为四肢瘫痪患者提供体外装置的大脑控制
2021年4月6日 更新者：Richard A. Andersen, PhD
神经修复系统为高位脊髓损伤四肢瘫痪患者提供体外装置直接脑控制能力的可行性研究
这项研究旨在开发一种大脑控制的医疗设备，称为脑机接口或 BMI，它将为脊髓损伤患者提供一些控制外部设备（例如计算机光标或机器人肢体）的能力，方法是使用他们的想法。
开发脑机接口 (BMI) 非常困难，目前神经科学领域的技术有限。 本研究中的设备涉及将非常精细的记录电极植入大脑区域，这些区域已知可以制定手臂运动计划并提供手部抓握信息。 这些运动和掌握计划通常会被发送到大脑的其他区域以执行实际运动。 通过连接到这些路径并将运动计划信号发送到计算机，研究人员可以通过计算机光标或机械肢将运动计划转化为实际运动。
本研究中使用的设备称为 NeuroPort Array，通过手术植入大脑。 该设备和植入程序是实验性的，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 一个 NeuroPort 阵列由一个小电极网格组成，这些电极将被植入脑组织中，并带有一条从电极网格延伸到一个小沙漏形基座的小电缆。 这个基座被设计成固定在头骨上并穿过头皮突出，以便与计算机设备连接。
研究人员希望了解 NeuroPort 阵列在控制计算机生成的图像和现实世界物体（例如机械臂）时使用手臂和手的想象运动的安全性和有效性。 为实现这一目标，将使用两个 NeuroPort 阵列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Pasadena、California、美国、91125
- California Institute of Technology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高位颈椎病变
- 能够提供知情同意
- 能够理解并遵守英文指示
- 能够通过语音进行交流
- 手术间隙
- 预期寿命大于 12 个月
- 居住在距离学习地点 60 英里以内并且愿意每周出差最多 5 天
- 定期护理人员监测手术部位
- 社会心理支持系统
排除标准：
- 存在内存问题
- 智力障碍
- 精神病或慢性精神障碍，包括重度抑郁症
- 视力差
- 怀孕
- 活动性感染或不明原因发热
- 头皮损伤或皮肤破损
- 艾滋病毒或艾滋病感染
- 活动性癌症或化疗
- 糖尿病
- 自主神经反射异常
- 癫痫发作史
- 植入式脑积水分流器
- 既往神经外科病史影响顶叶功能
- 禁止手术和长期植入医疗器械的医疗条件
- 事先颅骨成形术
- 在研究期间无法进行 MRI 或预计需要进行 MRI
- 哺乳婴儿或不愿意用奶瓶喂养婴儿
- 长期口服或静脉内使用类固醇或免疫抑制疗法
- 自杀意念
- 药物或酒精依赖
- 计划怀孕，或不愿使用适当的节育措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经修复系统
神经修复系统由两个 Neuroport 阵列组成，在干预描述中有详细描述。
两个 Neuroport Arrays 都被插入后顶叶皮层，这是大脑中用于抓握计划的区域。
在手术过程中插入阵列并将经皮基座连接到颅骨。
手术康复后，受试者每周将参加 3-5 次学习课程，学习如何通过思想控制末端执行器。
然后，他们将使用末端执行器执行各种伸展和抓取任务。
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神经修复系统主要由两个 NeuroPort 阵列组成。
每个阵列由 100 个微电极（长 1.5 毫米）组成，这些微电极均匀排列在 0.25 毫米厚的 4 毫米 x 4 毫米硅基底上。
每个微电极都用聚对二甲苯-C 聚合物绝缘，并通过非导电玻璃与相邻电极电隔离。
每个微电极都有一个长度为 100-200 微米的铂金尖端，提供 100-800 千欧姆的阻抗值。
在 100 个电极中，有 96 个使用 25 微米金合金绝缘线进行引线键合，并用硅胶弹性体共同密封。
线束用环氧树脂灌封到印刷电路板上，印刷电路板插入患者基座（经皮连接器），然后患者基座填充硅胶弹性体。
两根精细的铂金参考线也连接到患者基座上。
患者基座在皮肤界面处的宽度为 19 毫米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对末端执行器（虚拟或物理）进行患者控制的参与者人数
大体时间：阵列植入六年后
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本研究的主要有效性目标是评估 NPS 在控制虚拟或物理末端执行器方面的有效性。
驱动假设是，以准确性衡量的对物理和虚拟末端执行器的控制将明显大于机会水平。
将使用三种方法来评估体外装置的有效性：标准化测试、任务绩效与机会水平的比较以及生活质量清单 (QOLI)。
与 Rancho Los Amigos 国家康复中心的治疗师合作，选择了两种常用的标准测试来评估机械臂的使用：动作研究手臂测试 (ARAT) 和加拿大职业绩效测量 (COPM) .
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阵列植入六年后
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没有感染或刺激的参与者人数
大体时间：阵列植入六年后
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本研究的主要目的是评估 NPS 的安全性。
驱动假设是植入不会与感染或刺激相关，严重不良事件发生率不会超过 1%。
评估方法是检查受试者的头皮是否有发红或分泌物的迹象；检查新症状，包括可能的发烧、头痛、视觉或听觉变化，或情绪或行为的变化；系列神经系统检查。
该地区的状况将与之前访问时的状况进行比较。
将获得有关新症状的病史。
神经系统检查将与基线神经检查进行比较。
SAE 率将计算为每个植入天数的 SAE 数。
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阵列植入六年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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