만성 정맥성 하지 궤양 치료에서 HP802-247의 안전성 및 유효성 시험
2016년 9월 19일 업데이트: Healthpoint
만성 정맥성 하지 궤양 치료에서 HP802-247의 3상 무작위 안전성 및 효능 시험(EU)
이 연구는 HP802-247이라는 조사 제품이 정맥성 하지 궤양을 가진 사람들을 도울 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 연구는 HP802-247이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
이 연구는 12주 치료 기간에 걸쳐 상처를 완전히 봉합하는 데 있어서 비히클 플러스 압박 요법에 대한 HP802-247 플러스 압박 요법의 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 차량은 HP802-247과 동일하게 보이지만 세포가 없습니다.
최소 440명의 피험자가 참여합니다. 이 연구는 유럽 연합 전역의 약 50개 사이트에서 약 5개국에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Dresden, 독일
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Duesseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Freiburg, 독일
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Goettingen, 독일
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Greifswald, 독일
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Hamburg, 독일
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Kiel, 독일
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Koeln, 독일
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Krefeld, 독일
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Magdeburg, 독일
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Muenchen, 독일
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Muenster, 독일
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Anderlecht, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Edegen, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에
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Brno, 체코 공화국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Pardubice, 체코 공화국
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Plzen-Bory, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Trebic, 체코 공화국
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Uherske Hradiste, 체코 공화국
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Usti nad Labem, 체코 공화국
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Studzionka, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Hatvan, 헝가리
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Oroshaza, 헝가리
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Satoraljaujhely, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 성별 불문.
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 표면적 ≥ 2.0 cm2 및 ≤ 12.0 cm2인 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위) 사이에 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있음
- 판막 또는 정맥 부전에 대한 이중 도플러 초음파 검사로 확인된 정맥 부전.
- 동맥 공급 적정성 확인
- 표적 궤양은 전층 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다.
- 목표 궤양 기간 ≥ 6주 그러나 ≤ 104주(24개월).
- 허용 가능한 건강 및 영양 상태
제외 기준:
- 아나필락시스, 혈청병 또는 아프로티닌, 소 혈청 알부민 또는 소 혈청 단백질, 페니실린, 스트렙토마이신, 암포테리신 B에 대한 다형 홍반 반응의 병력.
- 항-DNA 항체 역가가 상승한 전신성 홍반성 루푸스, 버거병(폐쇄성 혈전염), 현재 혈관염 진단 또는 현재 파행 진단의 사전 진단.
- 스크리닝 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
- 비정맥성 병인의 표적 궤양(예: 겸상적혈구 빈혈, 당뇨병성 지질 괴사, 괴저성 농피증, 혈관병증성 또는 혈관염성).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 상처 위치에서 기록된 골수염 이력.
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 자가 피부 이식편, Apligraf™ 또는 Dermagraft™로 표적 궤양 치료.
- 이전 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- HP802-247 또는 차량에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP802-247 + 압박 요법
HP802-247(피브리노겐 용액 및 트롬빈 용액, 방사능 처리된 살아있는 성장 억제 각질세포 및 섬유아세포 포함) 14일마다 mL당 0.5 X 10(6번째) 세포를 포함하는 260 µL(130 µL, 각 용액당 1회 분무).
HP802-247로 무작위 배정된 피험자는 격주로 차량을 받게 됩니다.
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연구 용량/용도: 14일마다 mL당 0.5 X 10(6th) 세포를 포함하는 260µL(130µL, 각 용액의 1회 분무).
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위약 비교기: HP802-247 비히클 + 압박 요법
세포가 없는 피브리노겐 용액 및 트롬빈 용액.
HP802-247 차량에 무작위 배정된 피험자는 매주 차량을 받게 됩니다.
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HP802-247 비이클은 2개의 개별 성분, 섬유소원 용액(성분 1) 및 각질 세포 및 섬유아세포가 존재하지 않는 것을 제외하고는 성분 2와 동일한 무세포 트롬빈 용액으로 구성됩니다.
상처 표면에 결합하면 단일 용량이 생성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 치료 기간 동안 상처가 완전히 봉합된 피험자의 수에 대한 치료 그룹 비교
기간: 매주, 12주 이상 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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각 치료 그룹에 대해 각 피험자의 표적 궤양 면적은 최대 12주 동안 매주 레이저 기반 상처 이미징 시스템과 면적 측정 소프트웨어를 사용하여 측정되었습니다. 초기 봉합 후 피험자는 상처 봉합을 확인하기 위해 4주간 방문했습니다. 4주 동안 봉합된 상처는 확인된 봉합으로 분류되었습니다. 4회 방문 중 상처가 열린 경우 상처가 닫힌 것으로 간주되지 않았습니다. 치료가 끝나기 전에 연구에서 탈락한 피험자의 경우 남은 방문 값을 LOCF를 사용하여 귀속시켰습니다. 폐쇄의 상처 상태는 귀속되지 않았습니다. |
매주, 12주 이상 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 치료 기간 동안 봉합까지의 시간(일)을 기준으로 완전한 상처 봉합을 달성하는 데 있어 치료 그룹의 효능을 비교합니다.
기간: 12주
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이 주요 2차 결과는 Cox 비례 위험 분석을 기반으로 합니다.
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12주
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기준선으로부터 12주 치료 기간 동안 봉합까지의 평균 시간(일)을 기준으로 완전한 상처 봉합을 달성하는 데 있어 치료 그룹의 효능을 비교합니다.
기간: 12주
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이 주요 2차 결과는 Kaplan-Meier Survival 분석을 기반으로 합니다.
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12주
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기준선으로부터 각 12주 치료 기간에 상처 봉합이 있는 피험자의 비율에 대한 치료 그룹 비교
기간: 매주, 12주 치료 기간 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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연구에서 탈락한 피험자의 경우 남은 방문 가치는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
치료 그룹은 각 치료 방문에서 닫힌 상처가 있는 참가자의 비율에 대해 비교되었습니다.
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매주, 12주 치료 기간 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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완전한 상처 봉합 후 3개월 동안 지속적인 상처 치유가 된 피험자의 수
기간: 초기 궤양 폐쇄 후 2개월(방문 1) 및 3개월(방문 2)에 관찰된 표적 궤양 상태.
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상처 봉합이 확인된 치료 기간을 완료한 피험자는 추가 2개월 동안 치료 후 기간을 추적하여 그들의 닫힌 상처 상태(닫힌 상태 유지/다시 열린 상태)를 결정하여 치료 완료 후 상처 봉합의 지속성을 측정했습니다.
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초기 궤양 폐쇄 후 2개월(방문 1) 및 3개월(방문 2)에 관찰된 표적 궤양 상태.
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12개의 이중 맹검 치료 주간마다 표적 상처와 관련된 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 매주, 12주 치료 기간 동안
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표적 궤양 통증은 Visual Analog Scale[범위: 0mm - 100mm]을 사용하여 측정하였다.
피험자는 100mm 수평선에 자신의 통증 수준을 표시하고 척도를 가로지르는 짧은 수직선을 사용하여 0은 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 매주, 12주 치료 기간 동안
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12개의 이중 맹검 치료 주간마다 표적 다리와 관련된 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 매주, 12주 치료 기간 동안
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표적 다리 통증은 시각적 아날로그 척도[범위: 0mm - 100mm]를 사용하여 측정되었습니다.
피험자는 100mm 수평선에 자신의 통증 수준을 표시하고 척도를 가로지르는 짧은 수직선을 사용하여 0은 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 매주, 12주 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- 연구 책임자: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- 수석 연구원: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HP802-247에 대한 임상 시험
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Healthpoint알려지지 않은
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Healthpoint완전한
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Healthpoint빼는Dystrophic Epidermolysis Bullosa
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Atlantic Health System알려지지 않은