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Ensaio de Segurança e Eficácia de HP802-247 no Tratamento de Úlceras de Perna Venosas Crônicas

19 de setembro de 2016 atualizado por: Healthpoint

Um estudo randomizado de segurança e eficácia de Fase 3 do HP802-247 no tratamento de úlceras venosas crônicas nas pernas (UE)

Este estudo está sendo feito para descobrir se um produto experimental chamado HP802-247 pode ajudar pessoas com úlceras venosas nas pernas. Investigacional significa que HP802-247 não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Esta pesquisa está sendo realizada para comparar a eficácia de HP802-247 mais terapia de compressão contra veículo mais terapia de compressão para alcançar o fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas. O veículo parece igual ao HP802-247, mas não contém células.

Pelo menos 440 sujeitos participarão. O estudo será conduzido em aproximadamente 5 países em aproximadamente 50 locais em toda a União Europeia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Goettingen, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegen, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Hatvan, Hungria
      • Oroshaza, Hungria
      • Satoraljaujhely, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szolnok, Hungria
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Studzionka, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zabrze, Polônia
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Plzen-Bory, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Trebic, República Checa
      • Uherske Hradiste, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado.
  • Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos.
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
  • Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície ≥ 2,0 cm2 e ≤ 12,0 cm2
  • Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvular ou venosa.
  • Adequação do suprimento arterial confirmada
  • A úlcera-alvo envolve uma perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso.
  • Duração alvo da úlcera ≥ 6 semanas, mas ≤ 104 semanas (24 meses).
  • Estado aceitável de saúde e nutrição

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme à aprotinina, albumina sérica bovina ou proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
  • Diagnóstico prévio de Lúpus Eritematoso Sistêmico com títulos elevados de anticorpos anti-DNA, doença de Buerger (tromboangiite obliterante), diagnóstico atual de vasculite ou diagnóstico atual de claudicação.
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
  • Uma úlcera alvo de etiologias não venosas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopática ou vasculítica).
  • História documentada de osteomielite no local alvo da ferida dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
  • Terapia da úlcera alvo com enxerto de pele autólogo, Apligraf™ ou Dermagraft™ dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado).
  • Qualquer exposição anterior ao HP802-247 ou seu veículo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HP802-247 mais terapia de compressão
HP802-247 (solução de fibrinogênio e solução de trombina contendo queratinócitos e fibroblastos vivos, irradiados e com crescimento interrompido) 260 µL (130 µL, um spray, de cada solução) contendo 0,5 X 10(6ª) células por mL a cada 14 dias. Os indivíduos randomizados para HP802-247 receberão o Veículo em semanas alternadas.
Biológico: HP802-247
Dosagem/uso do estudo: 260 µL (130 µL, um spray, de cada solução) contendo 0,5 X 10(6ª) células por mL a cada 14 dias.
Comparador de Placebo: HP802-247 Veículo mais terapia de compressão
solução de fibrinogênio e solução de trombina sem células. Os indivíduos randomizados para o veículo HP802-247 receberão o veículo semanalmente.
Outro: Veículo HP802-247
O veículo HP802-247 consiste em dois componentes separados, uma solução de fibrinogênio (Componente 1) e uma solução de trombina livre de células que é idêntica ao Componente 2, exceto que não há queratinócitos nem fibroblastos presentes. Uma única dose é criada quando combinada na superfície da ferida.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os grupos de tratamento para o número de indivíduos com fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base
Prazo: Semanalmente, durante 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro

Para cada grupo de tratamento, a área da úlcera-alvo de cada sujeito foi medida semanalmente, por até 12 semanas, usando um sistema de imagem de ferida baseado em laser em conjunto com software para medir a área. Após o fechamento inicial, os indivíduos retornaram para quatro visitas semanais para confirmar o fechamento da ferida. As feridas que permaneceram fechadas por quatro semanas foram classificadas como fechamentos confirmados; se uma ferida abriu em qualquer uma das 4 visitas, não foi considerada fechada.

Para indivíduos que desistiram do estudo antes do final do tratamento, seus valores de visita restantes foram imputados usando LOCF; o estado da ferida fechado não foi imputado.
Semanalmente, durante 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia dos grupos de tratamento em alcançar o fechamento completo da ferida, com base no tempo em dias para o fechamento durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas
Este resultado secundário chave foi baseado em uma Análise de Risco Proporcional de Cox.
12 semanas
Compare a eficácia dos grupos de tratamento em alcançar o fechamento completo da ferida, com base no tempo médio (dias) até o fechamento durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas
Este resultado secundário chave foi baseado em uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
12 semanas
Compare os grupos de tratamento para a proporção de indivíduos com fechamento da ferida em cada período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Para indivíduos que desistiram do estudo, seus valores de visita restantes foram imputados usando LOCF. Os grupos de tratamento foram comparados quanto à porcentagem de participantes com feridas fechadas em cada visita de tratamento.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos com cicatrização de feridas durável ao longo dos 3 meses após o fechamento completo da ferida
Prazo: Status alvo da úlcera observado em dois (visita 1) e três (visita 2) meses após o fechamento inicial da úlcera.
Os indivíduos que completaram o período de tratamento com fechamento confirmado da ferida foram acompanhados no período pós-tratamento por mais dois meses para determinar o status da ferida fechada (permaneceu fechada/reaberta), dando uma medida da persistência do fechamento da ferida após a conclusão do tratamento.
Status alvo da úlcera observado em dois (visita 1) e três (visita 2) meses após o fechamento inicial da úlcera.
Mudança da linha de base na dor associada à ferida-alvo em cada uma das 12 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Baseline e Weekly, durante o período de tratamento de 12 semanas
A dor da úlcera alvo foi medida usando uma Escala Visual Analógica [Intervalo: 0 mm - 100 mm]. Os indivíduos marcaram seu nível de dor em uma linha horizontal de 100 mm, com uma linha vertical curta na escala, 0 denotando nenhuma dor e 100 mm a dor máxima.
Baseline e Weekly, durante o período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na dor associada à perna-alvo em cada uma das 12 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Baseline e Weekly, durante o período de tratamento de 12 semanas
A dor na perna alvo foi medida usando uma Escala Visual Analógica [Intervalo: 0 mm - 100 mm]. Os indivíduos marcaram seu nível de dor em uma linha horizontal de 100 mm, com uma linha vertical curta na escala, 0 denotando nenhuma dor e 100 mm a dor máxima.
Baseline e Weekly, durante o período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Diretor de estudo: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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