HP802-247:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Healthpoint
Vaiheen 3 satunnaistettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HP802-247:stä kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa (EU)
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko tutkimustuote, nimeltään HP802-247, auttaa ihmisiä, joilla on laskimosäärihaavoja. Tutkinta tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt HP802-247:ää.
Tämä tutkimus tehdään vertaamaan HP802-247 plus -kompressiohoidon tehokkuutta Vehicle plus -kompressiohoitoon haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa 12 viikon hoitojakson aikana. Ajoneuvo näyttää samalta kuin HP802-247, mutta se ei sisällä soluja.
Osallistujia on vähintään 440. Tutkimus tehdään noin viidessä maassa noin 50 paikkakunnalla eri puolilla Euroopan unionia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Edegen, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Studzionka, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Zabrze, Puola
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Duesseldorf, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Goettingen, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Koeln, Saksa
-
Krefeld, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Muenchen, Saksa
-
Muenster, Saksa
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
-
Plzen-Bory, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Trebic, Tšekin tasavalta
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Hatvan, Unkari
-
Oroshaza, Unkari
-
Satoraljaujhely, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta.
- Valmis noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikkien tutkimusarviointien salliminen.
- sinulla on laskimosäärihaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolussa tai sen yläpuolella), jonka pinta-ala on ≥ 2,0 cm2 ja ≤ 12,0 cm2
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
- Valtimonsyötön riittävyys vahvistettu
- Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista.
- Haavan tavoitekesto on ≥ 6 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta).
- Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio aprotiniinille, naudan seerumin albumiinille tai naudan seerumin proteiineille, penisilliinille, streptomysiinille, amfoterisiini B:lle.
- Aiempi diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta kohonneilla anti-DNA-vasta-ainetiittereillä, Buergerin tauti (tromboangiitis obliterans), nykyinen vaskuliitin diagnoosi tai tämänhetkinen kyynärhäiriön diagnoosi.
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Kohdehaavan hoito autologisella ihosiirreellä, Apligrafilla™ tai Dermagraftilla™ 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
- Kaikki aiempi altistuminen HP802-247:lle tai sen ajoneuvolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP802-247 plus kompressiohoito
HP802-247 (fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos, joka sisältää eläviä, säteilytettyjä, kasvupysähdyksissä olevia keratinosyyttejä ja fibroblasteja) 260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin liuosta), joka sisältää 0,5 x 10 (6.) solua ml:ssa 14 päivän välein.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu HP802-247:ään, saavat Ajoneuvon joka toinen viikko.
|
Tutkimusannostus/käyttö: 260 µl (130 µl, yksi suihke, kutakin liuosta), joka sisältää 0,5 x 10 (6.) solua millilitrassa 14 päivän välein.
|
|
Placebo Comparator: HP802-247 Vehicle plus kompressiohoito
fibrinogeeniliuos ja trombiiniliuos ilman soluja.
HP802-247-ajoneuvoon satunnaistetut koehenkilöt saavat ajoneuvon viikoittain.
|
HP802-247 Vehicle koostuu kahdesta erillisestä komponentista, fibrinogeeniliuoksesta (komponentti 1) ja soluttomasta trombiiniliuoksesta, joka on identtinen komponentin 2 kanssa, paitsi että siinä ei ole keratinosyyttejä eikä fibroblasteja.
Yksi annos syntyy, kun se yhdistetään haavan pinnalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hoitoryhmiä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla haava on kokonaan sulkeutunut 12 viikon hoitojakson aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoittain, yli 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi sattui ensin
|
Jokaisessa hoitoryhmässä kunkin kohteen kohteena olevan haavan pinta-ala mitattiin viikoittain enintään 12 viikon ajan käyttämällä laserpohjaista haavakuvausjärjestelmää yhdessä ohjelmiston kanssa alueen mittaamiseen. Alkuperäisen sulkeutumisen jälkeen koehenkilöt palasivat neljälle viikoittaiselle käynnille vahvistaakseen haavan sulkeutumisen. Haavat, jotka pysyivät kiinni neljä viikkoa, luokiteltiin vahvistetuiksi tukkeutumiksi; jos haava avautui millä tahansa neljästä käynnistä, sen ei katsottu sulkeutuneen. Koehenkilöille, jotka putosivat tutkimuksesta ennen hoidon päättymistä, jäljellä olevat käyntiarvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää; haavan tila kiinni ei laskettu. |
Viikoittain, yli 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi sattui ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hoitoryhmien tehokkuutta haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa, laskettuna päivinä sulkemiseen kuluvan 12 viikon hoitojakson aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä keskeinen toissijainen tulos perustui Coxin suhteelliseen vaaraanalyysiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa hoitoryhmien tehokkuutta haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa, perustuen mediaaniaikaan (päivinä) sulkemiseen 12 viikon hoitojakson aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä keskeinen toissijainen tulos perustui Kaplan-Meier Survival -analyysiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vertaa hoitoryhmiä niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on haava sulkeutumassa kullakin 12 viikon hoitojaksolla lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
Tutkimuksesta pois jääneiden koehenkilöiden jäljellä olevat käyntiarvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää.
Hoitoryhmiä verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla oli suljetut haavat kullakin hoitokäynnillä.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla haava on parantunut kestävästi 3 kuukauden aikana täydellisen haavan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: Haavan tavoitetila havaittu kahden (käynti 1) ja kolmen (käynti 2) kuukauden kuluttua haavan alkuperäisestä sulkemisesta.
|
Koehenkilöitä, jotka päättivät hoitojakson vahvistetulla haavan sulkeutumisella, seurattiin hoidon jälkeisenä aikana vielä kahden kuukauden ajan niiden suljetun haavan tilan määrittämiseksi (pysyi kiinni/uudelleen avautuneena), mikä antoi mittana haavan sulkeutumisen pysyvyyden hoidon päättymisen jälkeen.
|
Haavan tavoitetila havaittu kahden (käynti 1) ja kolmen (käynti 2) kuukauden kuluttua haavan alkuperäisestä sulkemisesta.
|
|
Kohdehaavaan liittyvän kivun muutos lähtötilanteesta jokaisena 12 kaksoissokkohoitoviikkona
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
Kohdehaavan kipu mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [alue: 0 mm - 100 mm].
Koehenkilöt merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n vaakasuoralle viivalla, lyhyellä pystyviivalla asteikon poikki, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm maksimikipua.
|
Perustaso ja viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Kohdejalkaan liittyvän kivun muutos lähtötilanteesta jokaisena 12 kaksoissokkohoitoviikkona
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
Kohdejalkakipu mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla [alue: 0 mm - 100 mm].
Koehenkilöt merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n vaakasuoralle viivalla, lyhyellä pystyviivalla asteikon poikki, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm maksimikipua.
|
Perustaso ja viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- Opintojohtaja: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- Päätutkija: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802-247-09-032
- 2012-003286-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .