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Bereitstellung der Gehirnsteuerung von extrakorporalen Geräten für Patienten mit Quadriplegie

6. April 2021 aktualisiert von: Richard A. Andersen, PhD

Eine Machbarkeitsstudie über die Fähigkeit des neuronalen Prothesensystems, eine direkte Gehirnsteuerung extrakorporaler Geräte bei Patienten mit Quadriplegie aufgrund einer hohen Rückenmarksverletzung bereitzustellen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um ein gehirngesteuertes medizinisches Gerät zu entwickeln, das als Brain-Machine-Interface oder BMI bezeichnet wird und Menschen mit einer Rückenmarksverletzung die Möglichkeit gibt, ein externes Gerät wie einen Computercursor oder ein Roboterglied zu steuern Gedanken.

Die Entwicklung einer Brain-Machine-Interface (BMI) ist sehr schwierig und derzeit existiert nur eine begrenzte Technologie auf diesem Gebiet der Neurowissenschaften. Das Gerät in dieser Studie umfasst das Implantieren sehr feiner Aufzeichnungselektroden in Bereiche des Gehirns, von denen bekannt ist, dass sie Armbewegungspläne erstellen und Informationen zum Greifen der Hand liefern. Diese Bewegungs- und Greifpläne würden dann normalerweise an andere Regionen des Gehirns gesendet, um die eigentlichen Bewegungen auszuführen. Indem sie diese Pfade anbinden und stattdessen die Bewegungsplansignale an einen Computer senden, können die Ermittler die Bewegungspläne in tatsächliche Bewegungen durch einen Computercursor oder ein Roboterglied übersetzen.

Das in dieser Studie verwendete Gerät heißt NeuroPort Array und wird chirurgisch in das Gehirn implantiert. Dieses Gerät und das Implantationsverfahren sind experimentell, was bedeutet, dass es nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Ein NeuroPort-Array besteht aus einem kleinen Elektrodengitter, das mit einem kleinen Kabel, das vom Elektrodengitter zu einem kleinen sanduhrförmigen Sockel verläuft, in das Gehirngewebe implantiert wird. Dieser Sockel ist so konzipiert, dass er am Schädel befestigt wird und durch die Kopfhaut ragt, um eine Verbindung mit der Computerausrüstung zu ermöglichen.

Die Ermittler hoffen zu erfahren, wie sicher und effektiv das NeuroPort Array bei der Steuerung computergenerierter Bilder und realer Objekte wie eines Roboterarms ist, indem es imaginäre Bewegungen der Arme und Hände verwendet. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei NeuroPort Arrays verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91125
        • California Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Halswirbelsäulenläsion
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Anweisungen in englischer Sprache verstehen und befolgen
  • Kann sich per Sprache verständigen
  • Chirurgische Freigabe
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Sie leben im Umkreis von 60 Meilen vom Studienort und sind bereit, bis zu 5 Tage pro Woche zu reisen
  • Eine regelmäßige Pflegekraft zur Überwachung der Operationsstelle
  • Psychosoziales Unterstützungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gedächtnisproblemen
  • geistige Beeinträchtigung
  • Psychotische Erkrankung oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression
  • Schlechte Sehschärfe
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber
  • Kopfhautläsionen oder Hautschäden
  • HIV- oder AIDS-Infektion
  • Aktiver Krebs oder Chemotherapie
  • Diabetes
  • Autonome Dysreflexie
  • Anfallsgeschichte
  • Implantierter Hydrozephalus-Shunt
  • Frühere neurochirurgische Vorgeschichte, die die Funktion des Parietallappens beeinträchtigt
  • Erkrankungen, die eine Operation und die dauerhafte Implantation eines Medizinprodukts kontraindizieren
  • Vorherige Kranioplastik
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen oder erwartete Notwendigkeit einer MRT während des Studiums
  • Ein Kind stillen oder nicht bereit sein, ein Kind mit der Flasche zu füttern
  • Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Suizidgedanken
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Planen, schwanger zu werden, oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neurales prothetisches System
Das Neural Prosthetic System besteht aus zwei Neuroport Arrays, die in der Eingriffsbeschreibung detailliert beschrieben werden. Beide Neuroport-Arrays werden in den posterioren parietalen Kortex eingeführt, einen Bereich des Gehirns, der für die Reichweiten- und Griffplanung verwendet wird. Die Arrays werden eingesetzt und der perkutane Sockel wird während eines chirurgischen Eingriffs am Schädel befestigt. Nach der chirurgischen Genesung werden die Probanden 3-5 Mal pro Woche an Studiensitzungen teilnehmen, in denen sie lernen, einen Endeffektor durch Gedanken zu steuern. Sie werden dann den Endeffektor verwenden, um verschiedene Reichweiten- und Greifaufgaben auszuführen.
Gerät: Neurales prothetisches System
Das neurale prothetische System besteht hauptsächlich aus zwei NeuroPort Arrays. Jedes Array besteht aus 100 Mikroelektroden (1,5 mm lang), die gleichmäßig auf einer 4 mm x 4 mm großen Siliziumbasis mit einer Dicke von 0,25 mm angeordnet sind. Jede Mikroelektrode ist mit Parylene-C-Polymer isoliert und durch nichtleitendes Glas elektrisch von benachbarten Elektroden isoliert. Jede Mikroelektrode hat eine Platinspitze, die 100–200 Mikrometer lang ist und Impedanzwerte von 100–800 Kiloohm bietet. Von den 100 Elektroden sind 96 unter Verwendung von 25-Mikrometer-Goldlegierungsisolierdrähten drahtgebondet, die gemeinsam mit einem Silikonelastomer abgedichtet sind. Das Drahtbündel wird mit Epoxidharz auf eine Leiterplatte gegossen, die Leiterplatte wird in den Patientensockel (perkutaner Verbinder) eingesetzt und dann wird der Patientensockel mit Silikonelastomer gefüllt. Am Patientensockel sind außerdem zwei feine Platin-Referenzdrähte befestigt. Der Patientensockel ist an der Hautschnittstelle 19 mm breit.
Andere Namen:
  • NeuroPort-Array

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenkontrolle über den Endeffektor (virtuell oder physisch)
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Array-Implantation
Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des NPS bei der Kontrolle virtueller oder physischer Endeffektoren. Die treibende Hypothese lautet, dass die Kontrolle über die physischen und virtuellen Endeffektoren, gemessen an der Genauigkeit, erheblich größer sein wird als das Maß an Zufall. Drei Methoden werden verwendet, um die Wirksamkeit des extrakorporalen Geräts zu bewerten: standardisierte Tests, Vergleich der Aufgabenleistung mit dem Zufallsniveau und das Quality-of-Life-Inventar (QOLI). In Zusammenarbeit mit Therapeuten des Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center wurden zwei häufig verwendete Standardtests ausgewählt, mit denen der Einsatz von Roboterarmen bewertet wird: der Action Research Arm Test (ARAT) und der Canadian Occupational Performance Measure (COPM). .
Sechs Jahre nach Array-Implantation
Anzahl der Teilnehmer ohne Infektion oder Reizung
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Array-Implantation
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des NPS. Die Haupthypothesen lauten, dass die Implantation nicht mit Infektionen oder Irritationen verbunden sein wird und dass die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht über 1 % steigen wird. Die Bewertungsmethode besteht in der Untersuchung der Kopfhaut des Probanden auf Anzeichen von Rötung oder Ausfluss; Überprüfung neuer Symptome, einschließlich möglichem Fieber, Kopfschmerzen, visuellen oder auditiven Veränderungen oder Stimmungs- oder Verhaltensänderungen; serielle neurologische Untersuchungen. Der Zustand des Geländes wird mit dem Zustand bei früheren Besuchen verglichen. Die Anamnese wird bezüglich neuer Symptome erhoben. Die neurologische Untersuchung wird mit der neurologischen Grunduntersuchung verglichen. Die SUE-Rate wird als Anzahl der SUE pro Implantationstag berechnet.
Sechs Jahre nach Array-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Mitarbeiter

University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16384 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskommentare: "Handformdarstellung in der Region der parietalen Reichweite". Das Journal of Neuroscience.
  2. Veröffentlichung
    Informationskommentare: "Entschlüsselung motorischer Bilder aus dem hinteren parietalen Kortex eines tetraplegischen Menschen." Wissenschaft

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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