Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med HP802-247 til behandling af kroniske venøse bensår

19. september 2016 opdateret af: Healthpoint

Et fase 3 randomiseret sikkerheds- og effektivitetsforsøg med HP802-247 til behandling af kroniske venøse bensår (EU)

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et forsøgsprodukt kaldet HP802-247 kan hjælpe mennesker med venøse bensår. Undersøgelse betyder, at HP802-247 ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Denne forskning udføres for at sammenligne effektiviteten af ​​HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi til at opnå fuldstændig sårlukning over den 12-ugers behandlingsperiode. Køretøjet ser det samme ud som HP802-247, men indeholder ingen celler.

Mindst 440 forsøgspersoner vil deltage. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 5 lande på cirka 50 steder i hele EU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegen, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Plzen-Bory, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Trebic, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæ og ankel (ved eller over malleolen), med et overfladeareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 12,0 cm2
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler.
  • Målsårvarighed ≥ 6 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder).
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amphotericin B.
  • Forudgående diagnose af systemisk lupus erythematosus med forhøjede anti-DNA-antistoftitre, Buergers sygdom (thromboangiitis obliterans), nuværende diagnose af vaskulitis eller nuværende diagnose af claudicatio.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  • Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Behandling af målsåret med autolog hudtransplantation, Apligraf™ eller Dermagraft™ inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
  • Enhver tidligere eksponering for HP802-247 eller dens køretøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP802-247 plus kompressionsbehandling
HP802-247 (fibrinogenopløsning & thrombinopløsning indeholdende levende, bestrålede, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, af hver opløsning) indeholdende 0,5 X 10(6.) celler pr. ml hver 14. dag. Forsøgspersoner, der er randomiseret til HP802-247, vil modtage Vehicle på en anden uge.
Biologisk: HP802-247
Undersøgelsesdosering/anvendelse: 260 µL (130 µL, en spray, af hver opløsning) indeholdende 0,5 X 10 (6.) celler pr. ml hver 14. dag.
Placebo komparator: HP802-247 Vehicle plus kompressionsterapi
fibrinogenopløsning og trombinopløsning uden celler. Forsøgspersoner, der er randomiseret til HP802-247 Vehicle, vil modtage Vehicle ugentligt.
Andet: HP802-247 køretøj
HP802-247 Vehicle består af to separate komponenter, en fibrinogenopløsning (komponent 1) og en cellefri trombinopløsning, som er identisk med komponent 2, bortset fra at der ikke er nogen keratinocytter og ingen fibroblaster til stede. En enkelt dosis dannes, når den kombineres på såroverfladen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsgrupperne for antallet af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline
Tidsramme: Ugentligt, over 12 uger eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde er sket først

For hver behandlingsgruppe blev arealet af hvert individs målsår målt på en ugentlig basis i op til 12 uger ved hjælp af et laserbaseret sårbilleddannelsessystem i forbindelse med software til at måle området. Efter den første lukning vendte forsøgspersonerne tilbage til fire ugentlige besøg for at bekræfte sårlukningen. Sår, der forblev lukkede i fire uger, blev klassificeret som bekræftede lukninger; hvis et sår åbnede sig ved et af de 4 besøg blev det ikke anset for at være lukket.

For forsøgspersoner, der droppede undersøgelsen før afslutningen af ​​behandlingen, blev deres resterende besøgsværdier imputeret ved hjælp af LOCF; sårets status som lukket blev ikke imputeret.
Ugentligt, over 12 uger eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde er sket først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​behandlingsgrupperne til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på tid i dage til lukning over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
Dette vigtige sekundære resultat var baseret på en Cox Proportional Hazard Analysis.
12 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​behandlingsgrupperne til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på mediantid (dage) til lukning over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
Dette vigtige sekundære resultat var baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
12 uger
Sammenlign behandlingsgrupperne for andelen af ​​forsøgspersoner med sårlukning ved hver af de 12-ugers behandlingsperioder fra baseline
Tidsramme: Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
For forsøgspersoner, der droppede undersøgelsen, blev deres resterende besøgsværdier imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsgrupper blev sammenlignet for procentdel af deltagere med lukkede sår ved hvert behandlingsbesøg.
Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
Antal forsøgspersoner med holdbar sårheling i løbet af 3 måneder efter fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Målsårstatus observeret to (besøg 1) og tre (besøg 2) måneder efter den første sårlukning.
Forsøgspersoner, der fuldførte behandlingsperioden med bekræftet sårlukning, blev fulgt i efterbehandlingsperioden i yderligere to måneder for at bestemme deres lukkede sårstatus (forblev lukket/genåbnet), hvilket gav et mål for persistens af sårlukning efter afslutning af behandlingen.
Målsårstatus observeret to (besøg 1) og tre (besøg 2) måneder efter den første sårlukning.
Ændring fra baseline i smerte forbundet med målsåret ved hver af de 12 dobbeltblindede behandlingsuger
Tidsramme: Baseline og Ugentligt, over den 12 ugers behandlingsperiode
Målsårsmerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [interval: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersonerne markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
Baseline og Ugentligt, over den 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i smerter forbundet med målbenet ved hver af de 12 dobbeltblindede behandlingsuger
Tidsramme: Baseline og Ugentligt, over den 12 ugers behandlingsperiode
Målbensmerte blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [interval: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersonerne markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
Baseline og Ugentligt, over den 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Studieleder: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HP802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner