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Fornire il controllo cerebrale di dispositivi extracorporei a pazienti con quadriplegia

6 aprile 2021 aggiornato da: Richard A. Andersen, PhD

Uno studio di fattibilità sulla capacità del sistema protesico neurale di fornire il controllo cerebrale diretto dei dispositivi extracorporei nei pazienti con quadriplegia a causa di lesioni del midollo spinale elevate

Questo studio di ricerca è stato condotto per sviluppare un dispositivo medico controllato dal cervello, chiamato interfaccia cervello-macchina o BMI, che fornirà alle persone con una lesione del midollo spinale una certa capacità di controllare un dispositivo esterno come un cursore di computer o un arto robotico usando il loro pensieri.

Lo sviluppo di un'interfaccia cervello-macchina (BMI) è molto difficile e attualmente esiste solo una tecnologia limitata in questo settore delle neuroscienze. Il dispositivo in questo studio prevede l'impianto di elettrodi di registrazione molto fini in aree del cervello note per creare piani di movimento del braccio e fornire informazioni sulla presa della mano. Questi piani di movimento e presa sarebbero quindi normalmente inviati ad altre regioni del cervello per eseguire i movimenti effettivi. Collegandosi a quei percorsi e inviando invece i segnali del piano di movimento a un computer, gli investigatori possono tradurre i piani di movimento in movimenti reali tramite un cursore del computer o un arto robotico.

Il dispositivo utilizzato in questo studio si chiama NeuroPort Array ed è impiantato chirurgicamente nel cervello. Questo dispositivo e la procedura di impianto sono sperimentali, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Un NeuroPort Array è costituito da una piccola griglia di elettrodi che verrà impiantata nel tessuto cerebrale con un piccolo cavo che va dalla griglia dell'elettrodo a un piccolo piedistallo a forma di clessidra. Questo piedistallo è progettato per essere attaccato al cranio e sporgere attraverso il cuoio capelluto per consentire il collegamento con l'apparecchiatura del computer.

Gli investigatori sperano di scoprire quanto sia sicuro ed efficace il NeuroPort Array nel controllare immagini generate al computer e oggetti del mondo reale, come un braccio robotico, utilizzando movimenti immaginari delle braccia e delle mani. Per raggiungere questo obiettivo, verranno utilizzati due array NeuroPort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91125
        • California Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione spinale cervicale alta
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere e rispettare le istruzioni in inglese
  • In grado di comunicare tramite voce
  • Autorizzazione chirurgica
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Vivi entro 60 miglia dal luogo di studio e sei disposto a viaggiare fino a 5 giorni a settimana
  • Un assistente regolare per monitorare il sito chirurgico
  • Sistema di sostegno psicosociale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi di memoria
  • menomazione intellettiva
  • Malattia psicotica o disturbo psichiatrico cronico, inclusa la depressione maggiore
  • Scarsa acuità visiva
  • Gravidanza
  • Infezione attiva o febbre inspiegabile
  • lesioni del cuoio capelluto o rottura della pelle
  • Infezione da HIV o AIDS
  • Cancro attivo o chemioterapia
  • Diabete
  • Disreflessia autonomica
  • Storia del sequestro
  • Shunt di idrocefalo impiantato
  • Precedente storia neurochirurgica che interessa la funzione del lobo parietale
  • Condizioni mediche che controindicano la chirurgia e l'impianto cronico di un dispositivo medico
  • Precedente cranioplastica
  • - Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o necessità anticipata di risonanza magnetica durante lo studio
  • Allattare un bambino o non voler allattare artificialmente il bambino
  • Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
  • Ideazione suicidaria
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema protesico neurale
Il Sistema Protesico Neurale è costituito da due Neuroport Array, descritti in dettaglio nella descrizione dell'intervento. Entrambi i Neuroport Array sono inseriti nella corteccia parietale posteriore, un'area del cervello utilizzata nella pianificazione della portata e della presa. Gli array vengono inseriti e il piedistallo percutaneo viene fissato al cranio durante una procedura chirurgica. Dopo il recupero chirurgico i soggetti parteciperanno a sessioni di studio 3-5 volte a settimana in cui impareranno a controllare un effettore finale con il pensiero. Utilizzeranno quindi l'effettore finale per eseguire vari compiti di portata e presa.
Dispositivo: Sistema protesico neurale
Il sistema protesico neurale è composto principalmente da due array NeuroPort. Ogni matrice è composta da 100 microelettrodi (1,5 mm di lunghezza) organizzati uniformemente su una base di silicio di 4 mm x 4 mm con uno spessore di 0,25 mm. Ogni microelettrodo è isolato con polimero Parylene-C ed è isolato elettricamente dagli elettrodi vicini mediante vetro non conduttore. Ogni microelettrodo ha una punta in platino lunga 100-200 micron e offre valori di impedenza da 100 a 800 kilo-ohm. Dei 100 elettrodi, 96 sono cablati utilizzando fili isolati in lega d'oro da 25 micron sigillati collettivamente con un elastomero siliconico. Il fascio di cavi viene incapsulato su una scheda a circuiti stampati con resina epossidica, la scheda a circuiti stampati viene inserita nel piedistallo del paziente (connettore percutaneo), quindi il piedistallo del paziente viene riempito con elastomero siliconico. Al piedistallo del paziente sono inoltre fissati due sottili fili di riferimento in platino. Il piedistallo paziente è largo 19 mm all'interfaccia cutanea.
Altri nomi:
  • Array NeuroPort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo del paziente sull'effettore finale (virtuale o fisico)
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array
L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è valutare l'efficacia dell'NPS nel controllo degli effettori finali virtuali o fisici. Le ipotesi di guida sono che il controllo sugli end effector fisici e virtuali, misurato dall'accuratezza, sarà significativamente maggiore del livello di probabilità. Verranno utilizzati tre metodi per valutare l'efficacia del dispositivo extracorporeo: test standardizzati, confronto delle prestazioni del compito con il livello di probabilità e il Quality-of-Life Inventory (QOLI). In collaborazione con i terapisti del Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, sono stati selezionati due test standard di uso comune con i quali verrà valutato l'uso del braccio robotico: l'Action Research Arm Test (ARAT) e il Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
Sei anni dopo l'impianto dell'array
Numero di partecipanti con assenza di infezione o irritazione
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'NPS. Le ipotesi guida sono che l'impianto non sarà associato a infezione o irritazione e che il tasso di eventi avversi gravi non supererà l'1%. Il metodo di valutazione sarà l'ispezione del cuoio capelluto del soggetto per evidenza di arrossamento o secrezione; revisione di nuovi sintomi tra cui possibile febbre, mal di testa, cambiamenti visivi o uditivi o cambiamento di umore o comportamento; esami neurologici seriali. La condizione dell'area sarà confrontata con la sua condizione nelle visite precedenti. La storia sarà ottenuta per quanto riguarda i nuovi sintomi. L'esame neurologico sarà confrontato con l'esame neurologico di base. Il tasso di SAE sarà calcolato come il numero di SAE per giorni di impianto.
Sei anni dopo l'impianto dell'array

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Collaboratori

University of Southern California
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16384 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Commenti informativi: "Rappresentazione della forma della mano nella regione di portata parietale". Il giornale delle neuroscienze.
  2. Pubblicazione
    Commenti informativi: "Decodificare le immagini motorie dalla corteccia parietale posteriore di un essere umano tetraplegico." Scienza

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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