Fournir le contrôle cérébral des dispositifs extracorporels aux patients atteints de tétraplégie
Une étude de faisabilité de la capacité du système prothétique neuronal à fournir un contrôle cérébral direct des dispositifs extracorporels chez les patients atteints de tétraplégie due à une lésion de la moelle épinière élevée
Cette étude de recherche est en cours pour développer un dispositif médical contrôlé par le cerveau, appelé interface cerveau-machine ou IMC, qui fournira aux personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière une certaine capacité à contrôler un dispositif externe tel qu'un curseur d'ordinateur ou un membre robotique en utilisant leur pensées.
Développer une interface cerveau-machine (IMC) est très difficile et actuellement seule une technologie limitée existe dans ce domaine des neurosciences. Le dispositif de cette étude consiste à implanter des électrodes d'enregistrement très fines dans des zones du cerveau connues pour créer des plans de mouvement des bras et fournir des informations sur la saisie de la main. Ces plans de mouvement et de préhension seraient alors normalement envoyés à d'autres régions du cerveau pour exécuter les mouvements réels. En se connectant à ces voies et en envoyant les signaux du plan de mouvement à un ordinateur à la place, les enquêteurs peuvent traduire les plans de mouvement en mouvements réels par un curseur d'ordinateur ou un membre robotique.
Le dispositif utilisé dans cette étude s'appelle le NeuroPort Array et est implanté chirurgicalement dans le cerveau. Ce dispositif et la procédure d'implantation sont expérimentaux, ce qui signifie qu'ils n'ont pas été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Un réseau NeuroPort se compose d'une petite grille d'électrodes qui seront implantées dans le tissu cérébral avec un petit câble qui va de la grille d'électrodes à un petit socle en forme de sablier. Ce piédestal est conçu pour être fixé au crâne et faire saillie à travers le cuir chevelu pour permettre la connexion avec l'équipement informatique.
Les enquêteurs espèrent découvrir à quel point le NeuroPort Array est sûr et efficace pour contrôler des images générées par ordinateur et des objets du monde réel, comme un bras robotique, en utilisant des mouvements imaginaires des bras et des mains. Pour atteindre cet objectif, deux réseaux NeuroPort seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Pasadena, California, États-Unis, 91125
- California Institute of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion vertébrale cervicale haute
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de comprendre et de se conformer aux instructions en anglais
- Capable de communiquer par la parole
- Dégagement chirurgical
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Vivre à moins de 60 miles du lieu de l'étude et être prêt à voyager jusqu'à 5 jours par semaine
- Un soignant régulier pour surveiller le site opératoire
- Système de soutien psychosocial
Critère d'exclusion:
- Présence de problèmes de mémoire
- déficience intellectuelle
- Maladie psychotique ou trouble psychiatrique chronique, y compris la dépression majeure
- Mauvaise acuité visuelle
- Grossesse
- Infection active ou fièvre inexpliquée
- lésions du cuir chevelu ou dégradation de la peau
- Infection par le VIH ou le SIDA
- Cancer actif ou chimiothérapie
- Diabète
- Dysréflexie autonome
- Antécédents de saisie
- Shunt d'hydrocéphalie implanté
- Antécédents neurochirurgicaux affectant la fonction du lobe pariétal
- Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie et l'implantation chronique d'un dispositif médical
- Crânioplastie antérieure
- Incapable de subir une IRM ou besoin anticipé d'une IRM pendant l'étude
- Allaiter un bébé ou ne pas vouloir donner le biberon à un bébé
- Utilisation chronique par voie orale ou intraveineuse de stéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur
- Idées suicidaires
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Planification d'une grossesse ou refus d'utiliser un contraceptif adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de prothèse neuronale
Le système de prothèse neurale se compose de deux réseaux de neuroports, qui sont décrits en détail dans la description de l'intervention.
Les deux réseaux Neuroport sont insérés dans le cortex pariétal postérieur, une zone du cerveau utilisée dans la planification de la portée et de la préhension.
Les matrices sont insérées et le piédestal percutané est fixé au crâne au cours d'une intervention chirurgicale.
Après la récupération chirurgicale, les sujets participeront à des séances d'étude 3 à 5 fois par semaine au cours desquelles ils apprendront à contrôler un effecteur terminal par la pensée.
Ils utiliseront ensuite l'effecteur terminal pour effectuer diverses tâches d'atteinte et de préhension.
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Le système de prothèse neurale est principalement composé de deux réseaux NeuroPort.
Chaque réseau est composé de 100 microélectrodes (1,5 mm de longueur) uniformément organisées sur une base de silicium de 4 mm x 4 mm de 0,25 mm d'épaisseur.
Chaque microélectrode est isolée avec du polymère Parylène-C et est isolée électriquement des électrodes voisines par du verre non conducteur.
Chaque microélectrode a une pointe en platine d'une longueur de 100 à 200 microns et offre des valeurs d'impédance de 100 à 800 kilo-ohms.
Sur les 100 électrodes, 96 sont liées par fil à l'aide de fils isolés en alliage d'or de 25 microns scellés collectivement avec un élastomère de silicone.
Le faisceau de fils est enrobé sur une carte de circuit imprimé avec de l'époxy, la carte de circuit imprimé est insérée dans le piédestal du patient (connecteur percutané), puis le piédestal du patient est rempli d'élastomère de silicone.
Deux fils de référence fins en platine sont également fixés au socle du patient.
Le piédestal du patient mesure 19 mm de large à l'interface de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant le contrôle du patient sur l'effecteur terminal (virtuel ou physique)
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice
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L'objectif principal d'efficacité de cette étude est d'évaluer l'efficacité du NPS dans le contrôle des effecteurs finaux virtuels ou physiques.
Les hypothèses motrices sont que le contrôle des effecteurs finaux physiques et virtuels, tel que mesuré par la précision, sera significativement supérieur au niveau de chance.
Trois méthodes seront utilisées pour évaluer l'efficacité du dispositif extracorporel : tests standardisés, comparaison de la performance des tâches au niveau de chance et inventaire de la qualité de vie (QOLI).
En collaboration avec des thérapeutes du Centre national de réadaptation de Rancho Los Amigos, deux tests standard couramment utilisés ont été sélectionnés pour évaluer l'utilisation du bras robotique : le test du bras de recherche sur l'action (ARAT) et la mesure canadienne du rendement occupationnel (COPM) .
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Six ans après l'implantation de la matrice
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Nombre de participants sans infection ni irritation
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du NPS.
Les hypothèses motrices sont que l'implantation ne sera pas associée à une infection ou une irritation, et que le taux d'événements indésirables graves ne dépassera pas 1 %.
La méthode d'évaluation sera l'inspection du cuir chevelu du sujet à la recherche de signes de rougeur ou d'écoulement ; examen des nouveaux symptômes, y compris fièvre possible, maux de tête, changements visuels ou auditifs, ou changement d'humeur ou de comportement ; examens neurologiques en série.
L'état de la zone sera comparé à son état lors des visites précédentes.
L'histoire sera obtenue en ce qui concerne les nouveaux symptômes.
L'examen neurologique sera comparé à l'examen neurologique de base.
Le taux de SAE sera calculé comme le nombre de SAE par jours d'implantation.
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Six ans après l'implantation de la matrice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16384 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Publication
Commentaires d'informations: "Représentation de la forme de la main dans la région de portée pariétale". Le Journal des neurosciences.
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Publication
Commentaires d'informations: "Décodage de l'imagerie motrice du cortex pariétal postérieur d'un humain tétraplégique." Science
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