- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849822
Gir hjernekontroll av ekstrakorporale enheter til pasienter med Quadriplegi
En mulighetsstudie av evnen til det nevrale protesesystemet til å gi direkte hjernekontroll av ekstrakorporale enheter hos pasienter med kvadriplegi på grunn av høy ryggmargsskade
Denne forskningsstudien blir gjort for å utvikle en hjernekontrollert medisinsk enhet, kalt hjerne-maskin-grensesnitt eller BMI, som vil gi personer med ryggmargsskade en viss evne til å kontrollere en ekstern enhet som en datamaskinmarkør eller robotlem ved å bruke deres tanker.
Å utvikle et hjerne-maskin-grensesnitt (BMI) er svært vanskelig, og foreløpig finnes det bare begrenset teknologi på dette området av nevrovitenskap. Enheten i denne studien innebærer å implantere veldig fine opptakselektroder i områder av hjernen som er kjent for å lage armbevegelsesplaner og gi håndgripende informasjon. Disse bevegelses- og grepsplanene vil da normalt bli sendt til andre områder av hjernen for å utføre de faktiske bevegelsene. Ved å knytte seg til disse banene og sende bevegelsesplansignalene til en datamaskin i stedet, kan etterforskerne oversette bevegelsesplanene til faktiske bevegelser ved hjelp av en datamaskinmarkør eller robotlem.
Enheten som brukes i denne studien kalles NeuroPort Array og er kirurgisk implantert i hjernen. Denne enheten og implantasjonsprosedyren er eksperimentelle, noe som betyr at den ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). One NeuroPort Array består av et lite rutenett av elektroder som skal implanteres i hjernevev med en liten kabel som går fra elektrodegitteret til en liten timeglassformet sokkel. Denne pidestallen er designet for å festes til hodeskallen og stikke ut gjennom hodebunnen for å tillate tilkobling til datautstyret.
Etterforskerne håper å finne ut hvor sikker og effektiv NeuroPort Array er i å kontrollere datamaskingenererte bilder og gjenstander fra den virkelige verden, for eksempel en robotarm, ved å bruke innbilte bevegelser av armer og hender. For å oppnå dette målet vil to NeuroPort Arrays bli brukt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy cervical spinal lesjon
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne forstå og følge instruksjoner på engelsk
- Kan kommunisere via tale
- Kirurgisk klarering
- Forventet levealder over 12 måneder
- Bor innenfor 60 miles fra studiestedet og er villig til å reise opptil 5 dager per uke
- En vanlig omsorgsperson for å overvåke operasjonsstedet
- Psykososialt støttesystem
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hukommelsesproblemer
- intellektuell svekkelse
- Psykotisk sykdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon
- Dårlig synsstyrke
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
- hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
- HIV eller AIDS-infeksjon
- Aktiv kreft eller kjemoterapi
- Diabetes
- Autonom dysrefleksi
- Historie om anfall
- Implantert hydrocephalus shunt
- Tidligere nevrokirurgisk historie som påvirker parietallappens funksjon
- Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi og kronisk implantasjon av medisinsk utstyr
- Tidligere kranioplastikk
- Kan ikke gjennomgå MR eller forventet behov for MR under studien
- Ammer et spedbarn eller uvillig til å gi spedbarn flaskemating
- Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
- Selvmordstanker
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevralt protesesystem
Det nevrale protesesystemet består av to nevroportarrayer, som er beskrevet i detalj i intervensjonsbeskrivelsen.
Begge Neuroport Arrays settes inn i den bakre parietale cortex, et område av hjernen som brukes i planlegging av rekkevidde og forståelse.
Arrayene settes inn og den perkutane pidestallen festes til hodeskallen under et kirurgisk inngrep.
Etter kirurgisk utvinning vil forsøkspersonene delta i studieøkter 3-5 ganger per uke der de vil lære å kontrollere en slutteffektor ved å tenke.
De vil deretter bruke slutteffektoren til å utføre ulike rekkevidde- og grepsoppgaver.
|
Det nevrale protesesystemet er hovedsakelig sammensatt av to NeuroPort-arrayer.
Hver array består av 100 mikroelektroder (1,5 mm i lengde) jevnt organisert på en 4 mm x 4 mm silisiumbase som er 0,25 mm tykk.
Hver mikroelektrode er isolert med Parylene-C-polymer og er elektrisk isolert fra naboelektroder av ikke-ledende glass.
Hver mikroelektrode har en platinaspiss som er 100-200 mikron lang og tilbyr impedansverdier fra 100-800 kilo-ohm.
Av de 100 elektrodene er 96 trådbundet ved bruk av 25 mikron isolerte tråder av gulllegering samlet med en silikonelastomer.
Trådbunten settes inn på et trykt kretskort med epoksy, det trykte kretskortet settes inn i pasientsokkelen (perkutan kobling), og deretter fylles pasientsokkelen med silikonelastomer.
To fine platina-referanseledninger er også festet til pasientsokkelen.
Pasientsokkelen er 19 mm bred ved hudgrensesnittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med pasientkontroll over slutteffektoren (virtuell eller fysisk)
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
|
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å evaluere effektiviteten til NPS i å kontrollere virtuelle eller fysiske slutteffektorer.
Drivhypotesene er at kontroll over de fysiske og virtuelle endeeffektorene, målt ved nøyaktighet, vil være betydelig større enn sjansenivået.
Tre metoder vil bli brukt for å vurdere effektiviteten til den ekstrakorporale enheten: standardiserte tester, sammenligning av oppgaveytelse med sjansenivået og livskvalitetsinventaret (QOLI).
I samarbeid med terapeuter ved Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, er det valgt ut to vanlig brukte standardtester der bruken av robotarm vil bli evaluert: Action Research Arm Test (ARAT) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
|
Seks år etter array-implantasjon
|
|
Antall deltakere med fravær av infeksjon eller irritasjon
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til NPS.
Drivhypotesene er at implantasjonen ikke vil være assosiert med infeksjon eller irritasjon, og at den alvorlige bivirkningsraten ikke vil stige over 1 %.
Metoden for evaluering vil være inspeksjon av forsøkspersonens hodebunn for tegn på rødhet eller utflod; gjennomgang av nye symptomer inkludert mulig feber, hodepine, visuelle eller auditive endringer, eller endring i humør eller atferd; serielle nevrologiske undersøkelser.
Tilstanden til området vil bli sammenlignet med tilstanden ved tidligere besøk.
Anamnese vil bli innhentet angående nye symptomer.
Nevrologisk undersøkelse vil bli sammenlignet med baseline nevro undersøkelse.
SAE-raten vil bli beregnet som antall SAE per implantatdager.
|
Seks år etter array-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16384 (Annen identifikator: Stanford IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .