale cortex van een tetraplegische mens." Wetenschap
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .