Испытание безопасности и эффективности HP802-247 при лечении хронических венозных язв нижних конечностей
19 сентября 2016 г. обновлено: Healthpoint
Фаза 3 рандомизированного исследования безопасности и эффективности HP802-247 при лечении хронических венозных язв нижних конечностей (ЕС)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли исследуемый продукт под названием HP802-247 помочь людям с венозными язвами ног. Исследовательский означает, что HP802-247 не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Это исследование проводится для сравнения эффективности HP802-247 в сочетании с компрессионной терапией по сравнению с наполнителем в сочетании с компрессионной терапией в достижении полного закрытия раны в течение 12-недельного периода лечения. Транспортное средство выглядит так же, как HP802-247, но не содержит ячеек.
Примут участие не менее 440 субъектов. Исследование будет проводиться примерно в 5 странах примерно в 50 центрах по всему Европейскому союзу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anderlecht, Бельгия
-
Brussels, Бельгия
-
Edegen, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Kortrijk, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Hatvan, Венгрия
-
Oroshaza, Венгрия
-
Satoraljaujhely, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
Szolnok, Венгрия
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
-
Bonn, Германия
-
Dresden, Германия
-
Duesseldorf, Германия
-
Essen, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Goettingen, Германия
-
Greifswald, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Kiel, Германия
-
Koeln, Германия
-
Krefeld, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Muenchen, Германия
-
Muenster, Германия
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Poznan, Польша
-
Rzeszow, Польша
-
Studzionka, Польша
-
Warsaw, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Zabrze, Польша
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
-
Olomouc, Чешская Республика
-
Pardubice, Чешская Республика
-
Plzen-Bory, Чешская Республика
-
Praha, Чешская Республика
-
Trebic, Чешская Республика
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика
-
Usti nad Labem, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет и любого пола.
- Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
- Наличие венозной язвы голени (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности ≥ 2,0 см2 и ≤ 12,0 см2
- Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности.
- Адекватность артериального снабжения подтверждена
- Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
- Целевая продолжительность язвы ≥ 6 недель, но ≤ 104 недель (24 месяца).
- Приемлемое самочувствие и питание
Критерий исключения:
- Анафилаксия, сывороточная болезнь или мультиформная эритема в анамнезе, реакция на апротинин, бычий сывороточный альбумин или белки бычьей сыворотки, пенициллин, стрептомицин, амфотерицин B.
- Предыдущий диагноз: системная красная волчанка с повышенным титром антител к ДНК, болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит), текущий диагноз васкулит или текущий диагноз хромоты.
- Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
- Язва-мишень невенозной этиологии (например, серповидно-клеточная анемия, липоидный некробиоз при диабетическом диабете, гангренозная пиодермия, васкулопатическая или васкулитная).
- Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте целевой раны в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
- Терапия целевой язвы с помощью аутологичного кожного трансплантата, Apligraf™ или Dermagraft™ в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи).
- Любое предшествующее воздействие HP802-247 или его носителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HP802-247 плюс компрессионная терапия
HP802-247 (раствор фибриногена и раствор тромбина, содержащий живые, облученные, задержанные в росте кератиноциты и фибробласты) 260 мкл (130 мкл, одно распыление каждого раствора), содержащие 0,5 X 10 (6-е) клеток на мл каждые 14 дней.
Субъекты, рандомизированные в группу HP802-247, будут получать носитель через неделю.
|
Исследовательская дозировка/использование: 260 мкл (130 мкл, один спрей каждого раствора), содержащих 0,5 X 10 (6-е) клеток на мл каждые 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: HP802-247 Транспортное средство плюс компрессионная терапия
раствор фибриногена и раствор тромбина без клеток.
Субъекты, выбранные случайным образом для получения транспортного средства HP802-247, будут получать его еженедельно.
|
Носитель HP802-247 состоит из двух отдельных компонентов: раствора фибриногена (компонент 1) и бесклеточного раствора тромбина, который идентичен компоненту 2, за исключением того, что в нем отсутствуют кератиноциты и фибробласты.
Разовая доза создается при сочетании на раневой поверхности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните группы лечения по количеству субъектов с полным закрытием раны в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12 недель или до закрытия раны, что произошло первым
|
Для каждой лечебной группы площадь целевой язвы каждого субъекта измеряли еженедельно в течение 12 недель с использованием лазерной системы визуализации ран в сочетании с программным обеспечением для измерения площади. После первоначального закрытия субъекты возвращались для четырех еженедельных посещений, чтобы подтвердить закрытие раны. Раны, которые оставались закрытыми в течение четырех недель, классифицировались как подтвержденные закрытия; если рана открылась при любом из 4 посещений, она не считалась закрытой. Для испытуемых, выбывших из исследования до окончания лечения, значения их оставшихся посещений были рассчитаны с использованием LOCF; ране статус закрытой не вменили. |
Еженедельно, в течение 12 недель или до закрытия раны, что произошло первым
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность групп лечения в достижении полного закрытия раны на основе времени в днях до закрытия в течение 12-недельного периода лечения от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот ключевой вторичный результат был основан на анализе пропорциональных рисков Кокса.
|
12 недель
|
|
Сравните эффективность групп лечения в достижении полного закрытия раны на основе среднего времени (дни) до закрытия в течение 12-недельного периода лечения от исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот ключевой вторичный результат был основан на анализе выживания Каплана-Мейера.
|
12 недель
|
|
Сравните группы лечения по доле субъектов с закрытием раны в каждый из 12-недельных периодов лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
|
Для субъектов, выбывших из исследования, оставшиеся значения посещений были рассчитаны с использованием LOCF.
Группы лечения сравнивали по проценту участников с закрытыми ранами при каждом посещении лечения.
|
Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
|
|
Количество субъектов с длительным заживлением раны в течение 3 месяцев после полного закрытия раны
Временное ограничение: Статус целевой язвы наблюдался через два (посещение 1) и три (посещение 2) месяца после первоначального закрытия язвы.
|
Субъекты, которые завершили период лечения с подтвержденным закрытием раны, наблюдались в период после лечения в течение еще двух месяцев, чтобы определить статус их закрытых ран (остались закрытыми/повторно открытыми), давая меру стойкости закрытия ран после завершения лечения.
|
Статус целевой язвы наблюдался через два (посещение 1) и три (посещение 2) месяца после первоначального закрытия язвы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, связанной с целевой раной, на каждой из 12 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и Еженедельно в течение 12-недельного периода лечения
|
Боль при целевой язве измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы [диапазон: 0–100 мм].
Субъекты отмечали уровень своей боли на горизонтальной линии длиной 100 мм с короткой вертикальной линией поперек шкалы, где 0 обозначает отсутствие боли, а 100 мм - максимальную боль.
|
Базовый уровень и Еженедельно в течение 12-недельного периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, связанной с целевой ногой, на каждой из 12 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и Еженедельно в течение 12-недельного периода лечения
|
Целевую боль в ноге измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы [диапазон: 0–100 мм].
Субъекты отмечали уровень своей боли на горизонтальной линии длиной 100 мм с короткой вертикальной линией поперек шкалы, где 0 обозначает отсутствие боли, а 100 мм - максимальную боль.
|
Исходный уровень и Еженедельно в течение 12-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- Директор по исследованиям: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- Главный следователь: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802-247-09-032
- 2012-003286-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .