Brindar control cerebral de dispositivos extracorpóreos a pacientes con tetraplejia
Un estudio de viabilidad de la capacidad del sistema protésico neural para proporcionar control cerebral directo de dispositivos extracorpóreos en pacientes con tetraplejía debido a lesión de la médula espinal alta
Este estudio de investigación se está realizando para desarrollar un dispositivo médico controlado por el cerebro, llamado interfaz cerebro-máquina o BMI, que brindará a las personas con una lesión en la médula espinal cierta capacidad para controlar un dispositivo externo, como el cursor de una computadora o una extremidad robótica, mediante el uso de su pensamientos.
Desarrollar una interfaz cerebro-máquina (BMI) es muy difícil y actualmente solo existe una tecnología limitada en esta área de la neurociencia. El dispositivo de este estudio consiste en implantar electrodos de registro muy finos en áreas del cerebro que se sabe que crean planes de movimiento del brazo y proporcionan información sobre cómo agarrar la mano. Estos planes de movimiento y agarre normalmente se enviarían a otras regiones del cerebro para ejecutar los movimientos reales. Al vincularse con esas vías y enviar las señales del plan de movimiento a una computadora, los investigadores pueden traducir los planes de movimiento en movimientos reales mediante un cursor de computadora o una extremidad robótica.
El dispositivo que se utiliza en este estudio se llama NeuroPort Array y se implanta quirúrgicamente en el cerebro. Este dispositivo y el procedimiento de implantación son experimentales, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una matriz NeuroPort consta de una pequeña rejilla de electrodos que se implantarán en el tejido cerebral con un pequeño cable que se extiende desde la rejilla de electrodos hasta un pequeño pedestal con forma de reloj de arena. Este pedestal está diseñado para sujetarse al cráneo y sobresalir a través del cuero cabelludo para permitir la conexión con el equipo informático.
Los investigadores esperan aprender qué tan seguro y efectivo es el NeuroPort Array para controlar imágenes generadas por computadora y objetos del mundo real, como un brazo robótico, utilizando movimientos imaginarios de los brazos y las manos. Para lograr este objetivo, se utilizarán dos matrices NeuroPort.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
- California Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión espinal cervical alta
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de entender y cumplir con instrucciones en inglés.
- Capaz de comunicarse a través del habla
- Autorización quirúrgica
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
- Vive dentro de las 60 millas del lugar de estudio y dispuesto a viajar hasta 5 días a la semana
- Un cuidador regular para monitorear el sitio quirúrgico.
- Sistema de apoyo psicosocial
Criterio de exclusión:
- Presencia de problemas de memoria.
- discapacidad intelectual
- Enfermedad psicótica o trastorno psiquiátrico crónico, incluida la depresión mayor
- Mala agudeza visual
- El embarazo
- Infección activa o fiebre inexplicable
- lesiones del cuero cabelludo o ruptura de la piel
- Infección por VIH o SIDA
- Cáncer activo o quimioterapia
- Diabetes
- Disreflexia autonómica
- Historial de convulsiones
- Derivación de hidrocefalia implantada
- Antecedentes neuroquirúrgicos previos que afecten la función del lóbulo parietal
- Condiciones médicas que contraindican la cirugía y la implantación crónica de un dispositivo médico
- Craneoplastia previa
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética o necesidad anticipada de resonancia magnética durante el estudio
- Amamantando a un bebé o no está dispuesto a alimentarlo con biberón
- Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
- Ideación suicida
- Dependencia de drogas o alcohol
- Planea quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Protésico Neural
El sistema protésico neural consta de dos matrices Neuroport, que se describen en detalle en la descripción de la intervención.
Ambos Neuroport Arrays se insertan en la corteza parietal posterior, un área del cerebro que se utiliza para planificar el alcance y el agarre.
Las matrices se insertan y el pedestal percutáneo se une al cráneo durante un procedimiento quirúrgico.
Después de la recuperación quirúrgica, los sujetos participarán en sesiones de estudio de 3 a 5 veces por semana en las que aprenderán a controlar un efector final mediante el pensamiento.
Luego usarán el efector final para realizar varias tareas de alcance y agarre.
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El sistema protésico neural se compone principalmente de dos matrices NeuroPort.
Cada matriz se compone de 100 microelectrodos (1,5 mm de longitud) organizados uniformemente sobre una base de silicio de 4 mm x 4 mm y 0,25 mm de espesor.
Cada microelectrodo está aislado con polímero de parileno-C y está aislado eléctricamente de los electrodos vecinos por un vidrio no conductor.
Cada microelectrodo tiene una punta de platino de 100 a 200 micrones de longitud y ofrece valores de impedancia de 100 a 800 kiloohmios.
De los 100 electrodos, 96 están unidos por alambre utilizando alambres aislados de aleación de oro de 25 micras sellados colectivamente con un elastómero de silicona.
El haz de cables se encapsula en una placa de circuito impreso con epoxi, la placa de circuito impreso se inserta en el pedestal del paciente (conector percutáneo) y luego el pedestal del paciente se llena con elastómero de silicona.
También se conectan dos finos cables de referencia de platino al pedestal del paciente.
El pedestal del paciente tiene 19 mm de ancho en la interfaz con la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con control del paciente sobre el efector final (virtual o físico)
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz
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El principal objetivo de efectividad de este estudio es evaluar la efectividad del NPS para controlar los efectores finales virtuales o físicos.
Las hipótesis de conducción son que el control sobre los efectores finales físicos y virtuales, medido por la precisión, será significativamente mayor que el nivel de probabilidad.
Se utilizarán tres métodos para evaluar la eficacia del dispositivo extracorpóreo: pruebas estandarizadas, comparación del desempeño de la tarea con el nivel de oportunidad y el Inventario de calidad de vida (QOLI).
En colaboración con los terapeutas del Centro Nacional de Rehabilitación Rancho Los Amigos, se seleccionaron dos pruebas estándar de uso común mediante las cuales se evaluará el uso del brazo robótico: la Prueba del brazo de investigación en acción (ARAT) y la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) .
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Seis años después de la implantación de la matriz
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Número de participantes con ausencia de infección o irritación
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de las NPS.
Las hipótesis principales son que la implantación no se asociará con infección o irritación, y que la tasa de eventos adversos graves no superará el 1 %.
El método de evaluación será la inspección del cuero cabelludo del sujeto en busca de evidencia de enrojecimiento o secreción; revisión de nuevos síntomas que incluyen posible fiebre, dolor de cabeza, cambios visuales o auditivos, o cambios en el estado de ánimo o el comportamiento; exámenes neurológicos seriados.
Se comparará el estado de la zona con su estado en visitas anteriores.
Se obtendrá la historia con respecto a los nuevos síntomas.
El examen neurológico se comparará con el examen neurológico inicial.
La tasa de SAE se calculará como el número de SAE por días de implante.
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Seis años después de la implantación de la matriz
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Colaboradores e Investigadores
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16384 (Otro identificador: Stanford IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Publicación
Comentarios de información: "Representación de la forma de la mano en la región de alcance parietal". El Diario de la Neurociencia.
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Publicación
Comentarios de información: "Descodificación de imágenes motoras de la corteza parietal posterior de un ser humano tetrapléjico". Ciencia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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