- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01849822
Zapewnienie kontroli mózgowej urządzeń pozaustrojowych u pacjentów z porażeniem czterokończynowym
Studium wykonalności zdolności neuronowego systemu protetycznego do zapewnienia bezpośredniej kontroli mózgu nad urządzeniami pozaustrojowymi u pacjentów z porażeniem czterokończynowym z powodu wysokiego urazu rdzenia kręgowego
To badanie naukowe jest prowadzone w celu opracowania urządzenia medycznego kontrolowanego przez mózg, zwanego interfejsem mózg-maszyna lub BMI, które zapewni osobom z urazem rdzenia kręgowego pewną możliwość kontrolowania urządzenia zewnętrznego, takiego jak kursor komputerowy lub kończyna robota, za pomocą ich myśli.
Opracowanie interfejsu mózg-maszyna (BMI) jest bardzo trudne i obecnie istnieje tylko ograniczona technologia w tej dziedzinie neuronauki. Urządzenie w tym badaniu polega na wszczepieniu bardzo precyzyjnych elektrod rejestrujących w obszary mózgu, o których wiadomo, że tworzą plany ruchu ramion i dostarczają informacji o chwytaniu dłoni. Te plany ruchu i chwytania byłyby następnie normalnie wysyłane do innych regionów mózgu w celu wykonania rzeczywistych ruchów. Łącząc się z tymi ścieżkami i zamiast tego wysyłając sygnały planu ruchu do komputera, badacze mogą przetłumaczyć plany ruchu na rzeczywiste ruchy za pomocą kursora komputera lub kończyny robota.
Urządzenie używane w tym badaniu nosi nazwę NeuroPort Array i jest chirurgicznie wszczepiane do mózgu. To urządzenie i procedura implantacji są eksperymentalne, co oznacza, że nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Jedna macierz NeuroPort składa się z małej siatki elektrod, które zostaną wszczepione do tkanki mózgowej za pomocą małego kabla biegnącego od siatki elektrod do małego cokołu w kształcie klepsydry. Ten cokół jest przeznaczony do przymocowania do czaszki i wystawania przez skórę głowy, aby umożliwić połączenie ze sprzętem komputerowym.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak bezpieczne i skuteczne jest NeuroPort Array w kontrolowaniu generowanych komputerowo obrazów i obiektów świata rzeczywistego, takich jak ramię robota, za pomocą wyimaginowanych ruchów ramion i dłoni. Aby osiągnąć ten cel, zostaną użyte dwie macierze NeuroPort.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie uszkodzenie kręgosłupa szyjnego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji w języku angielskim
- Potrafi porozumiewać się za pomocą mowy
- Odprawa chirurgiczna
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
- Mieszkaj w promieniu 60 mil od miejsca studiów i chętny do podróży do 5 dni w tygodniu
- Stały opiekun do monitorowania pola operacyjnego
- System wsparcia psychospołecznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność problemów z pamięcią
- upośledzenie umysłowe
- Choroba psychotyczna lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym duża depresja
- Słaba ostrość wzroku
- Ciąża
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka
- uszkodzenia skóry głowy lub uszkodzenia skóry
- Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
- Aktywny rak lub chemioterapia
- Cukrzyca
- Autonomiczna dysrefleksja
- Historia napadu
- Wszczepiona zastawka wodogłowia
- Wcześniejsza historia neurochirurgiczna wpływająca na funkcję płata ciemieniowego
- Stany chorobowe przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i przewlekłej implantacji wyrobu medycznego
- Wcześniejsza kranioplastyka
- Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba MRI podczas badania
- Pielęgnowanie niemowlęcia lub niechęć do karmienia butelką niemowlęcia
- Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
- Myśli samobójcze
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Planowanie zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Neuronowy system protetyczny
Neural Protetyczny System składa się z dwóch Macierzy Neuroportów, które zostały szczegółowo opisane w opisie interwencji.
Obie matryce Neuroport są wprowadzane do tylnej kory ciemieniowej, obszaru mózgu używanego do planowania zasięgu i chwytania.
Macierze są wkładane, a przezskórny cokół jest mocowany do czaszki podczas zabiegu chirurgicznego.
Po rekonwalescencji chirurgicznej badani wezmą udział w sesjach badawczych 3-5 razy w tygodniu, podczas których nauczą się kontrolować efektor końcowy za pomocą myśli.
Następnie użyją efektora końcowego do wykonania różnych zadań związanych z sięganiem i chwytaniem.
|
Neuroprotetyczny system protetyczny składa się głównie z dwóch macierzy NeuroPort.
Każda matryca składa się ze 100 mikroelektrod (o długości 1,5 mm) rozmieszczonych równomiernie na krzemowej podstawie o wymiarach 4 mm x 4 mm i grubości 0,25 mm.
Każda mikroelektroda jest izolowana polimerem Parylen-C i jest elektrycznie izolowana od sąsiednich elektrod za pomocą nieprzewodzącego szkła.
Każda mikroelektroda ma platynową końcówkę o długości 100-200 mikronów i oferuje wartości impedancji od 100-800 kiloomów.
Spośród 100 elektrod 96 jest połączonych drutem za pomocą izolowanych drutów ze stopu złota o grubości 25 mikronów, które są zbiorczo uszczelnione elastomerem silikonowym.
Wiązka przewodów jest zalana żywicą epoksydową na płytce drukowanej, płytka z obwodem drukowanym jest wkładana do podstawy pacjenta (złącze przezskórne), a następnie podstawa pacjenta jest wypełniana elastomerem silikonowym.
Do podstawy pacjenta przymocowane są również dwa cienkie platynowe druty referencyjne.
Podstawa pacjenta ma szerokość 19 mm na styku ze skórą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kontrolą pacjenta nad efektorem końcowym (wirtualnym lub fizycznym)
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności NPS w kontrolowaniu wirtualnych lub fizycznych efektorów końcowych.
Hipotezy napędowe są takie, że kontrola nad fizycznymi i wirtualnymi efektorami końcowymi, mierzona dokładnością, będzie znacznie większa niż poziom przypadku.
Do oceny skuteczności urządzenia pozaustrojowego zostaną wykorzystane trzy metody: testy wystandaryzowane, porównanie wykonania zadania do poziomu szansy oraz Inwentarz Jakości Życia (QOLI).
We współpracy z terapeutami z Narodowego Centrum Rehabilitacji Rancho Los Amigos wybrano dwa powszechnie stosowane, standardowe testy, za pomocą których zostanie ocenione użycie ramienia robota: Action Research Arm Test (ARAT) i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
|
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
|
Liczba uczestników bez infekcji lub podrażnienia
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa NPS.
Hipotezy napędowe są takie, że implantacja nie będzie związana z infekcją lub podrażnieniem, a odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych nie wzrośnie powyżej 1%.
Metodą oceny będzie zbadanie skóry głowy pacjenta pod kątem oznak zaczerwienienia lub wydzieliny; przegląd nowych objawów, w tym możliwej gorączki, bólu głowy, zmian wzrokowych lub słuchowych lub zmiany nastroju lub zachowania; seryjne badania neurologiczne.
Stan terenu zostanie porównany ze stanem z poprzednich wizyt.
Uzyskana zostanie historia dotycząca nowych objawów.
Badanie neurologiczne zostanie porównane z podstawowym badaniem neurologicznym.
Współczynnik SAE zostanie obliczony jako liczba SAE na dni implantacji.
|
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16384 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Publikacja
Komentarze do informacji: „Reprezentacja kształtu dłoni w regionie zasięgu ciemieniowego”. Journal of Neuroscience .
-
Publikacja
Komentarze do informacji: „Dekodowanie obrazów motorycznych z tylnej kory ciemieniowej człowieka z tetraplegią”. Nauka
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .