Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir hjernekontroll av ekstrakorporale enheter til pasienter med Quadriplegi

6. april 2021 oppdatert av: Richard A. Andersen, PhD

En mulighetsstudie av evnen til det nevrale protesesystemet til å gi direkte hjernekontroll av ekstrakorporale enheter hos pasienter med kvadriplegi på grunn av høy ryggmargsskade

Denne forskningsstudien blir gjort for å utvikle en hjernekontrollert medisinsk enhet, kalt hjerne-maskin-grensesnitt eller BMI, som vil gi personer med ryggmargsskade en viss evne til å kontrollere en ekstern enhet som en datamaskinmarkør eller robotlem ved å bruke deres tanker.

Å utvikle et hjerne-maskin-grensesnitt (BMI) er svært vanskelig, og foreløpig finnes det bare begrenset teknologi på dette området av nevrovitenskap. Enheten i denne studien innebærer å implantere veldig fine opptakselektroder i områder av hjernen som er kjent for å lage armbevegelsesplaner og gi håndgripende informasjon. Disse bevegelses- og grepsplanene vil da normalt bli sendt til andre områder av hjernen for å utføre de faktiske bevegelsene. Ved å knytte seg til disse banene og sende bevegelsesplansignalene til en datamaskin i stedet, kan etterforskerne oversette bevegelsesplanene til faktiske bevegelser ved hjelp av en datamaskinmarkør eller robotlem.

Enheten som brukes i denne studien kalles NeuroPort Array og er kirurgisk implantert i hjernen. Denne enheten og implantasjonsprosedyren er eksperimentelle, noe som betyr at den ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). One NeuroPort Array består av et lite rutenett av elektroder som skal implanteres i hjernevev med en liten kabel som går fra elektrodegitteret til en liten timeglassformet sokkel. Denne pidestallen er designet for å festes til hodeskallen og stikke ut gjennom hodebunnen for å tillate tilkobling til datautstyret.

Etterforskerne håper å finne ut hvor sikker og effektiv NeuroPort Array er i å kontrollere datamaskingenererte bilder og gjenstander fra den virkelige verden, for eksempel en robotarm, ved å bruke innbilte bevegelser av armer og hender. For å oppnå dette målet vil to NeuroPort Arrays bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91125
        • California Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy cervical spinal lesjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne forstå og følge instruksjoner på engelsk
  • Kan kommunisere via tale
  • Kirurgisk klarering
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Bor innenfor 60 miles fra studiestedet og er villig til å reise opptil 5 dager per uke
  • En vanlig omsorgsperson for å overvåke operasjonsstedet
  • Psykososialt støttesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hukommelsesproblemer
  • intellektuell svekkelse
  • Psykotisk sykdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon
  • Dårlig synsstyrke
  • Svangerskap
  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
  • hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
  • HIV eller AIDS-infeksjon
  • Aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfall
  • Implantert hydrocephalus shunt
  • Tidligere nevrokirurgisk historie som påvirker parietallappens funksjon
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi og kronisk implantasjon av medisinsk utstyr
  • Tidligere kranioplastikk
  • Kan ikke gjennomgå MR eller forventet behov for MR under studien
  • Ammer et spedbarn eller uvillig til å gi spedbarn flaskemating
  • Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevralt protesesystem
Det nevrale protesesystemet består av to nevroportarrayer, som er beskrevet i detalj i intervensjonsbeskrivelsen. Begge Neuroport Arrays settes inn i den bakre parietale cortex, et område av hjernen som brukes i planlegging av rekkevidde og forståelse. Arrayene settes inn og den perkutane pidestallen festes til hodeskallen under et kirurgisk inngrep. Etter kirurgisk utvinning vil forsøkspersonene delta i studieøkter 3-5 ganger per uke der de vil lære å kontrollere en slutteffektor ved å tenke. De vil deretter bruke slutteffektoren til å utføre ulike rekkevidde- og grepsoppgaver.
Det nevrale protesesystemet er hovedsakelig sammensatt av to NeuroPort-arrayer. Hver array består av 100 mikroelektroder (1,5 mm i lengde) jevnt organisert på en 4 mm x 4 mm silisiumbase som er 0,25 mm tykk. Hver mikroelektrode er isolert med Parylene-C-polymer og er elektrisk isolert fra naboelektroder av ikke-ledende glass. Hver mikroelektrode har en platinaspiss som er 100-200 mikron lang og tilbyr impedansverdier fra 100-800 kilo-ohm. Av de 100 elektrodene er 96 trådbundet ved bruk av 25 mikron isolerte tråder av gulllegering samlet med en silikonelastomer. Trådbunten settes inn på et trykt kretskort med epoksy, det trykte kretskortet settes inn i pasientsokkelen (perkutan kobling), og deretter fylles pasientsokkelen med silikonelastomer. To fine platina-referanseledninger er også festet til pasientsokkelen. Pasientsokkelen er 19 mm bred ved hudgrensesnittet.
Andre navn:
  • NeuroPort Array

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med pasientkontroll over slutteffektoren (virtuell eller fysisk)
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å evaluere effektiviteten til NPS i å kontrollere virtuelle eller fysiske slutteffektorer. Drivhypotesene er at kontroll over de fysiske og virtuelle endeeffektorene, målt ved nøyaktighet, vil være betydelig større enn sjansenivået. Tre metoder vil bli brukt for å vurdere effektiviteten til den ekstrakorporale enheten: standardiserte tester, sammenligning av oppgaveytelse med sjansenivået og livskvalitetsinventaret (QOLI). I samarbeid med terapeuter ved Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, er det valgt ut to vanlig brukte standardtester der bruken av robotarm vil bli evaluert: Action Research Arm Test (ARAT) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
Seks år etter array-implantasjon
Antall deltakere med fravær av infeksjon eller irritasjon
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til NPS. Drivhypotesene er at implantasjonen ikke vil være assosiert med infeksjon eller irritasjon, og at den alvorlige bivirkningsraten ikke vil stige over 1 %. Metoden for evaluering vil være inspeksjon av forsøkspersonens hodebunn for tegn på rødhet eller utflod; gjennomgang av nye symptomer inkludert mulig feber, hodepine, visuelle eller auditive endringer, eller endring i humør eller atferd; serielle nevrologiske undersøkelser. Tilstanden til området vil bli sammenlignet med tilstanden ved tidligere besøk. Anamnese vil bli innhentet angående nye symptomer. Nevrologisk undersøkelse vil bli sammenlignet med baseline nevro undersøkelse. SAE-raten vil bli beregnet som antall SAE per implantatdager.
Seks år etter array-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: "Håndformrepresentasjon i Parietal Reach Region". Journal of Neuroscience.
  2. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: "Dekoding av motoriske bilder fra den bakre parietale cortex av et tetraplegisk menneske." Vitenskap

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere