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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HP802-247 bei der Behandlung chronischer venöser Beingeschwüre

19. September 2016 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HP802-247 bei der Behandlung chronisch venöser Beingeschwüre (EU)

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Prüfpräparat namens HP802-247 Menschen mit venösen Beingeschwüren helfen kann. „Untersuchung“ bedeutet, dass HP802-247 nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von HP802-247 plus Kompressionstherapie mit Vehikel plus Kompressionstherapie beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu vergleichen. Das Fahrzeug sieht genauso aus wie HP802-247, enthält jedoch keine Zellen.

Mindestens 440 Probanden werden teilnehmen. Die Studie wird in etwa fünf Ländern an etwa 50 Standorten in der gesamten Europäischen Union durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegen, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Plzen-Bory, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Trebic, Tschechische Republik
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Sie haben ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Malleolus) mit einer Oberfläche von ≥ 2,0 cm2 und ≤ 12,0 cm2
  • Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Klappen- oder Veneninsuffizienz.
  • Angemessene arterielle Versorgung bestätigt
  • Beim Zielgeschwür kommt es zum Verlust der gesamten Hautschicht, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen.
  • Angestrebte Ulkusdauer ≥ 6 Wochen, aber ≤ 104 Wochen (24 Monate).
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin, Amphotericin B.
  • Frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes mit erhöhten Anti-DNA-Antikörpertitern, Morbus Buerger (Thromboangiitis obliterans), aktuelle Diagnose einer Vaskulitis oder aktuelle Diagnose einer Claudicatio.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Ein Zielgeschwür nicht-venöser Ätiologie (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  • Therapie des Zielgeschwürs mit autologem Hauttransplantat, Apligraf™ oder Dermagraft™ innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten).
  • Jeglicher vorherige Kontakt mit HP802-247 oder seinem Fahrzeug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP802-247 plus Kompressionstherapie
HP802-247 (Fibrinogenlösung und Thrombinlösung mit lebenden, bestrahlten, wachstumshemmenden Keratinozyten und Fibroblasten) 260 µL (130 µL, ein Sprühstoß von jeder Lösung) mit 0,5 x 10(6) Zellen pro ml alle 14 Tage. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip HP802-247 zugeteilt wurden, erhalten das Vehikel alle zwei Wochen.
Biologisch: HP802-247
Studiendosis/-verwendung: 260 µL (130 µL, ein Sprühstoß von jeder Lösung) mit 0,5 x 10 (6.) Zellen pro ml alle 14 Tage.
Placebo-Komparator: HP802-247 Fahrzeug plus Kompressionstherapie
Fibrinogenlösung und Thrombinlösung ohne Zellen. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Fahrzeug HP802-247 zugeteilt wurden, erhalten das Fahrzeug wöchentlich.
Sonstiges: HP802-247 Fahrzeug
HP802-247 Vehikel besteht aus zwei separaten Komponenten, einer Fibrinogenlösung (Komponente 1) und einer zellfreien Thrombinlösung, die mit Komponente 2 identisch ist, außer dass keine Keratinozyten und keine Fibroblasten vorhanden sind. Bei der Kombination auf der Wundoberfläche entsteht eine Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Anzahl der Probanden mit vollständigem Wundverschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn
Zeitfenster: Wöchentlich, über 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat

Für jede Behandlungsgruppe wurde die Fläche des Zielgeschwürs jedes Probanden bis zu 12 Wochen lang wöchentlich gemessen, wobei ein laserbasiertes Wundbildgebungssystem in Verbindung mit Software zur Flächenmessung verwendet wurde. Nach dem ersten Wundverschluss kehrten die Probanden zu vier wöchentlichen Besuchen zurück, um den Wundverschluss zu bestätigen. Wunden, die vier Wochen lang geschlossen blieben, wurden als bestätigte Schließungen eingestuft; Wenn sich bei einem der vier Besuche eine Wunde öffnete, galt sie nicht als geschlossen.

Für Probanden, die die Studie vor dem Ende der Behandlung abbrachen, wurden die verbleibenden Besuchswerte mithilfe von LOCF errechnet; Der Wundstatus „geschlossen“ wurde nicht unterstellt.
Wöchentlich, über 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlungsgruppen beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, basierend auf der Zeit in Tagen bis zum Verschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses wichtige sekundäre Ergebnis basierte auf einer Cox Proportional Hazard Analysis.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlungsgruppen beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, basierend auf der mittleren Zeit (Tage) bis zum Verschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser wichtige sekundäre Endpunkt basierte auf einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
12 Wochen
Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit Wundverschluss in jedem der 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn
Zeitfenster: Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat
Für Probanden, die aus der Studie ausstiegen, wurden die verbleibenden Besuchswerte mithilfe von LOCF errechnet. Die Behandlungsgruppen wurden hinsichtlich des Prozentsatzes der Teilnehmer mit geschlossenen Wunden bei jedem Behandlungsbesuch verglichen.
Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Probanden mit dauerhafter Wundheilung über die 3 Monate nach dem vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Zielstatus des Geschwürs, beobachtet zwei (Besuch 1) und drei (Besuch 2) Monate nach dem ersten Ulkusverschluss.
Probanden, die den Behandlungszeitraum mit bestätigtem Wundverschluss abgeschlossen hatten, wurden im Nachbehandlungszeitraum weitere zwei Monate lang beobachtet, um den Status ihrer geschlossenen Wunde zu bestimmen (geschlossen geblieben/wieder geöffnet), was ein Maß für die Persistenz des Wundverschlusses nach Abschluss der Behandlung darstellt.
Zielstatus des Geschwürs, beobachtet zwei (Besuch 1) und drei (Besuch 2) Monate nach dem ersten Ulkusverschluss.
Veränderung der mit der Zielwunde verbundenen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in jeder der 12 Doppelblindbehandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Zielgeschwürschmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala [Bereich: 0 mm – 100 mm] gemessen. Die Probanden markierten ihr Schmerzniveau auf einer 100 mm langen horizontalen Linie mit einer kurzen vertikalen Linie quer über die Skala, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den maximalen Schmerz stand.
Baseline und wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung der mit dem Zielbein verbundenen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in jeder der 12 Doppelblindbehandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Zielbeinschmerzen wurden mithilfe einer visuellen Analogskala [Bereich: 0 mm – 100 mm] gemessen. Die Probanden markierten ihr Schmerzniveau auf einer 100 mm langen horizontalen Linie mit einer kurzen vertikalen Linie quer über die Skala, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den maximalen Schmerz stand.
Baseline und wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Studienleiter: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Hauptermittler: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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