Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'innocuité et d'efficacité du HP802-247 dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe

19 septembre 2016 mis à jour par: Healthpoint

Un essai randomisé de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité du HP802-247 dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe (UE)

Cette étude est en cours pour déterminer si un produit expérimental appelé HP802-247 peut aider les personnes atteintes d'ulcères veineux de jambe. Investigational signifie que HP802-247 n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Cette recherche est en cours pour comparer l'efficacité de la thérapie HP802-247 plus compression par rapport à la thérapie véhicule plus compression pour obtenir une fermeture complète de la plaie au cours de la période de traitement de 12 semaines. Le véhicule ressemble au HP802-247 mais ne contient pas de cellules.

Au moins 440 sujets participeront. L'étude va être menée dans environ 5 pays sur environ 50 sites à travers l'Union européenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Goettingen, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Koeln, Allemagne
      • Krefeld, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Edegen, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Hatvan, Hongrie
      • Oroshaza, Hongrie
      • Satoraljaujhely, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Studzionka, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zabrze, Pologne
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
      • Plzen-Bory, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Trebic, République tchèque
      • Uherske Hradiste, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé.
  • Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe.
  • Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
  • Avoir un ulcère veineux de jambe (ULV) entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole), avec une surface ≥ 2,0 cm2 et ≤ 12,0 cm2
  • Insuffisance veineuse confirmée par écho-Doppler pour une incompétence valvulaire ou veineuse.
  • Adéquation de l'approvisionnement artériel confirmée
  • L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais SANS exposition du tendon, du muscle ou de l'os.
  • Durée cible de l'ulcère ≥ 6 semaines mais ≤ 104 semaines (24 mois).
  • État de santé et nutrition acceptable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie, de maladie sérique ou d'érythème polymorphe réaction à l'aprotinine, à l'albumine sérique bovine ou aux protéines sériques bovines, à la pénicilline, à la streptomycine, à l'amphotéricine B.
  • Diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé avec des titres élevés d'anticorps anti-ADN, maladie de Buerger (thromboangéite oblitérante), diagnostic actuel de vascularite ou diagnostic actuel de claudication.
  • Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
  • Un ulcère cible d'étiologies non veineuses (par exemple, anémie falciforme, nécrobiose lipidique diabétique, pyoderma gangrenosum, vasculopathique ou vasculitique).
  • Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Refus ou incapacité de tolérer la thérapie de compression.
  • Traitement de l'ulcère cible avec une greffe de peau autologue, Apligraf™ ou Dermagraft™ dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate).
  • Toute exposition antérieure au HP802-247 ou à son véhicule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HP802-247 plus thérapie de compression
HP802-247 (solution de fibrinogène et solution de thrombine contenant des kératinocytes et des fibroblastes vivants, irradiés et à croissance arrêtée) 260 µL (130 µL, un spray, de chaque solution) contenant 0,5 X 10(6e) cellules par mL tous les 14 jours. Les sujets randomisés pour HP802-247 recevront le véhicule une semaine sur deux.
Biologique: HP802-247
Dosage/utilisation de l'étude : 260 μL (130 μL, une pulvérisation de chaque solution) contenant 0,5 x 10(6e) cellules par mL tous les 14 jours.
Comparateur placebo: HP802-247 Véhicule plus thérapie de compression
solution de fibrinogène et solution de thrombine sans cellules. Les sujets randomisés pour le véhicule HP802-247 recevront le véhicule chaque semaine.
Autre: Véhicule HP802-247
Le véhicule HP802-247 se compose de deux composants séparés, une solution de fibrinogène (composant 1) et une solution de thrombine acellulaire qui est identique au composant 2, sauf qu'aucun kératinocyte ni fibroblaste n'est présent. Une dose unique est créée lorsqu'elle est combinée sur la surface de la plaie.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les groupes de traitement pour le nombre de sujets avec une fermeture complète de la plaie au cours de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Chaque semaine, pendant 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité

Pour chaque groupe de traitement, la zone de l'ulcère cible de chaque sujet a été mesurée sur une base hebdomadaire, pendant jusqu'à 12 semaines, à l'aide d'un système d'imagerie des plaies à base de laser en conjonction avec un logiciel pour mesurer la zone. Après la fermeture initiale, les sujets sont revenus pour quatre visites hebdomadaires pour confirmer la fermeture de la plaie. Les plaies restées fermées pendant quatre semaines ont été classées comme fermetures confirmées ; si une plaie s'est ouverte à l'une des 4 visites, elle n'a pas été considérée comme fermée.

Pour les sujets qui ont abandonné l'étude avant la fin du traitement, leurs valeurs de visite restantes ont été imputées à l'aide du LOCF ; le statut de la plaie fermée n'a pas été imputé.
Chaque semaine, pendant 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité des groupes de traitement pour obtenir une fermeture complète de la plaie, en fonction du temps en jours jusqu'à la fermeture au cours de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 12 semaines
Ce résultat secondaire clé était basé sur une analyse des risques proportionnels de Cox.
12 semaines
Comparez l'efficacité des groupes de traitement pour obtenir une fermeture complète de la plaie, en fonction du temps médian (jours) jusqu'à la fermeture au cours de la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 12 semaines
Ce résultat secondaire clé était basé sur une analyse de survie de Kaplan-Meier.
12 semaines
Comparer les groupes de traitement pour la proportion de sujets avec fermeture de plaie à chacune des 12 semaines de traitement à partir de la ligne de base
Délai: Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Pour les sujets qui ont abandonné l'étude, leurs valeurs de visite restantes ont été imputées à l'aide du LOCF. Les groupes de traitement ont été comparés pour le pourcentage de participants avec des plaies fermées à chaque visite de traitement.
Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Nombre de sujets présentant une cicatrisation durable des plaies au cours des 3 mois suivant la fermeture complète de la plaie
Délai: Statut de l'ulcère cible observé à deux (visite 1) et trois (visite 2) mois après la fermeture initiale de l'ulcère.
Les sujets qui ont terminé la période de traitement avec une fermeture de plaie confirmée ont été suivis pendant la période post-traitement pendant deux mois supplémentaires pour déterminer leur statut de plaie fermée (restée fermée/rouverte), donnant une mesure de la persistance de la fermeture de la plaie après la fin du traitement.
Statut de l'ulcère cible observé à deux (visite 1) et trois (visite 2) mois après la fermeture initiale de l'ulcère.
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur associée à la plaie cible à chacune des 12 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Baseline et Hebdomadaire, sur la période de traitement de 12 semaines
La douleur de l'ulcère cible a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [plage : 0 mm - 100 mm]. Les sujets marquaient leur niveau de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, avec une courte ligne verticale sur l'échelle, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 mm la douleur maximale.
Baseline et Hebdomadaire, sur la période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur associée à la jambe cible à chacune des 12 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Baseline et Hebdomadaire, sur la période de traitement de 12 semaines
La douleur à la jambe cible a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [Plage : 0 mm - 100 mm]. Les sujets marquaient leur niveau de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, avec une courte ligne verticale sur l'échelle, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 mm la douleur maximale.
Baseline et Hebdomadaire, sur la période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Directeur d'études: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Chercheur principal: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HP802-247

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner