Ensayo de seguridad y eficacia de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Healthpoint
Un ensayo aleatorizado de seguridad y eficacia de fase 3 de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas de las piernas (UE)
Este estudio se realiza para averiguar si un producto en investigación llamado HP802-247 puede ayudar a las personas con úlceras venosas en las piernas. En fase de investigación significa que HP802-247 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Esta investigación se está realizando para comparar la eficacia de HP802-247 más terapia de compresión frente a Vehicle más terapia de compresión para lograr el cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 12 semanas. El vehículo tiene el mismo aspecto que HP802-247 pero no contiene celdas.
Participarán al menos 440 sujetos. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 5 países en aproximadamente 50 sitios en toda la Unión Europea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Bonn, Alemania
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Dresden, Alemania
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Duesseldorf, Alemania
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Essen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Goettingen, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Koeln, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Muenchen, Alemania
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Muenster, Alemania
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Anderlecht, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Edegen, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Hatvan, Hungría
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Oroshaza, Hungría
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Satoraljaujhely, Hungría
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Szeged, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Studzionka, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Brno, República Checa
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Hradec Kralove, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Pardubice, República Checa
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Plzen-Bory, República Checa
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Praha, República Checa
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Trebic, República Checa
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Uherske Hradiste, República Checa
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Usti nad Labem, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
- Tiene una úlcera venosa de la pierna (UVP) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 2,0 cm2 y ≤ 12,0 cm2
- Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
- Suministro arterial adecuado confirmado
- La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso.
- Duración de la úlcera objetivo ≥ 6 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses).
- Estado de salud y nutrición aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina sérica bovina o proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
- Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante), diagnóstico actual de vasculitis o diagnóstico actual de claudicación.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica).
- Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Terapia de la úlcera objetivo con injerto autólogo de piel, Apligraf™ o Dermagraft™ dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente).
- Cualquier exposición previa a HP802-247 o su vehículo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HP802-247 más terapia de compresión
HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con detención del crecimiento) 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 X 10 (6) células por ml cada 14 días.
Los sujetos asignados al azar a HP802-247 recibirán el Vehículo en semanas alternas.
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Dosis/Uso del estudio: 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 X 10 (6.º) células por ml cada 14 días.
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Comparador de placebos: HP802-247 Vehículo más terapia de compresión
solución de fibrinógeno y solución de trombina sin células.
Los sujetos asignados al azar al Vehículo HP802-247 recibirán Vehículo semanalmente.
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El vehículo HP802-247 consta de dos componentes separados, una solución de fibrinógeno (Componente 1) y una solución de trombina libre de células que es idéntica al Componente 2 excepto que no hay queratinocitos ni fibroblastos.
Se crea una sola dosis cuando se combina en la superficie de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los grupos de tratamiento para el número de sujetos con cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Para cada grupo de tratamiento, el área de la úlcera objetivo de cada sujeto se midió semanalmente, durante un máximo de 12 semanas, utilizando un sistema de imágenes de heridas basado en láser junto con un software para medir el área. Después del cierre inicial, los sujetos regresaron para cuatro visitas semanales para confirmar el cierre de la herida. Las heridas que permanecieron cerradas durante cuatro semanas se clasificaron como cierres confirmados; si una herida se abría en alguna de las 4 visitas no se consideraba cerrada. Para los sujetos que abandonaron el estudio antes del final del tratamiento, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF; no se imputó el estado de herida cerrada. |
Semanalmente, durante 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia de los grupos de tratamiento para lograr el cierre completo de la herida, según el tiempo en días hasta el cierre durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este resultado secundario clave se basó en un análisis de riesgos proporcionales de Cox.
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12 semanas
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Compare la eficacia de los grupos de tratamiento para lograr el cierre completo de la herida, según la mediana del tiempo (días) hasta el cierre durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este resultado secundario clave se basó en un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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12 semanas
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Compare los grupos de tratamiento para la proporción de sujetos con herida cerrada en cada uno de los períodos de tratamiento de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Para los sujetos que abandonaron el estudio, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF.
Los grupos de tratamiento se compararon para el porcentaje de participantes con heridas cerradas en cada visita de tratamiento.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Número de sujetos con curación duradera de heridas durante los 3 meses posteriores al cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Estado de la úlcera objetivo observado a los dos (visita 1) y tres (visita 2) meses después del cierre inicial de la úlcera.
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Los sujetos que completaron el período de tratamiento con cierre confirmado de la herida fueron seguidos en el período posterior al tratamiento durante dos meses más para determinar el estado de la herida cerrada (permaneció cerrada/reabierta), dando una medida de la persistencia del cierre de la herida después de la finalización del tratamiento.
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Estado de la úlcera objetivo observado a los dos (visita 1) y tres (visita 2) meses después del cierre inicial de la úlcera.
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Cambio desde el inicio en el dolor asociado con la herida objetivo en cada una de las 12 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanal, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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El dolor de la úlcera diana se midió usando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm].
Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
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Línea de base y Semanal, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor asociado con la pierna objetivo en cada una de las 12 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanal, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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El dolor en la pierna objetivo se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm].
Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
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Línea de base y Semanal, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- Director de estudio: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-032
- 2012-003286-18 (Número EudraCT)
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