- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01849822
Extrakorporális eszközök agykontrolljának biztosítása quadriplegiában szenvedő betegek számára
Megvalósíthatósági tanulmány az idegi protézisrendszer azon képességéről, hogy közvetlen agyszabályozást biztosítson az extrakorporális eszközök felett a nagy gerincvelő-sérülés miatti quadriplegiában szenvedő betegeknél
Ezt a kutatási tanulmányt egy agy-gép interfésznek vagy BMI-nek nevezett agy által vezérelt orvosi eszköz kifejlesztésére végzik, amely a gerincvelő-sérülést szenvedett emberek számára valamilyen külső eszköz, például számítógépes kurzor vagy robotvégtag vezérlését teszi lehetővé. gondolatok.
Az agy-gép interfész (BMI) kifejlesztése nagyon nehéz, és jelenleg csak korlátozott technológia létezik az idegtudomány ezen a területén. Ebben a tanulmányban az eszköz nagyon finom rögzítő elektródákat ültet be az agy azon területeibe, amelyekről ismert, hogy karmozgási terveket készítenek, és kézfogási információkat biztosítanak. Ezeket a mozgási és megragadási terveket azután általában az agy más régióiba küldik, hogy végrehajtsák a tényleges mozgásokat. Azáltal, hogy ezekhez az útvonalakhoz kötődnek, és helyette a mozgásterv jeleit számítógépre küldik, a kutatók a mozgásterveket számítógépes kurzorral vagy robotvégtaggal tényleges mozgásokká alakíthatják.
A tanulmányban használt eszközt NeuroPort Array-nek hívják, és műtéti úton ültetik be az agyba. Ez az eszköz és a beültetési eljárás kísérleti jellegű, ami azt jelenti, hogy a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá. Az egyik NeuroPort Array egy kis elektródák rácsából áll, amelyeket egy kis kábellel ültetnek be az agyszövetbe, amely az elektródarácstól egy kis homokóra alakú talapzatig fut. Ezt a talapzatot úgy tervezték, hogy a koponyához rögzítsék, és a fejbőrön keresztül kinyúljanak, hogy lehetővé tegyék a számítógépes berendezéshez való csatlakozást.
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, mennyire biztonságos és hatékony a NeuroPort Array a számítógép által generált képek és a valós világból származó objektumok, például egy robotkar vezérlésében, a karok és kezek elképzelt mozgásaival. E cél eléréséhez két NeuroPort Array-t használnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas nyaki gerinc elváltozás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megérteni és betartani az angol nyelvű utasításokat
- Képes beszéd útján kommunikálni
- Sebészeti beavatkozás
- A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
- A tanulmányi helyszín 60 mérföldes körzetében él, és hajlandó akár heti 5 napot utazni
- Rendszeres gondozó, aki figyelemmel kíséri a műtéti helyet
- Pszichoszociális támogató rendszer
Kizárási kritériumok:
- Memória problémák jelenléte
- értelmi fogyatékosság
- Pszichotikus betegség vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót
- Rossz látásélesség
- Terhesség
- Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz
- fejbőr elváltozások vagy bőrlebomlás
- HIV vagy AIDS fertőzés
- Aktív rák vagy kemoterápia
- Cukorbetegség
- Autonóm dysreflexia
- A rohamok története
- Implantált hydrocephalus shunt
- Korábbi idegsebészeti anamnézis, amely befolyásolta a parietális lebeny működését
- A műtétet és az orvostechnikai eszköz krónikus beültetését ellenjavalló egészségügyi állapotok
- Előzetes koponyaplasztika
- A vizsgálat során nem végezhető MRI, vagy MRI-re várható
- Csecsemő szoptatása, vagy nem hajlandó cumisüvegből táplálni
- Szteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus orális vagy intravénás alkalmazása
- Öngyilkossági gondolatok
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Neurális protézisrendszer
Az idegi protézisrendszer két Neuroport Array-ből áll, amelyek részletes leírása a beavatkozás leírásában található.
Mindkét neuroport tömb a hátsó parietális kéregbe van beillesztve, amely az agynak az elérési és megfogási tervezéshez használt területe.
A tömböket behelyezik, és a perkután talapzatot a koponyához rögzítik egy sebészeti beavatkozás során.
A sebészi felépülést követően az alanyok heti 3-5 alkalommal vesznek részt tanulmányi üléseken, amelyek során megtanulják, hogyan irányítsanak egy véghatást gondolat által.
Ezután az endeffectort használják különféle elérési és megragadási feladatok végrehajtására.
|
A neurális protézisrendszer elsősorban két NeuroPort tömbből áll.
Mindegyik tömb 100 mikroelektródából áll (1,5 mm hosszú), egyenletesen elrendezve egy 4 mm x 4 mm-es szilícium alapon, amely 0,25 mm vastag.
Mindegyik mikroelektróda Parylene-C polimerrel van szigetelve, és elektromosan el van választva a szomszédos elektródáktól nem vezető üveggel.
Mindegyik mikroelektróda platina hegye 100-200 mikron hosszú, és 100-800 kiloohm impedancia értékeket kínál.
A 100 elektróda közül 96 25 mikronos aranyötvözet szigetelt huzalokkal van összekötve, szilikon elasztomerrel együttesen lezárva.
A huzalköteget egy nyomtatott áramköri kártyára helyezik epoxival, a nyomtatott áramköri lapot behelyezik a pácienstalapzatba (perkután csatlakozó), majd a betegtalapzatot szilikon elasztomerrel töltik fel.
Két finom platina referenciahuzal is csatlakozik a betegállványhoz.
A pácienstalapzat 19 mm széles a bőrfelületen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknek a páciens kontrollja a végfelhasználó felett (virtuális vagy fizikai)
Időkeret: Hat évvel array beültetés után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hatékonysági célja az NPS hatékonyságának értékelése a virtuális vagy fizikai véghatások szabályozásában.
A hajtóhipotézisek szerint a fizikai és virtuális véghatások feletti ellenőrzés a pontossággal mérve lényegesen nagyobb lesz, mint a véletlen szintje.
Az extrakorporális eszköz hatékonyságának felmérésére három módszert alkalmaznak: standardizált teszteket, a feladatteljesítmény összehasonlítását az esély szintjével és az életminőség-leltárt (QOLI).
A Rancho Los Amigos Nemzeti Rehabilitációs Központ terapeutáival együttműködve két általánosan használt szabványos tesztet választottak ki, amelyekkel a robotkar használatát értékelik: az Akciókutató kartesztet (ARAT) és a Kanadai Foglalkozási Teljesítménymérőt (COPM). .
|
Hat évvel array beültetés után
|
Fertőzés vagy irritáció hiányában résztvevők száma
Időkeret: Hat évvel array beültetés után
|
A tanulmány elsődleges célja az NPS biztonságosságának értékelése.
A vezető hipotézisek szerint a beültetés nem jár fertőzéssel vagy irritációval, és a súlyos nemkívánatos események aránya nem emelkedik 1% fölé.
Az értékelés módszere az alany fejbőrének vizsgálata, hogy nincs-e jele a kipirosodásnak vagy váladékozásnak; új tünetek áttekintése, beleértve az esetleges lázat, fejfájást, látási vagy hallási változásokat, vagy a hangulat vagy a viselkedés megváltozását; sorozatos neurológiai vizsgálatok.
A terület állapotát összehasonlítják a korábbi látogatások állapotával.
Az anamnézis az új tüneteket illetően megtörténik.
A neurológiai vizsgálatot a kiindulási neurológiai vizsgálattal fogják összehasonlítani.
A SAE-arányt az implantációs napokonkénti SAE-ek számaként kell kiszámítani.
|
Hat évvel array beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16384 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurális protézisrendszer
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Southern California; Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center és más munkatársakToborzás
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchBefejezveAmputáció, traumásEgyesült Államok
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveAmputálás | Protézis | Protézis felhasználóEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMellkasi elégtelenség szindróma (TIS)Egyesült Államok
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Még nincs toborzás
-
Cionic, Inc.Aktív, nem toborzóSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)BefejezveProgresszív szupranukleáris bénulás | Több rendszerű atrófia | Elsődleges parkinsonizmus | Másodlagos vaszkuláris Parkinson-kórOlaszország
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Merit Medical Systems, Inc.Még nincs toborzásVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis hozzáférési hiba