Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování kontroly mozku mimotělních zařízení pacientům s kvadruplegií

6. dubna 2021 aktualizováno: Richard A. Andersen, PhD

Studie proveditelnosti schopnosti neurálního protetického systému poskytovat přímou mozkovou kontrolu mimotělních zařízení u pacientů s kvadruplegií v důsledku vysokého poranění míchy

Tato výzkumná studie se provádí s cílem vyvinout mozkem ovládané lékařské zařízení, nazývané rozhraní mozek-stroj nebo BMI, které poskytne lidem s poraněním míchy určitou schopnost ovládat externí zařízení, jako je počítačový kurzor nebo robotická končetina, pomocí jejich myšlenky.

Vyvinout rozhraní mozek-stroj (BMI) je velmi obtížné a v současné době existuje v této oblasti neurověd pouze omezená technologie. Zařízení v této studii zahrnuje implantaci velmi jemných záznamových elektrod do oblastí mozku, o kterých je známo, že vytvářejí plány pohybu paží a poskytují informace o uchopení rukou. Tyto plány pohybu a uchopení by pak byly normálně odeslány do jiných oblastí mozku, aby provedly skutečné pohyby. Navázáním na tyto cesty a odesláním signálů plánu pohybu do počítače mohou vyšetřovatelé převést plány pohybu na skutečné pohyby pomocí počítačového kurzoru nebo robotické končetiny.

Zařízení používané v této studii se nazývá NeuroPort Array a je chirurgicky implantováno do mozku. Toto zařízení a postup implantace jsou experimentální, což znamená, že nebyly schváleny Food and Drug Administration (FDA). Jedno pole NeuroPort Array se skládá z malé mřížky elektrod, které budou implantovány do mozkové tkáně pomocí malého kabelu, který vede od mřížky elektrod k malému podstavci ve tvaru přesýpacích hodin. Tento podstavec je navržen tak, aby byl připevněn k lebce a vyčníval přes pokožku hlavy, aby umožnil spojení s počítačovým vybavením.

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jak bezpečné a efektivní je pole NeuroPort Array při ovládání počítačem generovaných obrázků a objektů reálného světa, jako je robotická paže, pomocí imaginárních pohybů paží a rukou. K dosažení tohoto cíle budou použita dvě pole NeuroPort Array.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91125
        • California Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká léze krční páteře
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět pokynům v angličtině a dodržovat je
  • Umět komunikovat řečí
  • Chirurgické povolení
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
  • Žijte do 60 mil od místa studia a jste ochotni cestovat až 5 dní v týdnu
  • Pravidelný pečovatel, který bude sledovat operační místo
  • Systém psychosociální podpory

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost problémů s pamětí
  • intelektuální postižení
  • Psychotické onemocnění nebo chronická psychiatrická porucha, včetně těžké deprese
  • Špatná zraková ostrost
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka
  • léze na pokožce hlavy nebo poškození kůže
  • HIV nebo AIDS infekce
  • Aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Diabetes
  • Autonomní dysreflexie
  • Historie záchvatu
  • Implantovaný hydrocefalus shunt
  • Předchozí neurochirurgická anamnéza ovlivňující funkci parietálního laloku
  • Zdravotní stavy kontraindikující operaci a chronickou implantaci zdravotnického prostředku
  • Předchozí kranioplastika
  • Nemožnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během studie
  • Kojení dítěte nebo neochotné kojení krmit z láhve
  • Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
  • Sebevražedné myšlenky
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Plánování otěhotnění nebo neochota používat adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nervový protetický systém
Neurální protetický systém se skládá ze dvou neuroportových polí, která jsou podrobně popsána v popisu intervence. Obě pole Neuroport jsou vložena do zadního parietálního kortexu, což je oblast mozku používaná při plánování dosahu a uchopení. Pole jsou vloženy a perkutánní podstavec je připojen k lebce během chirurgického zákroku. Po chirurgickém zotavení se subjekty budou účastnit studijních sezení 3-5krát týdně, ve kterých se naučí ovládat koncový efektor myšlenkou. Ty pak použijí koncový efektor k provádění různých úkolů dosahu a uchopení.
Neurální protetický systém se primárně skládá ze dvou polí NeuroPort. Každé pole se skládá ze 100 mikroelektrod (délka 1,5 mm) rovnoměrně uspořádaných na křemíkové základně o rozměrech 4 mm x 4 mm, která má tloušťku 0,25 mm. Každá mikroelektroda je izolována polymerem Parylen-C a je elektricky izolována od sousedních elektrod nevodivým sklem. Každá mikroelektroda má platinový hrot, který je dlouhý 100-200 mikronů a nabízí hodnoty impedance od 100-800 kiloohmů. Ze 100 elektrod je 96 drátem spojených pomocí 25mikrometrových izolovaných drátů ze slitiny zlata společně utěsněných silikonovým elastomerem. Svazek drátů se zalije epoxidem na desku s plošnými spoji, deska s plošnými spoji se vloží do pacientského podstavce (perkutánní konektor) a poté se pacientský podstavec vyplní silikonovým elastomerem. K podstavci pacienta jsou také připojeny dva jemné platinové referenční dráty. Pacientský podstavec je na rozhraní kůže široký 19 mm.
Ostatní jména:
  • Pole NeuroPort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pacientskou kontrolou nad koncovým efektorem (virtuálním nebo fyzickým)
Časové okno: Šest let po implantaci pole
Primárním cílem účinnosti této studie je vyhodnotit účinnost NPS při řízení virtuálních nebo fyzických koncových efektorů. Řídící hypotézy jsou, že kontrola nad fyzickými a virtuálními koncovými efektory, měřená přesností, bude výrazně větší než úroveň náhody. K hodnocení účinnosti mimotělního zařízení budou použity tři metody: standardizované testy, porovnání plnění úkolů s úrovní náhody a inventář kvality života (QOLI). Ve spolupráci s terapeuty v Národním rehabilitačním centru Rancho Los Amigos byly vybrány dva běžně používané standardní testy, kterými bude hodnoceno použití robotické paže: Action Research Arm Test (ARAT) a Canadian Occupational Performance Measure (COPM). .
Šest let po implantaci pole
Počet účastníků s nepřítomností infekce nebo podráždění
Časové okno: Šest let po implantaci pole
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost NPS. Řídící hypotézy jsou, že implantace nebude spojena s infekcí nebo podrážděním a že míra závažných nežádoucích příhod nevzroste nad 1 %. Metodou hodnocení bude kontrola pokožky hlavy subjektu na známky zarudnutí nebo výtoku; přezkoumání nových příznaků včetně možné horečky, bolesti hlavy, zrakových nebo sluchových změn nebo změny nálady nebo chování; sériová neurologická vyšetření. Stav areálu bude porovnán s jeho stavem při předchozích návštěvách. Ohledně nových příznaků bude získána anamnéza. Neurologické vyšetření bude porovnáno se základním neuro vyšetřením. Míra SAE se vypočítá jako počet SAE za dny implantace.
Šest let po implantaci pole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16384 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: „Reprezentace tvaru ruky v oblasti parietálního dosahu“. Journal of Neuroscience.
  2. Vydání
    Komentáře k informacím: "Dekódování motorických snímků ze zadního parietálního kortexu tetraplegického člověka." Věda

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový protetický systém

Předplatit