- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01849822
Poskytování kontroly mozku mimotělních zařízení pacientům s kvadruplegií
Studie proveditelnosti schopnosti neurálního protetického systému poskytovat přímou mozkovou kontrolu mimotělních zařízení u pacientů s kvadruplegií v důsledku vysokého poranění míchy
Tato výzkumná studie se provádí s cílem vyvinout mozkem ovládané lékařské zařízení, nazývané rozhraní mozek-stroj nebo BMI, které poskytne lidem s poraněním míchy určitou schopnost ovládat externí zařízení, jako je počítačový kurzor nebo robotická končetina, pomocí jejich myšlenky.
Vyvinout rozhraní mozek-stroj (BMI) je velmi obtížné a v současné době existuje v této oblasti neurověd pouze omezená technologie. Zařízení v této studii zahrnuje implantaci velmi jemných záznamových elektrod do oblastí mozku, o kterých je známo, že vytvářejí plány pohybu paží a poskytují informace o uchopení rukou. Tyto plány pohybu a uchopení by pak byly normálně odeslány do jiných oblastí mozku, aby provedly skutečné pohyby. Navázáním na tyto cesty a odesláním signálů plánu pohybu do počítače mohou vyšetřovatelé převést plány pohybu na skutečné pohyby pomocí počítačového kurzoru nebo robotické končetiny.
Zařízení používané v této studii se nazývá NeuroPort Array a je chirurgicky implantováno do mozku. Toto zařízení a postup implantace jsou experimentální, což znamená, že nebyly schváleny Food and Drug Administration (FDA). Jedno pole NeuroPort Array se skládá z malé mřížky elektrod, které budou implantovány do mozkové tkáně pomocí malého kabelu, který vede od mřížky elektrod k malému podstavci ve tvaru přesýpacích hodin. Tento podstavec je navržen tak, aby byl připevněn k lebce a vyčníval přes pokožku hlavy, aby umožnil spojení s počítačovým vybavením.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jak bezpečné a efektivní je pole NeuroPort Array při ovládání počítačem generovaných obrázků a objektů reálného světa, jako je robotická paže, pomocí imaginárních pohybů paží a rukou. K dosažení tohoto cíle budou použita dvě pole NeuroPort Array.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká léze krční páteře
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost porozumět pokynům v angličtině a dodržovat je
- Umět komunikovat řečí
- Chirurgické povolení
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
- Žijte do 60 mil od místa studia a jste ochotni cestovat až 5 dní v týdnu
- Pravidelný pečovatel, který bude sledovat operační místo
- Systém psychosociální podpory
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost problémů s pamětí
- intelektuální postižení
- Psychotické onemocnění nebo chronická psychiatrická porucha, včetně těžké deprese
- Špatná zraková ostrost
- Těhotenství
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka
- léze na pokožce hlavy nebo poškození kůže
- HIV nebo AIDS infekce
- Aktivní rakovina nebo chemoterapie
- Diabetes
- Autonomní dysreflexie
- Historie záchvatu
- Implantovaný hydrocefalus shunt
- Předchozí neurochirurgická anamnéza ovlivňující funkci parietálního laloku
- Zdravotní stavy kontraindikující operaci a chronickou implantaci zdravotnického prostředku
- Předchozí kranioplastika
- Nemožnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během studie
- Kojení dítěte nebo neochotné kojení krmit z láhve
- Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
- Sebevražedné myšlenky
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Plánování otěhotnění nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nervový protetický systém
Neurální protetický systém se skládá ze dvou neuroportových polí, která jsou podrobně popsána v popisu intervence.
Obě pole Neuroport jsou vložena do zadního parietálního kortexu, což je oblast mozku používaná při plánování dosahu a uchopení.
Pole jsou vloženy a perkutánní podstavec je připojen k lebce během chirurgického zákroku.
Po chirurgickém zotavení se subjekty budou účastnit studijních sezení 3-5krát týdně, ve kterých se naučí ovládat koncový efektor myšlenkou.
Ty pak použijí koncový efektor k provádění různých úkolů dosahu a uchopení.
|
Neurální protetický systém se primárně skládá ze dvou polí NeuroPort.
Každé pole se skládá ze 100 mikroelektrod (délka 1,5 mm) rovnoměrně uspořádaných na křemíkové základně o rozměrech 4 mm x 4 mm, která má tloušťku 0,25 mm.
Každá mikroelektroda je izolována polymerem Parylen-C a je elektricky izolována od sousedních elektrod nevodivým sklem.
Každá mikroelektroda má platinový hrot, který je dlouhý 100-200 mikronů a nabízí hodnoty impedance od 100-800 kiloohmů.
Ze 100 elektrod je 96 drátem spojených pomocí 25mikrometrových izolovaných drátů ze slitiny zlata společně utěsněných silikonovým elastomerem.
Svazek drátů se zalije epoxidem na desku s plošnými spoji, deska s plošnými spoji se vloží do pacientského podstavce (perkutánní konektor) a poté se pacientský podstavec vyplní silikonovým elastomerem.
K podstavci pacienta jsou také připojeny dva jemné platinové referenční dráty.
Pacientský podstavec je na rozhraní kůže široký 19 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pacientskou kontrolou nad koncovým efektorem (virtuálním nebo fyzickým)
Časové okno: Šest let po implantaci pole
|
Primárním cílem účinnosti této studie je vyhodnotit účinnost NPS při řízení virtuálních nebo fyzických koncových efektorů.
Řídící hypotézy jsou, že kontrola nad fyzickými a virtuálními koncovými efektory, měřená přesností, bude výrazně větší než úroveň náhody.
K hodnocení účinnosti mimotělního zařízení budou použity tři metody: standardizované testy, porovnání plnění úkolů s úrovní náhody a inventář kvality života (QOLI).
Ve spolupráci s terapeuty v Národním rehabilitačním centru Rancho Los Amigos byly vybrány dva běžně používané standardní testy, kterými bude hodnoceno použití robotické paže: Action Research Arm Test (ARAT) a Canadian Occupational Performance Measure (COPM). .
|
Šest let po implantaci pole
|
|
Počet účastníků s nepřítomností infekce nebo podráždění
Časové okno: Šest let po implantaci pole
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost NPS.
Řídící hypotézy jsou, že implantace nebude spojena s infekcí nebo podrážděním a že míra závažných nežádoucích příhod nevzroste nad 1 %.
Metodou hodnocení bude kontrola pokožky hlavy subjektu na známky zarudnutí nebo výtoku; přezkoumání nových příznaků včetně možné horečky, bolesti hlavy, zrakových nebo sluchových změn nebo změny nálady nebo chování; sériová neurologická vyšetření.
Stav areálu bude porovnán s jeho stavem při předchozích návštěvách.
Ohledně nových příznaků bude získána anamnéza.
Neurologické vyšetření bude porovnáno se základním neuro vyšetřením.
Míra SAE se vypočítá jako počet SAE za dny implantace.
|
Šest let po implantaci pole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16384 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový protetický systém
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
Cionic, Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění horního motorického neuronuSpojené státy
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareDokončeno
-
Cionic, Inc.NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborAkutní respirační selháníŠvédsko
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Staženo
-
Cionic, Inc.NáborRoztroušená skleróza | Roztroušená skleróza, chronická progresivní | Roztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)DokončenoSupranukleární obrna, progresivní | Mnohonásobná systémová atrofie | Primární parkinsonismus | Sekundární vaskulární Parkinsonova nemocItálie
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončenoRespirační selháníSpojené státy