A HP802-247 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a krónikus vénás lábfekély kezelésében
2016. szeptember 19. frissítette: Healthpoint
A HP802-247 3. fázisú véletlenszerű biztonsági és hatékonysági vizsgálata a krónikus vénás lábszárfekély kezelésében (EU)
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a HP802-247 nevű vizsgálati termék segíthet-e a vénás lábszárfekélyben szenvedőknek. A vizsgálat azt jelenti, hogy a HP802-247-et nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA).
A kutatás célja a HP802-247 plus kompressziós terápia és a Vehicle plus kompressziós terápia hatékonyságának összehasonlítása a teljes sebzárás elérésében a 12 hetes kezelési időszak alatt. A jármű ugyanúgy néz ki, mint a HP802-247, de nem tartalmaz cellákat.
Legalább 440 alany vesz részt. A tanulmányt körülbelül 5 országban, körülbelül 50 helyszínen végzik el az Európai Unióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a Rövid összefoglalót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Edegen, Belgium
-
Gent, Belgium
-
Kortrijk, Belgium
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
-
Plzen-Bory, Cseh Köztársaság
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
Trebic, Cseh Köztársaság
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Rzeszow, Lengyelország
-
Studzionka, Lengyelország
-
Warsaw, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
Zabrze, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Hatvan, Magyarország
-
Oroshaza, Magyarország
-
Satoraljaujhely, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
Szolnok, Magyarország
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
-
Bonn, Németország
-
Dresden, Németország
-
Duesseldorf, Németország
-
Essen, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Goettingen, Németország
-
Greifswald, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Kiel, Németország
-
Koeln, Németország
-
Krefeld, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Muenchen, Németország
-
Muenster, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem.
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését.
- Vénás lábfekélye (VLU) van a térd és a boka között (a malleolusnál vagy felett), amelynek felülete ≥ 2,0 cm2 és ≤ 12,0 cm2
- Duplex Doppler ultrahangvizsgálattal igazolt vénás elégtelenség billentyű- vagy vénás inkompetencia kimutatására.
- Az artériás ellátás megfelelősége megerősített
- A célfekély teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de AZ ín, az izom vagy a csont expozíciója nélkül.
- A fekély céltartamának időtartama ≥ 6 hét, de ≤ 104 hét (24 hónap).
- Elfogadható egészségi állapot és táplálkozás
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben szereplő anafilaxia, szérumbetegség vagy erythema multiforme reakció aprotininre, szarvasmarha szérumalbuminra vagy szarvasmarha szérumfehérjékre, penicillinre, sztreptomicinre, amfotericin B-re.
- A szisztémás lupus erythematosus előzetes diagnosztizálása megemelkedett anti-DNS antitest-titerekkel, Buerger-kór (thromboangiitis obliterans), vasculitis jelenlegi diagnózisa vagy claudicatio jelenlegi diagnózisa.
- Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Nem vénás etiológiájú célfekély (pl. sarlósejtes vérszegénység, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathiás vagy vasculiticus).
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dokumentált osteomyelitis anamnézisében a célsebhelyen.
- A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége tolerálni.
- A célfekély kezelése autológ bőrgrafttal, Apligraf™-tal vagy Dermagraft™-tal a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat).
- Bármilyen korábbi expozíció a HP802-247-tel vagy járművével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP802-247 plus kompressziós terápia
HP802-247 (fibrinogén oldat és trombin oldat, amely élő, besugárzott, növekedésben leállított keratinocitákat és fibroblasztokat tartalmaz) 260 µL (130 µL, egy permetezés minden oldatból), amely 0,5 x 10 (6.) sejtet tartalmaz ml-enként 14 naponként.
A HP802-247-re randomizált alanyok másodlagos héten kapnak Járművet.
|
Vizsgálati adagolás/felhasználás: 260 µL (130 µL, egy permetezés minden oldatból), amely 0,5 x 10 (6.) sejtet tartalmaz ml-enként 14 naponként.
|
|
Placebo Comparator: HP802-247 Vehicle plus kompressziós terápia
fibrinogén oldat és trombin oldat sejtek nélkül.
A HP802-247 járműre véletlenszerűen kiválasztott alanyok hetente kapnak járművet.
|
A HP802-247 hordozó két különálló komponensből áll, egy fibrinogén oldatból (1. komponens) és egy sejtmentes trombin oldatból, amely megegyezik a 2. komponenssel, kivéve, hogy nincsenek jelen keratinociták és fibroblasztok.
Egyetlen adag jön létre, ha a sebfelületen kombinálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a teljes sebzárással rendelkező alanyok számára a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Hetente, 12 héten át vagy a seb bezárásáig, amelyik előbb történt
|
Minden egyes kezelési csoportban az egyes alanyok célfekélyének területét hetente, legfeljebb 12 hétig mértük, lézeres sebleképező rendszerrel, valamint a terület mérésére szolgáló szoftverrel. Az első zárást követően az alanyok négy heti látogatásra tértek vissza, hogy megerősítsék a sebzáródást. Azokat a sebeket, amelyek négy hétig zárva maradtak, megerősített elzáródásnak minősítették; ha egy seb a 4 vizit közül bármelyiknél megnyílt, azt nem tekintették bezártnak. Azon alanyok esetében, akik a kezelés vége előtt kimaradtak a vizsgálatból, a fennmaradó vizitértékeket a LOCF segítségével számítottuk ki; a zárt seb állapota nem volt imputálva. |
Hetente, 12 héten át vagy a seb bezárásáig, amelyik előbb történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok hatékonyságát a teljes sebzárás elérésében a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési periódusban a napokban eltöltött idő alapján.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a kulcsfontosságú másodlagos eredmény a Cox-arányos veszélyelemzésen alapult.
|
12 hét
|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok hatékonyságát a teljes sebzárás elérésében, a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési időszak alatti medián idő (napok) alapján.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a kulcsfontosságú másodlagos eredmény Kaplan-Meier túlélési elemzésen alapult.
|
12 hét
|
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportokat a sebzáródásban szenvedő alanyok arányához a kiindulási állapottól számított 12 hetes kezelési időszak mindegyikében
Időkeret: Hetente, a 12 hetes kezelési időszak alatt, vagy a seb bezáródásáig, amelyik előbb bekövetkezett
|
Azon alanyok esetében, akik kimaradtak a vizsgálatból, a fennmaradó látogatási értékeket a LOCF segítségével imputáltuk.
A kezelési csoportokat a zárt sebekkel rendelkező résztvevők százalékos arányában hasonlították össze minden kezelési látogatás alkalmával.
|
Hetente, a 12 hetes kezelési időszak alatt, vagy a seb bezáródásáig, amelyik előbb bekövetkezett
|
|
Azon alanyok száma, akiknél tartós sebgyógyulás következett be a teljes sebzárást követő 3 hónapban
Időkeret: A fekély célállapota a kezdeti fekélyzáródást követő két (1. vizit) és három (2. vizit) hónapban megfigyelhető.
|
Azokat az alanyokat, akik a kezelési időszakot igazolt sebzáródással fejezték be, a kezelés utáni időszakban további két hónapig követték, hogy meghatározzák zárt seb állapotukat (zárt/újranyitott maradt), mérve a sebzáródás tartósságát a kezelés befejezése után.
|
A fekély célállapota a kezdeti fekélyzáródást követő két (1. vizit) és három (2. vizit) hónapban megfigyelhető.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a célsebbel kapcsolatos fájdalomban a 12 kettős vak kezelési hét mindegyikén
Időkeret: Kiindulási és heti, a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
A megcélzott fekélyfájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérték [Tartomány: 0-100 mm].
Az alanyok fájdalomszintjüket egy 100 mm-es vízszintes vonalon jelölték meg, a skálán egy rövid függőleges vonallal, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 mm a maximális fájdalom.
|
Kiindulási és heti, a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a céllábhoz kapcsolódó fájdalomban a 12 kettős vak kezelési hét mindegyikén
Időkeret: Kiindulási és heti, a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
A céllábfájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérték [Tartomány: 0-100 mm].
Az alanyok fájdalomszintjüket egy 100 mm-es vízszintes vonalon jelölték meg, a skálán egy rövid függőleges vonallal, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 mm a maximális fájdalom.
|
Kiindulási és heti, a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- Kutatásvezető: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-032
- 2012-003286-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .