사지 마비 환자에게 체외 장치의 뇌 제어 제공
높은 척수 손상으로 인한 사지 마비 환자의 체외 장치의 직접적인 뇌 제어를 제공하는 신경 보철 시스템의 능력에 대한 타당성 연구
이 연구는 뇌-기계 인터페이스 또는 BMI라고 하는 뇌 제어 의료 장치를 개발하기 위해 수행되고 있으며, 이 장치는 척수 손상이 있는 사람들이 컴퓨터 커서 또는 로봇 팔과 같은 외부 장치를 제어할 수 있는 기능을 제공합니다. 생각.
뇌-기계 인터페이스(BMI)를 개발하는 것은 매우 어려우며 현재 이 신경과학 분야에는 제한된 기술만 존재합니다. 이 연구의 장치는 팔 운동 계획을 생성하고 손을 잡는 정보를 제공하는 것으로 알려진 뇌 영역에 매우 미세한 기록 전극을 이식하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 움직임 및 파악 계획은 일반적으로 실제 움직임을 실행하기 위해 뇌의 다른 영역으로 전송됩니다. 그 경로에 연결하고 이동 계획 신호를 대신 컴퓨터로 보내면 조사관은 컴퓨터 커서나 로봇 팔다리를 통해 이동 계획을 실제 움직임으로 변환할 수 있습니다.
이 연구에서 사용되는 장치는 NeuroPort Array라고 불리며 외과적으로 뇌에 이식됩니다. 이 장치와 이식 절차는 실험적이므로 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않았습니다. 하나의 NeuroPort 어레이는 전극 그리드에서 작은 모래시계 모양의 받침대까지 연결되는 작은 케이블로 뇌 조직에 이식될 작은 전극 그리드로 구성됩니다. 이 받침대는 두개골에 부착되고 두피를 통해 돌출되어 컴퓨터 장비와 연결되도록 설계되었습니다.
연구자들은 NeuroPort 어레이가 팔과 손의 가상 움직임을 사용하여 컴퓨터 생성 이미지와 로봇 팔과 같은 실제 물체를 제어하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 배우기를 희망합니다. 이 목표를 달성하기 위해 두 개의 NeuroPort 어레이가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Pasadena, California, 미국, 91125
- California Institute of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 높은 자궁 경부 척추 병변
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 된 지시사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 말로 의사소통 가능
- 외과적 정리
- 기대 수명 12개월 이상
- 학업 장소에서 60마일 이내에 거주하며 주당 최대 5일 여행할 의향이 있습니다.
- 수술 부위를 모니터링하는 정기적인 간병인
- 심리사회적 지원 체계
제외 기준:
- 메모리 문제의 존재
- 지적 장애
- 주요 우울증을 포함한 정신병 또는 만성 정신 장애
- 시력 저하
- 임신
- 활성 감염 또는 설명할 수 없는 발열
- 두피 병변 또는 피부 손상
- HIV 또는 AIDS 감염
- 활성 암 또는 화학 요법
- 당뇨병
- 자율신경 반사부전증
- 발작의 역사
- 이식된 뇌수종 션트
- 두정엽 기능에 영향을 미치는 이전의 신경외과 병력
- 수술 및 의료 기기의 만성 이식을 금하는 의학적 상태
- 이전 두개골 성형술
- 연구 중 MRI를 받을 수 없거나 MRI가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 영아를 간호하거나 젖병 수유를 꺼리는 영아
- 스테로이드 또는 면역억제 요법의 만성 경구 또는 정맥내 사용
- 자살 생각
- 약물 또는 알코올 의존
- 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 보철 시스템
신경 보철 시스템은 중재 설명에 자세히 설명되어 있는 두 개의 Neuroport 어레이로 구성됩니다.
두 개의 Neuroport 어레이는 도달 및 파악 계획에 사용되는 뇌 영역인 후두정엽 피질에 삽입됩니다.
어레이가 삽입되고 경피적 받침대가 외과 수술 중에 두개골에 부착됩니다.
외과적 회복 후 피험자는 생각으로 엔드 이펙터를 제어하는 방법을 배우는 학습 세션에 일주일에 3-5회 참여하게 됩니다.
그런 다음 엔드 이펙터를 사용하여 다양한 도달 및 파악 작업을 수행합니다.
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신경 보철 시스템은 주로 두 개의 NeuroPort 어레이로 구성됩니다.
각 어레이는 0.25mm 두께의 4mm x 4mm 실리콘 베이스에 균일하게 구성된 100개의 미세 전극(길이 1.5mm)으로 구성됩니다.
각 미세 전극은 파릴렌-C 폴리머로 절연되어 있으며 비전도성 유리에 의해 인접한 전극과 전기적으로 절연되어 있습니다.
각 미세 전극에는 길이가 100-200 미크론이고 100-800 킬로옴의 임피던스 값을 제공하는 백금 팁이 있습니다.
100개의 전극 중 96개는 실리콘 엘라스토머로 집합적으로 밀봉된 25미크론 금 합금 절연 와이어를 사용하여 와이어 본딩됩니다.
와이어 번들은 에폭시로 인쇄 회로 기판에 포팅되고 인쇄 회로 기판은 Patient Pedestal(경피적 커넥터)에 삽입된 다음 Patient Pedestal은 실리콘 엘라스토머로 채워집니다.
2개의 미세한 백금 참조 와이어도 환자 받침대에 부착되어 있습니다.
환자 받침대는 피부 인터페이스에서 폭이 19mm입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔드 이펙터에 대한 환자 제어가 있는 참가자 수(가상 또는 물리적)
기간: 어레이 이식 후 6년
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이 연구의 주요 유효성 목표는 가상 또는 물리적 엔드 이펙터를 제어하는 NPS의 유효성을 평가하는 것입니다.
추동 가설은 정확도로 측정된 물리적 및 가상 엔드 이펙터에 대한 제어가 우연의 수준보다 훨씬 클 것이라는 것입니다.
체외 장치의 효과를 평가하기 위해 세 가지 방법이 사용됩니다: 표준화된 테스트, 기회 수준에 대한 작업 수행의 비교 및 QOLI(Quality-of-Life Inventory).
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center의 치료사와 협력하여 로봇 팔 사용을 평가할 일반적으로 사용되는 두 가지 표준 테스트인 ARAT(Action Research Arm Test) 및 COPM(Canadian Occupational Performance Measure)을 선택했습니다. .
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어레이 이식 후 6년
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감염 또는 자극이 없는 참가자 수
기간: 어레이 이식 후 6년
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이 연구의 주요 목적은 NPS의 안전성을 평가하는 것입니다.
추동 가설은 이식이 감염이나 자극과 관련이 없고 심각한 부작용 비율이 1% 이상으로 올라가지 않을 것이라는 것입니다.
평가 방법은 피험자의 두피가 붉어지거나 분비물이 있는지 검사하는 것입니다. 발열, 두통, 시각 또는 청각 변화, 기분이나 행동의 변화를 포함한 새로운 증상 검토 일련의 신경학적 검사.
해당 지역의 상태는 이전 방문의 상태와 비교됩니다.
새로운 증상에 대한 기록을 얻을 수 있습니다.
신경학적 검사는 기본 신경 검사와 비교됩니다.
SAE 비율은 임플란트 일수당 SAE 수로 계산됩니다.
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어레이 이식 후 6년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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