Обеспечение мозгового контроля экстракорпоральных устройств для пациентов с квадриплегией
Технико-экономическое обоснование способности нейропротезной системы обеспечивать прямой мозговой контроль над экстракорпоральными устройствами у пациентов с квадриплегией из-за высокой травмы спинного мозга
Это исследование проводится для разработки управляемого мозгом медицинского устройства, называемого интерфейсом мозг-машина или ИМТ, которое предоставит людям с травмой спинного мозга некоторую возможность управлять внешним устройством, таким как компьютерный курсор или роботизированная конечность, с помощью своих мысли.
Разработка интерфейса мозг-машина (ИМТ) очень сложна, и в настоящее время в этой области нейробиологии существует лишь ограниченное количество технологий. Устройство в этом исследовании включает в себя имплантацию очень тонких записывающих электродов в области мозга, которые, как известно, создают планы движений рук и предоставляют информацию о хватании рук. Эти планы движения и захвата затем обычно отправляются в другие области мозга для выполнения реальных движений. Привязываясь к этим путям и вместо этого отправляя сигналы плана движения на компьютер, исследователи могут преобразовывать планы движения в реальные движения с помощью компьютерного курсора или роботизированной конечности.
Устройство, используемое в этом исследовании, называется NeuroPort Array и хирургическим путем имплантируется в мозг. Это устройство и процедура имплантации являются экспериментальными, что означает, что они не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Один массив NeuroPort состоит из небольшой сетки электродов, которые будут имплантированы в ткани головного мозга с небольшим кабелем, идущим от сетки электродов к небольшому пьедесталу в форме песочных часов. Этот пьедестал предназначен для прикрепления к черепу и выступает через скальп, чтобы обеспечить соединение с компьютерным оборудованием.
Исследователи надеются узнать, насколько безопасен и эффективен NeuroPort Array для управления компьютерными изображениями и объектами реального мира, такими как роботизированная рука, с помощью воображаемых движений рук и кистей. Для достижения этой цели будут использованы два массива нейропортов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Высокое поражение шейного отдела позвоночника
- Возможность дать информированное согласие
- Способность понимать и выполнять инструкции на английском языке
- Способен общаться с помощью речи
- Хирургическое оформление
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- Проживаете в пределах 60 миль от места обучения и готовы путешествовать до 5 дней в неделю
- Постоянный опекун для наблюдения за хирургическим участком
- Система психосоциальной поддержки
Критерий исключения:
- Наличие проблем с памятью
- умственная отсталость
- Психотическое заболевание или хроническое психическое расстройство, включая большую депрессию
- Плохая острота зрения
- Беременность
- Активная инфекция или необъяснимая лихорадка
- поражения кожи головы или повреждение кожи
- ВИЧ-инфекция или СПИД
- Активный рак или химиотерапия
- Диабет
- Вегетативная дисрефлексия
- История захвата
- Имплантированный гидроцефалический шунт
- Предыдущий нейрохирургический анамнез, влияющий на функцию теменной доли
- Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству и хронической имплантации медицинского устройства
- Предшествующая краниопластика
- Невозможно пройти МРТ или предполагаемая потребность в МРТ во время исследования
- Уход за младенцем или нежелание кормить ребенка из бутылочки
- Хроническое пероральное или внутривенное использование стероидов или иммуносупрессивной терапии
- Суицидальные мысли
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Планирование беременности или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейронная протезная система
Нейронная протезная система состоит из двух массивов нейропортов, которые подробно описаны в описании вмешательства.
Оба массива Neuroport вставляются в заднюю теменную кору, область мозга, используемую для планирования досягаемости и захвата.
Массивы вставляются, а чрескожный пьедестал прикрепляется к черепу во время хирургической процедуры.
После хирургического восстановления испытуемые будут участвовать в учебных занятиях 3-5 раз в неделю, на которых они будут учиться управлять конечным эффектором с помощью мысли.
Затем они будут использовать концевой эффектор для выполнения различных задач по дотягиванию и захвату.
|
Нейронная протезная система в основном состоит из двух массивов нейропортов.
Каждый массив состоит из 100 микроэлектродов (длиной 1,5 мм), равномерно расположенных на кремниевой основе размером 4 мм x 4 мм и толщиной 0,25 мм.
Каждый микроэлектрод изолирован полимером Parylene-C и электрически изолирован от соседних электродов непроводящим стеклом.
Каждый микроэлектрод имеет платиновый наконечник длиной 100-200 микрон и сопротивлением от 100 до 800 кОм.
Из 100 электродов 96 соединены проволокой с использованием 25-микронного провода с изоляцией из золотого сплава, все вместе герметизированного силиконовым эластомером.
Пучок проводов заливается эпоксидной смолой на печатную плату, печатная плата вставляется в подставку пациента (чрескожный разъем), а затем подставка пациента заполняется силиконовым эластомером.
Две тонкие платиновые референтные проволоки также прикреплены к подставке пациента.
Подставка для пациента имеет ширину 19 мм на поверхности кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с контролем пациента над концевым эффектором (виртуальным или физическим)
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива
|
Основной целью этого исследования является оценка эффективности НПВ в контроле виртуальных или физических конечных эффекторов.
Ведущая гипотеза состоит в том, что контроль над физическими и виртуальными исполнительными органами, измеряемый точностью, будет значительно выше, чем уровень случайности.
Для оценки эффективности экстракорпорального устройства будут использоваться три метода: стандартизированные тесты, сравнение выполнения задачи с уровнем вероятности и опросник качества жизни (QOLI).
В сотрудничестве с терапевтами в Национальном реабилитационном центре Rancho Los Amigos были выбраны два широко используемых стандартных теста, с помощью которых будет оцениваться использование роботизированной руки: Action Research Arm Test (ARAT) и Canadian Occupational Performance Measure (COPM). .
|
Через шесть лет после имплантации массива
|
|
Количество участников с отсутствием инфекции или раздражения
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива
|
Основная цель этого исследования - оценить безопасность НПВ.
Основная гипотеза заключается в том, что имплантация не будет связана с инфекцией или раздражением, а частота серьезных нежелательных явлений не превысит 1%.
Метод оценки будет заключаться в осмотре кожи головы субъекта на наличие признаков покраснения или выделений; обзор новых симптомов, включая возможную лихорадку, головную боль, зрительные или слуховые изменения или изменение настроения или поведения; серийные неврологические обследования.
Состояние территории будет сравниваться с ее состоянием во время предыдущих посещений.
История будет получена в отношении новых симптомов.
Неврологическое обследование будет сравниваться с исходным неврологическим обследованием.
Частота SAE будет рассчитываться как количество SAE в день имплантации.
|
Через шесть лет после имплантации массива
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16384 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Публикация
Информационные комментарии: «Представление формы руки в теменной области». Журнал неврологии.
-
Публикация
Информационные комментарии: «Расшифровка двигательных образов задней теменной коры головного мозга человека с тетраплегией». Наука
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .