Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HP802-247 w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg

19 września 2016 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności HP802-247 w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg (UE)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny produkt o nazwie HP802-247 może pomóc osobom z żylnymi owrzodzeniami nóg. Dochodzenie oznacza, że ​​HP802-247 nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Badania te są prowadzone w celu porównania skuteczności terapii kompresyjnej HP802-247 plus z terapią kompresyjną Vehicle plus w uzyskaniu całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Pojazd wygląda tak samo jak HP802-247, ale nie zawiera komórek.

Weźmie w nich udział co najmniej 440 podmiotów. Badanie zostanie przeprowadzone w około 5 krajach w około 50 lokalizacjach w całej Unii Europejskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegen, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Studzionka, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
      • Plzen-Bory, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Trebic, Republika Czeska
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Hatvan, Węgry
      • Oroshaza, Węgry
      • Satoraljaujhely, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szolnok, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Masz żylne owrzodzenie podudzia (VLU) między kolanem a kostką (na wysokości kostki lub powyżej), o powierzchni ≥ 2,0 cm2 i ≤ 12,0 cm2
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
  • Adekwatność zaopatrzenia tętniczego potwierdzona
  • Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości.
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 6 tygodni, ale ≤ 104 tygodnie (24 miesiące).
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę, amfoterycynę B.
  • Wcześniejsza diagnoza tocznia rumieniowatego układowego z podwyższonym mianem przeciwciał anty-DNA, chorobą Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń), aktualne rozpoznanie zapalenia naczyń lub aktualne rozpoznanie chromania.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Docelowy wrzód o etiologii innej niż żylna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, piodermia zgorzelinowa, choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń).
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Terapia docelowego owrzodzenia autologicznym przeszczepem skóry, Apligraf™ lub Dermagraft™ w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry).
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na HP802-247 lub jego pojazd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HP802-247 plus terapia uciskowa
HP802-247 (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny zawierający żywe, napromieniowane keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem) 260 µl (130 µl, jedno rozpylenie każdego roztworu) zawierające 0,5 X 10(6) komórek na ml co 14 dni. Badani przydzieleni losowo do HP802-247 otrzymają pojazd co drugi tydzień.
Biologiczny: HP802-247
Badanie Dawkowanie / Stosowanie: 260 µL (130 µL, jedno rozpylenie każdego roztworu) zawierające 0,5 X 10 (szóstych) komórek na ml co 14 dni.
Komparator placebo: HP802-247 Pojazd plus terapia uciskowa
roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny bez komórek. Badani przydzieleni losowo do pojazdu HP802-247 będą otrzymywać pojazd co tydzień.
Inny: Pojazd HP802-247
HP802-247 Nośnik składa się z dwóch oddzielnych składników, roztworu fibrynogenu (Komponent 1) i roztworu trombiny wolnej od komórek, który jest identyczny jak Składnik 2, z tym wyjątkiem, że nie zawiera keratynocytów ani fibroblastów. Pojedyncza dawka powstaje po połączeniu na powierzchni rany.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup terapeutycznych pod kątem liczby pacjentów z całkowitym zamknięciem rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od punktu początkowego
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Dla każdej leczonej grupy obszar docelowego owrzodzenia u każdego osobnika mierzono co tydzień, przez okres do 12 tygodni, stosując laserowy system obrazowania ran w połączeniu z oprogramowaniem do pomiaru powierzchni. Po wstępnym zamknięciu rany pacjenci powracali na cztery cotygodniowe wizyty w celu potwierdzenia zamknięcia rany. Rany, które pozostały zamknięte przez cztery tygodnie, zostały sklasyfikowane jako potwierdzone zamknięcia; jeśli rana otworzyła się podczas którejkolwiek z 4 wizyt, nie uznano jej za zamkniętą.

W przypadku osób, które wycofały się z badania przed zakończeniem leczenia, pozostałe wartości wizyt zostały przypisane za pomocą LOCF; status rany zamkniętej nie został przypisany.
Co tydzień, przez 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności leczonych grup w osiągnięciu całkowitego zagojenia się rany na podstawie czasu do zagojenia w dniach w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten kluczowy drugorzędny wynik oparto na analizie proporcjonalnego hazardu Coxa.
12 tygodni
Porównanie skuteczności leczonych grup w osiągnięciu całkowitego zagojenia się rany na podstawie mediany czasu (dni) do zagojenia rany w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten kluczowy wynik drugorzędowy oparto na analizie przeżycia Kaplana-Meiera.
12 tygodni
Porównanie grup terapeutycznych pod kątem odsetka pacjentów z zamknięciem rany w każdym z 12-tygodniowych okresów leczenia od punktu początkowego
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W przypadku osób, które wycofały się z badania, pozostałe wartości wizyt zostały przypisane za pomocą LOCF. Grupy leczone porównano pod względem odsetka uczestników z zamkniętymi ranami podczas każdej wizyty leczniczej.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z trwałym gojeniem się rany w ciągu 3 miesięcy po całkowitym zamknięciu rany
Ramy czasowe: Docelowy stan owrzodzenia obserwowany po dwóch (wizyta 1) i trzech (wizyta 2) miesiącach po początkowym zamknięciu owrzodzenia.
Osobników, którzy zakończyli okres leczenia z potwierdzonym zamknięciem rany, obserwowano w okresie po leczeniu przez kolejne dwa miesiące, aby określić ich status zamkniętej rany (pozostał zamknięty/ponownie otwarty), dając miarę utrzymywania się zamknięcia rany po zakończeniu leczenia.
Docelowy stan owrzodzenia obserwowany po dwóch (wizyta 1) i trzech (wizyta 2) miesiącach po początkowym zamknięciu owrzodzenia.
Zmiana bólu związanego z raną docelową w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Docelowy ból wrzodowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Linia bazowa i co tydzień, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana bólu związanego z docelową nogą w porównaniu z wartością wyjściową w każdym z 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Docelowy ból nóg mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Linia bazowa i co tydzień, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Dyrektor Studium: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Główny śledczy: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj