慢性静脈性脚潰瘍の治療における HP802-247 の安全性と有効性の試験
2016年9月19日 更新者：Healthpoint
慢性静脈性下腿潰瘍の治療における HP802-247 の第 3 相ランダム化安全性および有効性試験 (EU)
この研究は、HP802-247 と呼ばれる治験製品が静脈性下腿潰瘍を患う人々を助けることができるかどうかを調べるために行われています。 研究中とは、HP802-247 が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。
この研究は、12 週間の治療期間にわたって完全な創傷閉鎖を達成する際の、HP802-247 と圧縮療法の有効性とビヒクルと圧縮療法の有効性を比較するために行われています。 車両は HP802-247 と同じに見えますが、セルは含まれていません。
少なくとも 440 人の被験者が参加します。 この研究は、欧州連合内の約5か国、約50の施設で実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brno、チェコ共和国
-
Hradec Kralove、チェコ共和国
-
Olomouc、チェコ共和国
-
Pardubice、チェコ共和国
-
Plzen-Bory、チェコ共和国
-
Praha、チェコ共和国
-
Trebic、チェコ共和国
-
Uherske Hradiste、チェコ共和国
-
Usti nad Labem、チェコ共和国
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
-
Bonn、ドイツ
-
Dresden、ドイツ
-
Duesseldorf、ドイツ
-
Essen、ドイツ
-
Freiburg、ドイツ
-
Goettingen、ドイツ
-
Greifswald、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
Kiel、ドイツ
-
Koeln、ドイツ
-
Krefeld、ドイツ
-
Magdeburg、ドイツ
-
Muenchen、ドイツ
-
Muenster、ドイツ
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
-
Debrecen、ハンガリー
-
Hatvan、ハンガリー
-
Oroshaza、ハンガリー
-
Satoraljaujhely、ハンガリー
-
Szeged、ハンガリー
-
Szolnok、ハンガリー
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー
-
Brussels、ベルギー
-
Edegen、ベルギー
-
Gent、ベルギー
-
Kortrijk、ベルギー
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
-
Krakow、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Lublin、ポーランド
-
Poznan、ポーランド
-
Rzeszow、ポーランド
-
Studzionka、ポーランド
-
Warsaw、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Wroclaw、ポーランド
-
Zabrze、ポーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供します。
- 年齢 18 歳以上、性別問わず。
- すべての研究評価を許可するなど、プロトコルの指示に従う意思がある。
- 膝と足首の間（くるぶし以上）に、表面積が2.0cm2以上12.0cm2以下の静脈性下腿潰瘍（VLU）がある。
- 弁膜不全または静脈不全の二重ドップラー超音波検査によって静脈不全が確認された。
- 動脈供給の適切性が確認された
- 標的潰瘍には全層の皮膚の喪失が含まれますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません。
- 対象となる潰瘍の持続期間は6週間以上104週間（24か月）以下です。
- 許容可能な健康状態と栄養状態
除外基準:
- -アプロチニン、ウシ血清アルブミンまたはウシ血清タンパク質、ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBに対するアナフィラキシー、血清病、または多形紅斑反応の病歴。
- -抗DNA抗体力価の上昇を伴う全身性エリテマトーデスの以前の診断、バージャー病（閉塞性血栓血管炎）、血管炎の現在の診断、または跛行の現在の診断。
- スクリーニング後30日以内、または研究中に別の治験薬による治療。
- 非静脈病因の標的潰瘍（例えば、鎌状赤血球貧血、リポディカ性糖尿病性壊死症、壊疽性膿皮症、血管障害性または血管炎性）。
- -スクリーニング来院前6か月以内の標的創傷位置における骨髄炎の記録された病歴。
- 圧迫療法を拒否するか、またはそれに耐えられない。
- スクリーニング来院前の30日以内に、自家植皮、Apligraf™、またはDermagraft™による標的潰瘍の治療。
- 過去5年間のがんの病歴（子宮頸部上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
- HP802-247 またはその車両への過去の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HP802-247 プラス圧迫療法
HP802-247 (生存、照射、成長停止ケラチノサイトおよび線維芽細胞を含むフィブリノーゲン溶液およびトロンビン溶液) 260 μL (各溶液 130 μL、1 スプレー) 14 日ごとに 0.5 X 10(6th) 細胞/mL を含みます。
HP802-247に無作為に割り付けられた被験者は隔週で溶媒を投与される。
|
研究用量/使用法: 14 日ごとに 1 mL あたり 0.5 X 10(6th) 細胞を含む 260 μL (各溶液 130 μL、1 回のスプレー)。
|
|
プラセボコンパレーター：HP802-247 ビークルと圧迫療法
細胞を含まないフィブリノーゲン溶液とトロンビン溶液。
HP802-247 車両にランダムに割り当てられた被験者は毎週車両を受け取ります。
|
HP802-247 ビヒクルは、フィブリノーゲン溶液 (成分 1) とケラチノサイトおよび線維芽細胞が存在しないことを除いて成分 2 と同一の無細胞トロンビン溶液の 2 つの別個の成分から構成されます。
創傷表面上で混合すると、単回投与量が生成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの 12 週間の治療期間にわたって完全に創傷が閉鎖した被験者の数について治療グループを比較します。
時間枠：毎週、12 週間以上、または創傷閉鎖までのいずれかが最初に行われるまで
|
各治療グループについて、面積を測定するソフトウェアと組み合わせたレーザーベースの創傷イメージング システムを使用して、各被験者の対象潰瘍の面積を週単位で最長 12 週間測定しました。 最初の閉鎖後、被験者は創傷閉鎖を確認するために週 4 回の来院に戻りました。 4 週間閉鎖したままの創傷は、確認された閉鎖として分類されました。 4 回の訪問のいずれかで傷が開いた場合、それは閉じたとはみなされませんでした。 治療終了前に研究から脱落した被験者については、残りの来院値が LOCF を使用して推定されました。傷が閉じている状態は推定されませんでした。 |
毎週、12 週間以上、または創傷閉鎖までのいずれかが最初に行われるまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週間の治療期間にわたる閉鎖までの日数に基づいて、完全な創傷閉鎖を達成する治療グループの有効性を比較します。
時間枠：12週間
|
この重要な二次結果は、コックス比例ハザード分析に基づいています。
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間の治療期間にわたる創傷閉鎖までの中央値 (日数) に基づいて、完全な創傷閉鎖を達成する治療グループの有効性を比較します。
時間枠：12週間
|
この重要な副次結果は、カプラン マイヤー生存分析に基づいています。
|
12週間
|
|
ベースラインからの12週間の各治療期間で創傷が閉鎖した被験者の割合について治療群を比較する
時間枠：毎週、12 週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか最初に行われるまで
|
研究から脱落した被験者については、残りの訪問値が LOCF を使用して推定されました。
治療群は、各治療来院時に閉鎖創を有する参加者のパーセンテージについて比較されました。
|
毎週、12 週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか最初に行われるまで
|
|
創傷が完全に閉鎖した後、3 か月間にわたって持続的な創傷治癒が得られた被験者の数
時間枠：最初の潰瘍閉鎖後 2 か月 (訪問 1) および 3 か月 (訪問 2) で観察されたターゲット潰瘍の状態。
|
創傷閉鎖が確認されて治療期間を完了した被験者は、治療後さらに2か月間追跡され、創傷の閉鎖状態(閉鎖状態を維持/再開放された状態)が判定され、治療完了後の創傷閉鎖の持続性の尺度が得られました。
|
最初の潰瘍閉鎖後 2 か月 (訪問 1) および 3 か月 (訪問 2) で観察されたターゲット潰瘍の状態。
|
|
12週間の二重盲検治療のそれぞれにおける、標的創傷に関連する痛みのベースラインからの変化
時間枠：12 週間の治療期間にわたるベースラインおよび毎週
|
ターゲットの潰瘍の痛みは、Visual Analog Scale [範囲: 0mm ～ 100mm] を使用して測定されました。
被験者は、100 mm の水平線とスケールを横切る短い垂直線で痛みのレベルをマークしました。0 は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みを示します。
|
12 週間の治療期間にわたるベースラインおよび毎週
|
|
12 週の二重盲検治療における対象脚に関連する痛みのベースラインからの変化
時間枠：12 週間の治療期間にわたるベースラインおよび毎週
|
対象となる脚の痛みは、Visual Analog Scale [範囲: 0mm ～ 100mm] を使用して測定されました。
被験者は、100 mm の水平線とスケールを横切る短い垂直線で痛みのレベルをマークしました。0 は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みを示します。
|
12 週間の治療期間にわたるベースラインおよび毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Herbert B. Slade, MD、Smith & Nephew, Inc.
- スタディディレクター：Tommy Lee, MSHS、Smith & Nephew, Inc.
- 主任研究者：Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr、University Freiburg-Practice for Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。