Säkerhets- och effektivitetsprövning av HP802-247 vid behandling av kroniska venösa bensår
19 september 2016 uppdaterad av: Healthpoint
En randomiserad fas 3-prövning av säkerhet och effekt av HP802-247 vid behandling av kroniska venösa bensår (EU)
Denna studie görs för att ta reda på om en undersökningsprodukt som heter HP802-247 kan hjälpa personer med venösa bensår. Undersökande innebär att HP802-247 inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Denna forskning görs för att jämföra effekten av HP802-247 plus kompressionsterapi mot Vehicle plus kompressionsterapi för att uppnå fullständig sårtillslutning under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Fordonet ser likadant ut som HP802-247 men innehåller inga celler.
Minst 440 försökspersoner kommer att delta. Studien kommer att genomföras i cirka 5 länder på cirka 50 platser över hela EU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Edegen, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Kortrijk, Belgien
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Studzionka, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zabrze, Polen
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
-
Hradec Kralove, Tjeckien
-
Olomouc, Tjeckien
-
Pardubice, Tjeckien
-
Plzen-Bory, Tjeckien
-
Praha, Tjeckien
-
Trebic, Tjeckien
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
-
Usti nad Labem, Tjeckien
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Goettingen, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Koeln, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Hatvan, Ungern
-
Oroshaza, Ungern
-
Satoraljaujhely, Ungern
-
Szeged, Ungern
-
Szolnok, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år och av båda könen.
- Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
- Har ett venöst bensår (VLU) mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen), med en yta ≥ 2,0 cm2 och ≤ 12,0 cm2
- Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
- Arteriell tillförseltillräcklighet bekräftad
- Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben.
- Målduration av sår ≥ 6 veckor men ≤ 104 veckor (24 månader).
- Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd
Exklusions kriterier:
- Anamnes på anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
- Tidigare diagnos av systemisk lupus erythematosus med förhöjda anti-DNA-antikroppstitrar, Buergers sjukdom (thromboangiitis obliterans), aktuell diagnos av vaskulit eller nuvarande diagnos av claudicatio.
- Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
- Ett målsår av icke-venös etiologi (t.ex. sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
- Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före screeningbesöket.
- Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling.
- Behandling av målsåret med autologt hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Historik av cancer under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer).
- All tidigare exponering för HP802-247 eller dess fordon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HP802-247 plus kompressionsterapi
HP802-247 (fibrinogenlösning & trombinlösning innehållande levande, bestrålade, tillväxtstoppade keratinocyter och fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av varje lösning) innehållande 0,5 X 10 (6:e) celler per ml var 14:e dag.
Försökspersoner som randomiserats till HP802-247 kommer att få Vehicle varannan vecka.
|
Studiedosering/användning: 260 µL (130 µL, en spray, av varje lösning) innehållande 0,5 X 10 (6:e) celler per ml var 14:e dag.
|
|
Placebo-jämförare: HP802-247 Vehicle plus kompressionsterapi
fibrinogenlösning & trombinlösning utan celler.
Ämnen som randomiserats till HP802-247 Vehicle kommer att få Vehicle varje vecka.
|
HP802-247 Vehikel består av två separata komponenter, en fibrinogenlösning (komponent 1) och en cellfri trombinlösning som är identisk med komponent 2 förutom att inga keratinocyter och inga fibroblaster finns närvarande.
En engångsdos skapas när den kombineras på sårytan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför behandlingsgrupperna för antalet patienter med fullständig sårtillslutning under den 12-veckors behandlingsperioden från baslinjen
Tidsram: Varje vecka, över 12 veckor eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
|
För varje behandlingsgrupp mättes området för varje försökspersons målsår varje vecka, i upp till 12 veckor, med hjälp av ett laserbaserat sårbildsystem i kombination med programvara för att mäta arean. Efter initial stängning återvände försökspersonerna för fyra veckovisa besök för att bekräfta sårtillslutningen. Sår som förblev stängda i fyra veckor klassificerades som bekräftade stängningar; om ett sår öppnade sig vid något av de 4 besöken ansågs det inte ha stängts. För försökspersoner som hoppade av studien före behandlingens slut, imputerades deras återstående besöksvärden med LOCF; sårets status som stängt tillräknades inte. |
Varje vecka, över 12 veckor eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten hos behandlingsgrupperna för att uppnå fullständig sårtillslutning, baserat på tid i dagar till stängning under den 12 veckor långa behandlingsperioden från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
Detta viktiga sekundära resultat baserades på en Cox Proportional Hazard Analysis.
|
12 veckor
|
|
Jämför effektiviteten hos behandlingsgrupperna för att uppnå fullständig sårtillslutning, baserat på mediantid (dagar) till stängning under den 12-veckors behandlingsperioden från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
|
Detta viktiga sekundära resultat baserades på en Kaplan-Meier Survival-analys.
|
12 veckor
|
|
Jämför behandlingsgrupperna för andelen patienter med sårstängning vid varje 12-veckors behandlingsperiod från baslinjen
Tidsram: Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
|
För försökspersoner som hoppade av studien tillräknades deras återstående besöksvärden med LOCF.
Behandlingsgrupper jämfördes för andelen deltagare med slutna sår vid varje behandlingsbesök.
|
Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
|
|
Antal försökspersoner med varaktig sårläkning under de 3 månaderna efter fullständig sårtillslutning
Tidsram: Målsårstatus observerad vid två (besök 1) och tre (besök 2) månader efter initial sårförslutning.
|
Patienter som fullbordade behandlingsperioden med bekräftad sårtillslutning följdes under efterbehandlingsperioden i ytterligare två månader för att fastställa deras stängda sårstatus (förblev stängda/återöppnade), vilket gav ett mått på ihållande sårtillslutning efter avslutad behandling.
|
Målsårstatus observerad vid två (besök 1) och tre (besök 2) månader efter initial sårförslutning.
|
|
Förändring från baslinjen i smärta associerad med målsåret vid var och en av de 12 dubbelblinda behandlingsveckorna
Tidsram: Baslinje och veckovis, under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Målsårssmärta mättes med hjälp av en visuell analog skala [Omfång: 0 mm - 100 mm].
Försökspersoner markerade sin smärtnivå på en 100 mm horisontell linje, med en kort vertikal linje över skalan, 0 anger ingen smärta och 100 mm den maximala smärtan.
|
Baslinje och veckovis, under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Förändring från baslinjen i smärta associerad med målbenet vid var och en av de 12 dubbelblinda behandlingsveckorna
Tidsram: Baslinje och veckovis, under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Målsmärta i benen mättes med en visuell analog skala [Omfång: 0 mm - 100 mm].
Försökspersoner markerade sin smärtnivå på en 100 mm horisontell linje, med en kort vertikal linje över skalan, 0 anger ingen smärta och 100 mm den maximala smärtan.
|
Baslinje och veckovis, under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- Studierektor: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- Huvudutredare: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-247-09-032
- 2012-003286-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .