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Fornecimento de controle cerebral de dispositivos extracorpóreos para pacientes com quadriplegia

6 de abril de 2021 atualizado por: Richard A. Andersen, PhD

Um estudo de viabilidade da capacidade do sistema protético neural de fornecer controle cerebral direto de dispositivos extracorpóreos em pacientes com quadriplegia devido a lesão medular alta

Este estudo de pesquisa está sendo feito para desenvolver um dispositivo médico controlado pelo cérebro, chamado de interface cérebro-máquina ou IMC, que fornecerá às pessoas com lesão na medula espinhal alguma capacidade de controlar um dispositivo externo, como um cursor de computador ou membro robótico, usando seus pensamentos.

Desenvolver uma interface cérebro-máquina (IMC) é muito difícil e atualmente existe apenas uma tecnologia limitada nesta área da neurociência. O dispositivo neste estudo envolve a implantação de eletrodos de gravação muito finos em áreas do cérebro que são conhecidas por criar planos de movimento do braço e fornecer informações de preensão manual. Esses planos de movimento e preensão normalmente seriam enviados para outras regiões do cérebro para executar os movimentos reais. Ao vincular esses caminhos e enviar os sinais do plano de movimento para um computador, os investigadores podem traduzir os planos de movimento em movimentos reais por um cursor de computador ou membro robótico.

O dispositivo usado neste estudo é chamado de NeuroPort Array e é implantado cirurgicamente no cérebro. Este dispositivo e o procedimento de implantação são experimentais, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Um NeuroPort Array consiste em uma pequena grade de eletrodos que serão implantados no tecido cerebral com um pequeno cabo que vai da grade de eletrodos até um pequeno pedestal em forma de ampulheta. Este pedestal é projetado para ser preso ao crânio e se projetar através do couro cabeludo para permitir a conexão com o equipamento de computador.

Os investigadores esperam aprender o quão seguro e eficaz é o NeuroPort Array no controle de imagens geradas por computador e objetos do mundo real, como um braço robótico, usando movimentos imaginados dos braços e mãos. Para atingir esse objetivo, serão utilizados dois Arrays NeuroPort.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
        • California Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da coluna cervical alta
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de entender e cumprir as instruções em inglês
  • Capaz de se comunicar por meio da fala
  • Liberação cirúrgica
  • Esperança de vida superior a 12 meses
  • Viver dentro de 60 milhas do local de estudo e disposto a viajar até 5 dias por semana
  • Um cuidador regular para monitorar o local da cirurgia
  • Sistema de apoio psicossocial

Critério de exclusão:

  • Presença de problemas de memória
  • deficiência intelectual
  • Doença psicótica ou transtorno psiquiátrico crônico, incluindo depressão maior
  • Baixa acuidade visual
  • Gravidez
  • Infecção ativa ou febre inexplicável
  • lesões no couro cabeludo ou ruptura da pele
  • Infecção por HIV ou AIDS
  • Câncer ativo ou quimioterapia
  • Diabetes
  • disreflexia autonômica
  • Histórico de convulsão
  • Shunt de hidrocefalia implantado
  • História neurocirúrgica prévia afetando a função do lobo parietal
  • Condições médicas que contra-indicam cirurgia e implantação crônica de um dispositivo médico
  • Cranioplastia prévia
  • Incapaz de se submeter à ressonância magnética ou necessidade antecipada de ressonância magnética durante o estudo
  • Amamentando um bebê ou sem vontade de alimentar o bebê com mamadeira
  • Uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora
  • Ideação suicida
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Planeja engravidar ou não deseja usar o controle de natalidade adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de Prótese Neural
O Sistema de Prótese Neural consiste em dois Neuroport Arrays, que são descritos em detalhes na descrição da intervenção. Ambos os Arrays Neuroport são inseridos no córtex parietal posterior, uma área do cérebro usada no planejamento de alcance e preensão. As matrizes são inseridas e o pedestal percutâneo é fixado ao crânio durante um procedimento cirúrgico. Após a recuperação cirúrgica, os sujeitos participarão de sessões de estudo 3-5 vezes por semana, nas quais aprenderão a controlar um efetor final pelo pensamento. Eles então usarão o efetuador final para realizar várias tarefas de alcance e preensão.
Dispositivo: Sistema de Prótese Neural
O Sistema de Prótese Neural é composto principalmente por dois NeuroPort Arrays. Cada matriz é composta por 100 microeletrodos (1,5 mm de comprimento) uniformemente organizados em uma base de silício de 4 mm x 4 mm com 0,25 mm de espessura. Cada microeletrodo é isolado com polímero Parileno-C e é eletricamente isolado dos eletrodos vizinhos por vidro não condutor. Cada microeletrodo tem uma ponta de platina com 100-200 mícrons de comprimento e oferece valores de impedância de 100-800 kilo-ohms. Dos 100 eletrodos, 96 são ligados por fio usando fios isolados de liga de ouro de 25 mícrons selados coletivamente com um elastômero de silicone. O feixe de fios é encapsulado em uma placa de circuito impresso com epóxi, a placa de circuito impresso é inserida no pedestal do paciente (conector percutâneo) e, em seguida, o pedestal do paciente é preenchido com elastômero de silicone. Dois finos fios de referência de platina também estão conectados ao pedestal do paciente. O Pedestal do Paciente tem 19 mm de largura na interface da pele.
Outros nomes:
  • Matriz NeuroPort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com controle do paciente sobre o efetor final (virtual ou físico)
Prazo: Seis anos após a implantação do array
O principal objetivo de eficácia deste estudo é avaliar a eficácia do NPS no controle de efetores finais virtuais ou físicos. As hipóteses de condução são que o controle sobre os efetores finais físicos e virtuais, conforme medido pela precisão, será significativamente maior do que o nível de chance. Três métodos serão utilizados para avaliar a eficácia do dispositivo extracorpóreo: testes padronizados, comparação do desempenho da tarefa ao nível do acaso e o Inventário de Qualidade de Vida (QOLI). Em colaboração com terapeutas do Centro Nacional de Reabilitação Rancho Los Amigos, foram selecionados dois testes padrão comumente usados ​​pelos quais o uso do braço robótico será avaliado: o Action Research Arm Test (ARAT) e o Canadian Occupational Performance Measure (COPM). .
Seis anos após a implantação do array
Número de participantes com ausência de infecção ou irritação
Prazo: Seis anos após a implantação do array
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança do NPS. As hipóteses motrizes são de que o implante não estará associado a infecção ou irritação e que a taxa de eventos adversos graves não aumentará acima de 1%. O método de avaliação será a inspeção do couro cabeludo do indivíduo em busca de evidências de vermelhidão ou secreção; revisão de novos sintomas, incluindo possível febre, dor de cabeça, alterações visuais ou auditivas ou alteração de humor ou comportamento; exames neurológicos seriados. A condição da área será comparada com sua condição em visitas anteriores. A história será obtida em relação a novos sintomas. O exame neurológico será comparado ao exame neurológico basal. A taxa SAE será calculada como o número de SAEs por dia de implante.
Seis anos após a implantação do array

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richard A. Andersen, PhD

Colaboradores

University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16384 (Outro identificador: Stanford IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação
    Comentários informativos: "Representação da forma da mão na região do alcance parietal". O Jornal da Neurociência.
  2. Publicação
    Comentários informativos: "Decodificando imagens motoras do córtex parietal posterior de um ser humano tetraplégico." Ciência

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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