Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti HP802-247 při léčbě chronických žilních vředů na nohou

19. září 2016 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti 3. fáze s HP802-247 při léčbě chronických žilních vředů na nohou (EU)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda zkoumaný produkt s názvem HP802-247 může pomoci lidem s žilními vředy na nohou. Vyšetřovací znamená, že HP802-247 nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Tento výzkum se provádí za účelem srovnání účinnosti HP802-247 plus kompresní terapie s Vehikulem plus kompresní terapií při dosažení úplného uzavření rány během 12týdenního léčebného období. Vozidlo vypadá stejně jako HP802-247, ale neobsahuje žádné buňky.

Zúčastní se minimálně 440 subjektů. Studie bude provedena v přibližně 5 zemích na přibližně 50 místech v celé Evropské unii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegen, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Hatvan, Maďarsko
      • Oroshaza, Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dresden, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Goettingen, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Koeln, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Muenster, Německo
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Studzionka, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zabrze, Polsko
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Plzen-Bory, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Trebic, Česká republika
      • Uherske Hradiste, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví.
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Mít žilní bércový vřed (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s povrchem ≥ 2,0 cm2 a ≤ 12,0 cm2
  • Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  • Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzena
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí.
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 6 týdnů, ale ≤ 104 týdnů (24 měsíců).
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe, sérové ​​nemoci nebo multiformní reakce erytému na aprotinin, hovězí sérový albumin nebo hovězí sérové ​​proteiny, penicilin, streptomycin, amfotericin B.
  • Předchozí diagnóza systémového lupus erythematodes se zvýšenými titry anti-DNA protilátek, Buergerova choroba (thromboangiitis obliterans), současná diagnóza vaskulitidy nebo současná diagnóza klaudikace.
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
  • Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
  • Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Léčba cílového vředu autologním kožním štěpem, Apligraf™ nebo Dermagraft™ do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Rakovina v předchozích 5 letech v anamnéze (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže).
  • Jakékoli předchozí vystavení HP802-247 nebo jeho vozidlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP802-247 plus kompresní terapie
HP802-247 (roztok fibrinogenu a roztok trombinu obsahující živé, ozářené keratinocyty a fibroblasty se zastaveným růstem) 260 ul (130 ul, jeden sprej, každý roztok) obsahující 0,5 x 10 (6.) buněk na ml každých 14 dní. Subjekty randomizované do HP802-247 dostanou vehikulum každý druhý týden.
Biologický: HP802-247
Studijní dávka/použití: 260 ul (130 ul, jeden střik, každého roztoku) obsahujících 0,5 x 10 (6.) buněk na ml každých 14 dní.
Komparátor placeba: HP802-247 Vozidlo plus kompresní terapie
roztok fibrinogenu a roztok trombinu bez buněk. Subjekty randomizované do vozidla HP802-247 obdrží vozidlo každý týden.
Jiný: Vozidlo HP802-247
Vehikulum HP802-247 se skládá ze dvou samostatných složek, roztoku fibrinogenu (složka 1) a bezbuněčného roztoku trombinu, který je identický se složkou 2 kromě toho, že nejsou přítomny žádné keratinocyty a žádné fibroblasty. Při kombinaci na povrchu rány se vytvoří jedna dávka.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte léčebné skupiny pro počet subjektů s úplným uzavřením rány během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu
Časové okno: Týdně, déle než 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve

Pro každou léčebnou skupinu byla plocha cílového vředu každého subjektu měřena na týdenní bázi po dobu až 12 týdnů pomocí laserového systému zobrazování ran ve spojení se softwarem pro měření plochy. Po počátečním uzavření se subjekty vrátily na čtyři týdenní návštěvy, aby potvrdily uzavření rány. Rány, které zůstaly uzavřené po dobu čtyř týdnů, byly klasifikovány jako potvrzené uzávěry; pokud se rána otevřela při kterékoli ze 4 návštěv, nebyla považována za uzavřenou.

U subjektů, které vypadly ze studie před koncem léčby, byly jejich zbývající hodnoty návštěvy připočteny pomocí LOCF; stav rány uzavřený nebyl přičten.
Týdně, déle než 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost léčebných skupin při dosahování úplného uzavření rány na základě doby ve dnech do uzavření během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Tento klíčový sekundární výsledek byl založen na Coxově proporcionální analýze rizik.
12 týdnů
Porovnejte účinnost léčebných skupin při dosahování úplného uzavření rány na základě střední doby (dny) do uzavření během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Tento klíčový sekundární výsledek byl založen na Kaplan-Meierově analýze přežití.
12 týdnů
Porovnejte léčebné skupiny pro podíl subjektů s uzavřením rány v každém 12týdenním léčebném období od výchozího stavu
Časové okno: Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
U subjektů, které vypadly ze studie, byly jejich zbývající hodnoty návštěv připočteny pomocí LOCF. Léčebné skupiny byly porovnány na procento účastníků s uzavřenými ranami při každé léčebné návštěvě.
Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s trvanlivým hojením ran během 3 měsíců po úplném uzavření rány
Časové okno: Cílový stav vředu pozorován dva (návštěva 1) a tři (návštěva 2) měsíce po počátečním uzavření vředu.
Jedinci, kteří dokončili léčebné období s potvrzeným uzavřením rány, byli sledováni v období po léčbě další dva měsíce, aby se určil jejich stav uzavřené rány (zůstaly zavřené/znovu otevřené), což poskytlo míru přetrvávání uzavření rány po dokončení léčby.
Cílový stav vředu pozorován dva (návštěva 1) a tři (návštěva 2) měsíce po počátečním uzavření vředu.
Změna bolesti spojené s cílovou ranou od výchozí hodnoty v každém z 12 dvojitě slepých léčebných týdnů
Časové okno: Základní a týdenní, po dobu 12 týdnů léčby
Cílová bolest vředu byla měřena pomocí vizuální analogové škály [Rozsah: 0 mm - 100 mm]. Subjekty označily úroveň své bolesti na 100 mm horizontální linii, s krátkou vertikální linií napříč stupnicí, 0 označující žádnou bolest a 100 mm maximální bolest.
Základní a týdenní, po dobu 12 týdnů léčby
Změna bolesti spojené s cílovou nohou od výchozí hodnoty v každém z 12 dvojitě slepých léčebných týdnů
Časové okno: Základní a týdenní, po dobu 12 týdnů léčby
Cílová bolest nohou byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice [Rozsah: 0 mm - 100 mm]. Subjekty označily úroveň své bolesti na 100 mm horizontální linii, s krátkou vertikální linií napříč stupnicí, 0 označující žádnou bolest a 100 mm maximální bolest.
Základní a týdenní, po dobu 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Ředitel studie: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HP802-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit