Kehonulkoisten laitteiden aivojen ohjauksen tarjoaminen potilaille, joilla on quadriplegia
Toteutettavuustutkimus hermoproteesijärjestelmän kyvystä tarjota suoraa kehonulkoisten laitteiden aivojen hallintaa potilailla, joilla on korkeasta selkäydinvauriosta johtuva neliplegia
Tässä tutkimuksessa kehitetään aivoohjattua lääketieteellistä laitetta, jota kutsutaan aivo-konerajapinnaksi tai BMI:ksi, joka antaa selkäydinvamman saaneille ihmisille mahdollisuuden ohjata ulkoista laitetta, kuten tietokoneen kursoria tai robottiraajaa käyttämällä ajatuksia.
Aivo-konerajapinnan (BMI) kehittäminen on erittäin vaikeaa, ja tällä hetkellä tällä neurotieteen alueella on vain rajoitettua teknologiaa. Tämän tutkimuksen laite sisältää erittäin hienojen tallennuselektrodien implantoinnin aivojen alueille, joiden tiedetään luovan käsivarren liikesuunnitelmia ja antavan tietoa käden tarttumisesta. Nämä liike- ja tarttumissuunnitelmat lähetetään sitten normaalisti muille aivojen alueille suorittamaan varsinaiset liikkeet. Sitoutumalla näihin reitteihin ja lähettämällä liikesuunnitelmasignaalit tietokoneelle, tutkijat voivat kääntää liikesuunnitelmat todellisiksi liikkeiksi tietokoneen kohdistimen tai robottiraajan avulla.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite on nimeltään NeuroPort Array, ja se istutetaan kirurgisesti aivoihin. Tämä laite ja implantointimenettely ovat kokeellisia, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA). Yksi NeuroPort Array koostuu pienestä elektrodiruudukosta, joka istutetaan aivokudokseen pienellä kaapelilla, joka kulkee elektrodiritilästä pieneen tiimalasin muotoiseen jalustaan. Tämä jalusta on suunniteltu kiinnitettäväksi kalloon ja työntyy päänahan läpi mahdollistaen yhteyden tietokonelaitteistoon.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka turvallinen ja tehokas NeuroPort Array on tietokoneella luotujen kuvien ja todellisen maailman esineiden, kuten robottikäden, ohjaamisessa käsivarsien ja käsien kuviteltujen liikkeiden avulla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään kahta NeuroPort-taulukkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea kohdunkaulan selkärangan vaurio
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
- Pystyy kommunikoimaan puheella
- Kirurginen puhdistuma
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Asut 60 mailin säteellä opiskelupaikasta ja olet valmis matkustamaan jopa 5 päivää viikossa
- Säännöllinen hoitaja, joka valvoo leikkauspaikkaa
- Psykososiaalinen tukijärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Muistiongelmien esiintyminen
- älyllinen vamma
- Psykoottinen sairaus tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus
- Huono näöntarkkuus
- Raskaus
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
- päänahan vaurioita tai ihovaurioita
- HIV- tai AIDS-infektio
- Aktiivinen syöpä tai kemoterapia
- Diabetes
- Autonominen dysrefleksia
- Kohtauksen historia
- Implantoitu hydrokefalushuntti
- Aiempi neurokirurginen historia, joka vaikuttaa parietaalilohkon toimintaan
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät leikkauksen ja lääketieteellisen laitteen kroonisen implantoinnin
- Aikaisempi kranioplastia
- Ei voida tehdä MRI:tä tai oletettu MRI-tarve tutkimuksen aikana
- Vauvan imetys tai haluton pulloruokinta lasta
- Krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Itsemurha-ajatukset
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Suunnittelet raskautta tai et halua käyttää riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuraalinen proteettinen järjestelmä
Neuraaliproteesijärjestelmä koostuu kahdesta Neuroport Arraysta, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti interventiokuvauksessa.
Molemmat Neuroport Arrays asetetaan posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen, aivojen alueelle, jota käytetään ulottuvuuden ja otteen suunnittelussa.
Ryhmät asetetaan sisään ja perkutaaninen jalusta kiinnitetään kalloon kirurgisen toimenpiteen aikana.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat 3-5 kertaa viikossa opintojaksoihin, joissa he oppivat hallitsemaan päätettä ajatuksella.
Tämän jälkeen he käyttävät päätetehostetta suorittaakseen erilaisia ulottuvuus- ja tarttumistehtäviä.
|
Neuraaliproteesijärjestelmä koostuu pääasiassa kahdesta NeuroPort-järjestelmästä.
Jokainen ryhmä koostuu 100 mikroelektrodista (pituus 1,5 mm), jotka on järjestetty tasaisesti 4 mm x 4 mm:n silikonialustalle, joka on 0,25 mm paksu.
Jokainen mikroelektrodi on eristetty Parylene-C-polymeerillä ja eristetty sähköisesti viereisistä elektrodeista johtamattomalla lasilla.
Jokaisessa mikroelektrodissa on platinakärki, jonka pituus on 100-200 mikronia ja jonka impedanssiarvot ovat 100-800 kiloohmia.
100 elektrodista 96 on lankasidottu käyttämällä 25 mikronin kultaseoseristettyjä johtoja, jotka on tiivistetty kollektiivisesti silikonielastomeerilla.
Johdinnippu asetetaan painetulle piirilevylle epoksilla, painettu piirilevy asetetaan potilasjalustalle (perkutaaninen liitin) ja sitten potilasjalusta täytetään silikonielastomeerilla.
Potilasjalkaan on myös kiinnitetty kaksi hienoa platinaviittausjohtoa.
Potilasjalusta on 19 mm leveä ihon rajapinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on potilaan hallinnassa lopputehostin (virtuaalinen tai fyysinen)
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida NPS:n tehokkuutta virtuaalisten tai fyysisten lopputekijöiden hallinnassa.
Ajohypoteesit ovat, että fyysisten ja virtuaalisten päätelaitteiden hallinta tarkkuudella mitattuna on huomattavasti suurempi kuin sattuman taso.
Kehonulkoisen laitteen tehokkuuden arvioinnissa käytetään kolmea menetelmää: standardoituja testejä, tehtävän suorituskyvyn vertailua sattuman tasoon ja elämänlaadun inventointia (QOLI).
Yhteistyössä Rancho Los Amigos National Rehabilitation Centerin terapeuttien kanssa on valittu kaksi yleisesti käytettyä standarditestiä, joilla robottikäsivarren käyttöä arvioidaan: Action Research Arm Test (ARAT) ja Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
|
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole infektiota tai ärsytystä
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NPS:n turvallisuutta.
Ajohypoteesit ovat, että implantaatio ei liity infektioon tai ärsytykseen ja että vakavien haittatapahtumien määrä ei nouse yli 1 %:n.
Arviointimenetelmänä on potilaan päänahan tarkastus punoituksen tai vuodon havaitsemiseksi; uusien oireiden tarkastelu, mukaan lukien mahdollinen kuume, päänsärky, näkö- tai kuulomuutokset tai mielialan tai käyttäytymisen muutokset; sarja neurologiset tutkimukset.
Alueen kuntoa verrataan aiempien käyntien kuntoon.
Uusista oireista kerätään historiaa.
Neurologista tutkimusta verrataan neurologiseen perustutkimukseen.
SAE-aste lasketaan SAE-tapausten lukumääränä implanttipäiviä kohti.
|
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16384 (Muu tunniste: Stanford IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .