Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder hjernekontrol af ekstrakorporale anordninger til patienter med Quadriplegi

6. april 2021 opdateret af: Richard A. Andersen, PhD

En gennemførlighedsundersøgelse af det neurale protesesystems evne til at give direkte hjernekontrol af ekstrakorporale anordninger hos patienter med quadriplegi på grund af høj rygmarvsskade

Denne forskningsundersøgelse udføres for at udvikle en hjernestyret medicinsk enhed, kaldet en hjerne-maskine interface eller BMI, der vil give mennesker med en rygmarvsskade en vis evne til at kontrollere en ekstern enhed såsom en computermarkør eller robotlem ved at bruge deres tanker.

Det er meget vanskeligt at udvikle en hjerne-maskine-grænseflade (BMI), og der findes i øjeblikket kun begrænset teknologi inden for dette område af neurovidenskab. Enheden i denne undersøgelse involverer implantering af meget fine optageelektroder i områder af hjernen, som er kendt for at skabe armbevægelsesplaner og give håndgribende information. Disse bevægelses- og grebsplaner ville så normalt blive sendt til andre områder af hjernen for at udføre de faktiske bevægelser. Ved at binde sig til disse veje og sende bevægelsesplansignalerne til en computer i stedet, kan efterforskerne oversætte bevægelsesplanerne til faktiske bevægelser ved hjælp af en computermarkør eller robotlem.

Enheden, der bruges i denne undersøgelse, kaldes NeuroPort Array og er kirurgisk implanteret i hjernen. Denne enhed og implantationsproceduren er eksperimentelle, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). One NeuroPort Array består af et lille gitter af elektroder, der vil blive implanteret i hjernevæv med et lille kabel, der løber fra elektrodegitteret til en lille timeglasformet piedestal. Denne piedestal er designet til at blive fastgjort til kraniet og rage ud gennem hovedbunden for at muliggøre forbindelse med computerudstyret.

Efterforskerne håber at lære, hvor sikker og effektiv NeuroPort Array er til at kontrollere computergenererede billeder og objekter fra den virkelige verden, såsom en robotarm, ved hjælp af forestillede bevægelser af arme og hænder. For at nå dette mål vil to NeuroPort Arrays blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91125
        • California Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj cervikal spinal læsion
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne forstå og følge instruktioner på engelsk
  • Kan kommunikere via tale
  • Kirurgisk clearance
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • Bor inden for 60 miles fra studiestedet og er villig til at rejse op til 5 dage om ugen
  • En fast plejer til at overvåge operationsstedet
  • Psykosocialt støttesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hukommelsesproblemer
  • intellektuel svækkelse
  • Psykotisk sygdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, herunder svær depression
  • Dårlig synsstyrke
  • Graviditet
  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber
  • hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning
  • HIV eller AIDS infektion
  • Aktiv cancer eller kemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfald
  • Implanteret hydrocephalus shunt
  • Tidligere neurokirurgisk historie, der påvirker parietallappens funktion
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgi og kronisk implantation af et medicinsk udstyr
  • Tidligere kranioplastik
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller forventet behov for MR under undersøgelsen
  • Ammer et spædbarn eller er uvillig til at give spædbarn flaske
  • Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuralt protesesystem
Det neurale protesesystem består af to Neuroport Arrays, som er beskrevet detaljeret i interventionsbeskrivelsen. Begge Neuroport Arrays indsættes i den posteriore parietale cortex, et område af hjernen, der bruges til at nå og forstå planlægning. Arrays indsættes, og den perkutane piedestal fastgøres til kraniet under en kirurgisk procedure. Efter kirurgisk bedring vil forsøgspersonerne deltage i studiesessioner 3-5 gange om ugen, hvor de vil lære at kontrollere en sluteffektor ved at tænke. De vil derefter bruge sluteffektoren til at udføre forskellige rækkevidde- og grebsopgaver.
Enhed: Neuralt protesesystem
Det neurale protesesystem er primært sammensat af to NeuroPort Arrays. Hvert array består af 100 mikroelektroder (1,5 mm i længden) ensartet organiseret på en 4 mm x 4 mm siliciumbase, der er 0,25 mm tyk. Hver mikroelektrode er isoleret med Parylene-C polymer og er elektrisk isoleret fra naboelektroder af ikke-ledende glas. Hver mikroelektrode har en platinspids, der er 100-200 mikron lang og tilbyder impedansværdier fra 100-800 kilo-ohm. Af de 100 elektroder er 96 trådbundet ved hjælp af 25 mikron guldlegeringsisolerede tråde samlet forseglet med en silikoneelastomer. Trådbundtet indstøbes på et printkort med epoxy, printpladen indsættes i patientsokkelen (perkutan forbindelse), og derefter fyldes patientsokkelen med silikone-elastomer. To fine platin referenceledninger er også fastgjort til patientsokkelen. Patientsokkelen er 19 mm bred ved hudgrænsefladen.
Andre navne:
  • NeuroPort Array

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patientkontrol over sluteffektoren (virtuel eller fysisk)
Tidsramme: Seks år efter array-implantation
Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​NPS til at kontrollere virtuelle eller fysiske sluteffektorer. Drivhypoteserne er, at kontrol over de fysiske og virtuelle sluteffektorer, målt ved nøjagtighed, vil være væsentligt større end tilfældighedsniveauet. Tre metoder vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​den ekstrakorporale enhed: standardiserede tests, sammenligning af opgaveudførelse med chanceniveauet og livskvalitetsinventaret (QOLI). I samarbejde med terapeuter ved Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center er der udvalgt to almindeligt anvendte standardtests, hvorved brugen af ​​robotarm vil blive evalueret: Action Research Arm Test (ARAT) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
Seks år efter array-implantation
Antal deltagere med fravær af infektion eller irritation
Tidsramme: Seks år efter array-implantation
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​NPS. Drivhypoteserne er, at implantationen ikke vil være forbundet med infektion eller irritation, og at antallet af alvorlige bivirkninger ikke vil stige over 1 %. Metoden til evaluering vil være inspektion af forsøgspersonens hovedbund for tegn på rødme eller udflåd; gennemgang af nye symptomer, herunder mulig feber, hovedpine, visuelle eller auditive ændringer eller ændring i humør eller adfærd; serielle neurologiske undersøgelser. Områdets tilstand vil blive sammenlignet med dets tilstand ved tidligere besøg. Der vil blive indhentet historie vedrørende nye symptomer. Neurologisk undersøgelse vil blive sammenlignet med baseline neuro-undersøgelse. SAE-raten vil blive beregnet som antallet af SAE'er pr. implantatdage.
Seks år efter array-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Samarbejdspartnere

University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16384 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: "Håndformrepræsentation i Parietal Reach Region". Journal of Neuroscience.
  2. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: "Afkodning af motoriske billeder fra den bageste parietale cortex af et tetraplegisk menneske." Videnskab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med Neuralt protesesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner