Tillhandahåller hjärnkontroll av extrakorporeala enheter till patienter med Quadriplegi
En genomförbarhetsstudie av förmågan hos det neurala protessystemet att ge direkt hjärnkontroll av extrakorporeala anordningar hos patienter med kvadriplegi på grund av hög ryggmärgsskada
Den här forskningsstudien görs för att utveckla en hjärnkontrollerad medicinsk anordning, kallad hjärn-maskin-gränssnitt eller BMI, som kommer att ge människor med en ryggmärgsskada en viss förmåga att kontrollera en extern anordning som en datormarkör eller robotlem genom att använda deras tankar.
Att utveckla ett hjärn-maskin-gränssnitt (BMI) är mycket svårt och för närvarande finns endast begränsad teknik inom detta område av neurovetenskap. Enheten i denna studie involverar implantering av mycket fina inspelningselektroder i områden i hjärnan som är kända för att skapa armrörelseplaner och ge information om handgrepp. Dessa rörelse- och greppplaner skulle sedan normalt skickas till andra delar av hjärnan för att utföra de faktiska rörelserna. Genom att knyta an till dessa banor och skicka rörelseplanssignalerna till en dator istället, kan utredarna översätta rörelseplanerna till faktiska rörelser med en datormarkör eller robotlem.
Enheten som används i denna studie kallas NeuroPort Array och implanteras kirurgiskt i hjärnan. Denna enhet och implantationsproceduren är experimentella vilket innebär att den inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA). En NeuroPort Array består av ett litet rutnät av elektroder som kommer att implanteras i hjärnvävnaden med en liten kabel som går från elektrodnätet till en liten timglasformad piedestal. Denna piedestal är designad för att fästas på skallen och sticka ut genom hårbotten för att möjliggöra anslutning till datorutrustningen.
Utredarna hoppas kunna lära sig hur säker och effektiv NeuroPort Array är för att styra datorgenererade bilder och verkliga objekt, som en robotarm, med hjälp av föreställda rörelser av armar och händer. För att uppnå detta mål kommer två NeuroPort-arrayer att användas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91125
- California Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög cervikal spinal lesion
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna förstå och följa instruktioner på engelska
- Kan kommunicera via tal
- Kirurgisk clearance
- Förväntad livslängd över 12 månader
- Bor inom 60 miles från studieplatsen och är villig att resa upp till 5 dagar i veckan
- En vanlig vårdgivare för att övervaka operationsstället
- Psykosocialt stödsystem
Exklusions kriterier:
- Förekomst av minnesproblem
- intellektuell funktionsnedsättning
- Psykotisk sjukdom eller kronisk psykiatrisk störning, inklusive egentlig depression
- Dålig synskärpa
- Graviditet
- Aktiv infektion eller oförklarlig feber
- hårbottenskador eller hudnedbrytning
- HIV eller AIDS-infektion
- Aktiv cancer eller kemoterapi
- Diabetes
- Autonom dysreflexi
- Historia av anfall
- Implanterad hydrocephalus shunt
- Tidigare neurokirurgisk historia som påverkar parietallobens funktion
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgi och kronisk implantation av en medicinsk apparat
- Tidigare kranioplastik
- Kan inte genomgå MRT eller förväntat behov av MRT under studien
- Ammar ett spädbarn eller ovillig att mata spädbarn på flaska
- Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi
- Självmordstankar
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Planerar att bli gravid, eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neuralt protessystem
Det neurala protessystemet består av två neuroportarrayer, som beskrivs i detalj i interventionsbeskrivningen.
Båda Neuroport Arrays sätts in i den bakre parietal cortex, ett område av hjärnan som används i räckvidds- och greppplanering.
Arrayerna sätts in och den perkutana piedestalen fästs vid skallen under ett kirurgiskt ingrepp.
Efter kirurgisk återhämtning kommer försökspersonerna att delta i studietillfällen 3-5 gånger i veckan där de kommer att lära sig att kontrollera en sluteffektor genom att tänka.
De kommer sedan att använda sluteffektorn för att utföra olika räckvidds- och greppuppgifter.
|
Det neurala protessystemet består huvudsakligen av två NeuroPort-arrayer.
Varje array består av 100 mikroelektroder (1,5 mm långa) likformigt organiserade på en 4 mm x 4 mm silikonbas som är 0,25 mm tjock.
Varje mikroelektrod är isolerad med Parylene-C-polymer och är elektriskt isolerad från angränsande elektroder av icke-ledande glas.
Varje mikroelektrod har en platinaspets som är 100-200 mikron lång och erbjuder impedansvärden från 100-800 kiloohm.
Av de 100 elektroderna är 96 trådbundna med hjälp av 25 mikron isolerade trådar av guldlegering som är kollektivt förseglade med en silikonelastomer.
Trådbunten sätts in på ett tryckt kretskort med epoxi, det tryckta kretskortet sätts in i patientsockeln (perkutan anslutning), och sedan fylls patientsockeln med silikonelastomer.
Två fina platinareferenstrådar är också anslutna till patientpiedestalen.
Patientpiedestalen är 19 mm bred vid hudgränssnittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med patientkontroll över sluteffektorn (virtuell eller fysisk)
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation
|
Det primära effektivitetsmålet för denna studie är att utvärdera effektiviteten av NPS vid kontroll av virtuella eller fysiska sluteffektorer.
Drivhypoteserna är att kontrollen över de fysiska och virtuella sluteffektorerna, mätt med noggrannhet, kommer att vara betydligt större än slumpnivån.
Tre metoder kommer att användas för att bedöma effektiviteten av den extrakorporeala enheten: standardiserade tester, jämförelse av uppgiftens prestation med chansnivån och livskvalitetsinventeringen (QOLI).
I samarbete med terapeuter vid Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center har två vanliga standardtester valts ut genom vilka användningen av robotarm kommer att utvärderas: Action Research Arm Test (ARAT) och Canadian Occupational Performance Measure (COPM) .
|
Sex år efter arrayimplantation
|
|
Antal deltagare med frånvaro av infektion eller irritation
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för NPS.
Drivhypoteserna är att implantationen inte kommer att förknippas med infektion eller irritation, och att antalet allvarliga biverkningar inte kommer att stiga över 1 %.
Metoden för utvärdering kommer att vara inspektion av försökspersonens hårbotten för tecken på rodnad eller flytningar; genomgång av nya symtom inklusive eventuell feber, huvudvärk, syn- eller hörselförändringar eller förändringar i humör eller beteende; seriella neurologiska undersökningar.
Områdets skick kommer att jämföras med dess skick vid tidigare besök.
Historik kommer att erhållas om nya symtom.
Neurologisk undersökning kommer att jämföras med baslinje neuroundersökning.
SAE-frekvensen kommer att beräknas som antalet SAE per implantatdag.
|
Sex år efter arrayimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16384 (Annan identifierare: Stanford IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Offentliggörande
Informationskommentarer: "Handformrepresentation i Parietal Reach Region". Journal of Neuroscience.
-
Offentliggörande
Informationskommentarer: "Avkoda motoriska bilder från den bakre parietalbarken hos en tetraplegisk människa." Vetenskap
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .