HP802-247治疗慢性下肢静脉溃疡的安全性和有效性试验
2016年9月19日 更新者：Healthpoint
HP802-247 治疗慢性下肢静脉溃疡的 3 期随机安全性和有效性试验（欧盟）
正在进行这项研究，以确定一种名为 HP802-247 的研究产品是否可以帮助患有静脉性腿部溃疡的人。 研究意味着 HP802-247 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
正在进行这项研究，以比较 HP802-247 加压疗法与载体加压疗法在 12 周治疗期间实现伤口完全闭合的功效。 车辆看起来与 HP802-247 相同，但不包含电池。
至少有 440 名受试者将参加。 该研究将在整个欧盟的大约 50 个地点的大约 5 个国家/地区进行。
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Hatvan、匈牙利
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Oroshaza、匈牙利
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Satoraljaujhely、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Szolnok、匈牙利
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Bochum、德国
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Bonn、德国
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Dresden、德国
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Duesseldorf、德国
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Essen、德国
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Freiburg、德国
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Goettingen、德国
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Greifswald、德国
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Hamburg、德国
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Kiel、德国
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Koeln、德国
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Krefeld、德国
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Magdeburg、德国
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Muenchen、德国
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Muenster、德国
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Brno、捷克共和国
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Olomouc、捷克共和国
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Pardubice、捷克共和国
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Plzen-Bory、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Trebic、捷克共和国
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Uherske Hradiste、捷克共和国
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Usti nad Labem、捷克共和国
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Anderlecht、比利时
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Brussels、比利时
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Edegen、比利时
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Gent、比利时
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Kortrijk、比利时
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Poznan、波兰
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Rzeszow、波兰
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Studzionka、波兰
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Warsaw、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zabrze、波兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意。
- 年龄 ≥ 18 岁，男女皆宜。
- 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估。
- 在膝盖和脚踝之间（在踝骨处或上方）有静脉性腿部溃疡 (VLU)，表面积 ≥ 2.0 cm2 且 ≤ 12.0 cm2
- 静脉功能不全通过多普勒超声检查确认为瓣膜或静脉功能不全。
- 确认动脉供应充足
- 目标溃疡涉及全层皮肤损失，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼。
- 目标溃疡持续时间≥ 6 周但≤ 104 周（24 个月）。
- 可接受的健康和营养状况
排除标准：
- 对抑肽酶、牛血清白蛋白或牛血清蛋白、青霉素、链霉素、两性霉素 B 的过敏反应、血清病或多形性红斑反应史。
- 先前诊断为系统性红斑狼疮伴抗 DNA 抗体滴度升高、布尔格氏病（血栓闭塞性脉管炎）、当前诊断为血管炎或当前诊断为跛行。
- 在筛选后三十 (30) 天内或在研究期间使用另一种研究药物进行治疗。
- 非静脉病因的目标溃疡（例如，镰状细胞性贫血、糖尿病性脂质坏死、坏疽性脓皮病、血管病或血管炎）。
- 筛选访问前 6 个月内目标伤口位置的骨髓炎病史记录。
- 拒绝或无法忍受加压疗法。
- 在筛选访视前 30 天内使用自体皮肤移植物、Apligraf™ 或 Dermagraft™ 治疗目标溃疡。
- 过去 5 年的癌症病史（宫颈原位癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 之前接触过 HP802-247 或其载体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HP802-247 加压疗法
HP802-247（纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液，含有活的、受辐射的、生长停滞的角质形成细胞和成纤维细胞）260 µL（130 µL，每种溶液喷一剂），每 14 天每毫升含有 0.5 X 10（第 6 个）细胞。
随机分配到 HP802-247 的受试者将在隔周接受载体。
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研究剂量/用法：260 µL（130 µL，每种溶液喷一剂）每 14 天每毫升含有 0.5 X 10（第 6）个细胞。
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安慰剂比较：HP802-247 车辆加压疗法
不含细胞的纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液。
随机分配到 HP802-247 载体的受试者将每周接受载体。
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HP802-247 载体由两个独立的组分组成，即纤维蛋白原溶液（组分 1）和无细胞凝血酶溶液，后者与组分 2 相同，只是不存在角质形成细胞和成纤维细胞。
当在伤口表面结合时产生单剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组在 12 周治疗期间从基线开始伤口完全闭合的受试者数量
大体时间：每周一次，超过 12 周或直到伤口闭合，以先发生者为准
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对于每个治疗组，每周测量每个受试者的目标溃疡面积，长达 12 周，使用基于激光的伤口成像系统结合软件来测量面积。 在初始闭合之后，受试者返回进行每周四次访问以确认伤口闭合。 伤口闭合达 4 周被归类为确认闭合；如果伤口在 4 次访问中的任何一次打开，则认为它没有闭合。 对于在治疗结束前退出研究的受试者，他们剩余的就诊价值使用 LOCF 估算；闭合的伤口状态未被估算。 |
每周一次，超过 12 周或直到伤口闭合，以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组在实现伤口完全闭合方面的功效，基于从基线算起的 12 周治疗期内闭合的天数。
大体时间：12周
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这一关键的次要结果基于 Cox 比例风险分析。
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12周
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根据从基线算起的 12 周治疗期间的中位时间（天数），比较治疗组在实现伤口完全闭合方面的功效。
大体时间：12周
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这个关键的次要结果是基于 Kaplan-Meier 生存分析。
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12周
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从基线开始比较治疗组在每个 12 周治疗期间伤口闭合的受试者比例
大体时间：在 12 周的治疗期间每周一次，或直到伤口闭合，以先发生者为准
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对于退出研究的受试者，他们剩余的就诊价值使用 LOCF 估算。
比较治疗组在每次治疗就诊时伤口闭合的参与者百分比。
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在 12 周的治疗期间每周一次，或直到伤口闭合，以先发生者为准
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伤口完全闭合后 3 个月内伤口持久愈合的受试者人数
大体时间：在初始溃疡闭合后的两个月（访视 1）和三个月（访视 2）观察目标溃疡状态。
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完成治疗期并确认伤口闭合的受试者在治疗后阶段再跟踪两个月以确定其闭合伤口状态（保持闭合/重新打开），从而衡量治疗完成后伤口闭合的持久性。
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在初始溃疡闭合后的两个月（访视 1）和三个月（访视 2）观察目标溃疡状态。
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在 12 个双盲治疗周的每一周，与目标伤口相关的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和每周，超过 12 周的治疗期
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使用视觉模拟量表 [范围：0mm - 100mm] 测量目标溃疡疼痛。
受试者在一条 100 毫米的水平线上标记他们的疼痛程度，一条短的垂直线穿过刻度，0 表示没有疼痛，100 毫米表示最大疼痛。
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基线和每周，超过 12 周的治疗期
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在 12 个双盲治疗周的每一周，与目标腿相关的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和每周，超过 12 周的治疗期
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使用视觉模拟量表 [范围：0mm - 100mm] 测量目标腿部疼痛。
受试者在一条 100 毫米的水平线上标记他们的疼痛程度，一条短的垂直线穿过刻度，0 表示没有疼痛，100 毫米表示最大疼痛。
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基线和每周，超过 12 周的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Herbert B. Slade, MD、Smith & Nephew, Inc.
- 研究主任：Tommy Lee, MSHS、Smith & Nephew, Inc.
- 首席研究员：Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr、University Freiburg-Practice for Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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