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Prova di sicurezza ed efficacia di HP802-247 nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe

19 settembre 2016 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio randomizzato di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di HP802-247 nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe (UE)

Questo studio è stato condotto per scoprire se un prodotto sperimentale chiamato HP802-247 può aiutare le persone con ulcere venose alle gambe. Investigational significa che HP802-247 non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Questa ricerca viene condotta per confrontare l'efficacia della terapia compressiva HP802-247 plus rispetto alla terapia compressiva Vehicle plus nel raggiungimento della chiusura completa della ferita durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il veicolo ha lo stesso aspetto dell'HP802-247 ma non contiene celle.

Parteciperanno almeno 440 soggetti. Lo studio sarà condotto in circa 5 paesi in circa 50 siti in tutta l'Unione europea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere Breve riepilogo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegen, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Koeln, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Muenster, Germania
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Studzionka, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
      • Plzen-Bory, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Trebic, Repubblica Ceca
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Hatvan, Ungheria
      • Oroshaza, Ungheria
      • Satoraljaujhely, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi.
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo), con una superficie ≥ 2,0 cm2 e ≤ 12,0 cm2
  • Insufficienza venosa confermata dall'ecografia duplex Doppler per incompetenza valvolare o venosa.
  • Confermata l'adeguatezza dell'apporto arterioso
  • L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa.
  • Durata target dell'ulcera ≥ 6 settimane ma ≤ 104 settimane (24 mesi).
  • Stato di salute e nutrizione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme ad aprotinina, albumina sierica bovina o proteine ​​sieriche bovine, penicillina, streptomicina, amfotericina B.
  • Pregressa diagnosi di lupus eritematoso sistemico con titoli anticorpali anti-DNA elevati, malattia di Buerger (tromboangioite obliterante), diagnosi attuale di vasculite o diagnosi attuale di claudicatio.
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose (ad esempio, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopatico o vasculitico).
  • Storia documentata di osteomielite nella sede della ferita bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con innesto cutaneo autologo, Apligraf™ o Dermagraft™ nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati).
  • Qualsiasi precedente esposizione a HP802-247 o al suo veicolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP802-247 più terapia compressiva
HP802-247 (soluzione di fibrinogeno e soluzione di trombina contenente cheratinociti e fibroblasti vivi, irradiati, con crescita arrestata) 260 µL (130 µL, uno spray, di ciascuna soluzione) contenente 0,5 X 10(6°) cellule per mL ogni 14 giorni. I soggetti randomizzati a HP802-247 riceveranno il veicolo a settimane alterne.
Biologico: HP802-247
Dosaggio / utilizzo dello studio: 260 µL (130 µL, uno spray, di ciascuna soluzione) contenente 0,5 X 10 (6°) cellule per mL ogni 14 giorni.
Comparatore placebo: HP802-247 Veicolo più terapia compressiva
soluzione di fibrinogeno e soluzione di trombina senza cellule. I soggetti randomizzati al veicolo HP802-247 riceveranno il veicolo settimanalmente.
Altro: Veicolo HP802-247
Il veicolo HP802-247 è costituito da due componenti separati, una soluzione di fibrinogeno (Componente 1) e una soluzione di trombina priva di cellule che è identica al Componente 2, tranne per il fatto che non sono presenti cheratinociti e fibroblasti. Una singola dose viene creata quando combinata sulla superficie della ferita.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i gruppi di trattamento per il numero di soggetti con chiusura completa della ferita durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni settimana, oltre 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, quale dei due casi si è verificato per primo

Per ogni gruppo di trattamento l'area dell'ulcera bersaglio di ciascun soggetto è stata misurata su base settimanale, per un massimo di 12 settimane, utilizzando un sistema di imaging della ferita basato su laser in combinazione con un software per misurare l'area. Dopo la chiusura iniziale, i soggetti sono tornati per quattro visite settimanali per confermare la chiusura della ferita. Le ferite rimaste chiuse per quattro settimane sono state classificate come chiusure confermate; se una ferita si apriva in una qualsiasi delle 4 visite non veniva considerata chiusa.

Per i soggetti che sono usciti dallo studio prima della fine del trattamento, i loro valori di visita rimanenti sono stati imputati utilizzando LOCF; lo stato della ferita di chiuso non è stato imputato.
Ogni settimana, oltre 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, quale dei due casi si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dei gruppi di trattamento nel raggiungimento della chiusura completa della ferita, in base al tempo in giorni alla chiusura nel periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato secondario chiave era basato su un'analisi di rischio proporzionale di Cox.
12 settimane
Confrontare l'efficacia dei gruppi di trattamento nel raggiungimento della chiusura completa della ferita, in base al tempo mediano (giorni) alla chiusura nel periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato secondario chiave era basato su un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
12 settimane
Confrontare i gruppi di trattamento per la proporzione di soggetti con chiusura della ferita in ciascuno dei periodi di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, se si è verificata per prima
Per i soggetti che sono usciti dallo studio, i valori delle visite rimanenti sono stati imputati utilizzando LOCF. I gruppi di trattamento sono stati confrontati per la percentuale di partecipanti con ferite chiuse ad ogni visita di trattamento.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, se si è verificata per prima
Numero di soggetti con guarigione duratura della ferita nei 3 mesi successivi alla completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: Stato dell'ulcera target osservato a due (visita 1) e tre (visita 2) mesi dopo la chiusura iniziale dell'ulcera.
I soggetti che hanno completato il periodo di trattamento con chiusura della ferita confermata sono stati seguiti nel periodo post-trattamento per altri due mesi per determinare il loro stato di ferita chiusa (rimasto chiuso/riaperto), fornendo una misura della persistenza della chiusura della ferita dopo il completamento del trattamento.
Stato dell'ulcera target osservato a due (visita 1) e tre (visita 2) mesi dopo la chiusura iniziale dell'ulcera.
Variazione rispetto al basale del dolore associato alla ferita bersaglio in ciascuna delle 12 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimanale, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore dell'ulcera target è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva [intervallo: 0 mm - 100 mm]. I soggetti hanno segnato il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con una breve linea verticale attraverso la scala, 0 indica nessun dolore e 100 mm il dolore massimo.
Basale e settimanale, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore associato alla gamba bersaglio in ciascuna delle 12 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimanale, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore alla gamba target è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva [intervallo: 0 mm - 100 mm]. I soggetti hanno segnato il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con una breve linea verticale attraverso la scala, 0 indica nessun dolore e 100 mm il dolore massimo.
Basale e settimanale, durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Direttore dello studio: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Investigatore principale: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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