Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van HP802-247 bij de behandeling van chronische veneuze beenulcera
19 september 2016 bijgewerkt door: Healthpoint
Een fase 3 gerandomiseerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van HP802-247 bij de behandeling van chronische veneuze beenulcera (EU)
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of een onderzoeksproduct genaamd HP802-247 mensen met veneuze beenulcera kan helpen. Onderzoek betekent dat HP802-247 niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Dit onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van HP802-247 plus compressietherapie te vergelijken met voertuig plus compressietherapie bij het bereiken van volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Voertuig ziet er hetzelfde uit als HP802-247 maar bevat geen cellen.
Er zullen minimaal 440 proefpersonen deelnemen. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 5 landen op ongeveer 50 locaties in de Europese Unie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie Korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België
-
Brussels, België
-
Edegen, België
-
Gent, België
-
Kortrijk, België
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
-
Bonn, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Duesseldorf, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Goettingen, Duitsland
-
Greifswald, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Koeln, Duitsland
-
Krefeld, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Muenchen, Duitsland
-
Muenster, Duitsland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Hatvan, Hongarije
-
Oroshaza, Hongarije
-
Satoraljaujhely, Hongarije
-
Szeged, Hongarije
-
Szolnok, Hongarije
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Studzionka, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zabrze, Polen
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
-
Pardubice, Tsjechische Republiek
-
Plzen-Bory, Tsjechische Republiek
-
Praha, Tsjechische Republiek
-
Trebic, Tsjechische Republiek
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten.
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen.
- U heeft een veneus beenulcus (VLU) tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), met een oppervlakte ≥ 2,0 cm2 en ≤ 12,0 cm2
- Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie.
- Toereikendheid van arteriële toevoer bevestigd
- Doelzweer omvat huidverlies over de volledige dikte, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten.
- Streefduur ulcus ≥ 6 weken maar ≤ 104 weken (24 maanden).
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op aprotinine, runderserumalbumine of runderserumeiwitten, penicilline, streptomycine, amfotericine B.
- Voorafgaande diagnose van systemische lupus erythematosus met verhoogde anti-DNA-antilichaamtiters, de ziekte van Buerger (tromboangiitis obliterans), huidige diagnose van vasculitis of huidige diagnose van claudicatio.
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
- Een doelwitzweer van niet-veneuze etiologie (bijv. Sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch).
- Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
- Behandeling van de beoogde zweer met autoloog huidtransplantaat, Apligraf™ of Dermagraft™ binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker).
- Elke eerdere blootstelling aan HP802-247 of zijn voertuig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP802-247 plus compressietherapie
HP802-247 (fibrinogeen-oplossing & trombine-oplossing met levende, bestraalde, groeigestopte keratinocyten en fibroblasten) 260 µL (130 µL, één spray, van elke oplossing) met 0,5 x 10(6e) cellen per ml elke 14 dagen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar HP802-247 zullen om de week een voertuig ontvangen.
|
Studie Dosering / Gebruik: 260 µL (130 µL, één verstuiving, van elke oplossing) met 0,5 X 10(6e) cellen per ml om de 14 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: HP802-247 Voertuig plus compressietherapie
fibrinogeenoplossing & trombineoplossing zonder cellen.
Proefpersonen gerandomiseerd naar HP802-247 Voertuig zullen wekelijks Voertuig ontvangen.
|
HP802-247-vehiculum bestaat uit twee afzonderlijke componenten, een fibrinogeenoplossing (component 1) en een celvrije trombineoplossing die identiek is aan component 2 behalve dat er geen keratinocyten en geen fibroblasten aanwezig zijn.
Bij combinatie op het wondoppervlak ontstaat een enkele dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de behandelgroepen voor het aantal proefpersonen met volledige wondsluiting gedurende de behandelperiode van 12 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende 12 weken of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Voor elke behandelingsgroep werd het gebied van de doelzweer van elke proefpersoon wekelijks gemeten, gedurende maximaal 12 weken, met behulp van een op laser gebaseerd beeldvormingssysteem voor wonden in combinatie met software om het gebied te meten. Na de eerste sluiting keerden de proefpersonen terug voor vier wekelijkse bezoeken om de wondsluiting te bevestigen. Wonden die vier weken gesloten bleven, werden geclassificeerd als bevestigde sluitingen; als een wond opende bij een van de 4 bezoeken, werd deze niet als gesloten beschouwd. Voor proefpersonen die vóór het einde van de behandeling uit het onderzoek waren gestapt, werden hun resterende bezoekwaarden toegerekend met behulp van LOCF; wondstatus van gesloten werd niet toegerekend. |
Wekelijks, gedurende 12 weken of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van de behandelingsgroepen bij het bereiken van volledige wondsluiting, gebaseerd op tijd in dagen tot sluiting gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit belangrijke secundaire resultaat was gebaseerd op een Cox Proportional Hazard Analysis.
|
12 weken
|
|
Vergelijk de werkzaamheid van de behandelingsgroepen bij het bereiken van volledige wondsluiting, gebaseerd op de mediane tijd (dagen) tot sluiting gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit belangrijke secundaire resultaat was gebaseerd op een Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
|
12 weken
|
|
Vergelijk de behandelingsgroepen voor het aandeel proefpersonen met wondsluiting tijdens elk van de 12 weken durende behandelingsperiode vanaf baseline
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Voor proefpersonen die uit de studie vielen, werden hun resterende bezoekwaarden toegerekend met behulp van LOCF.
Behandelingsgroepen werden vergeleken voor het percentage deelnemers met gesloten wonden bij elk behandelingsbezoek.
|
Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
|
Aantal proefpersonen met duurzame wondgenezing gedurende de 3 maanden na volledige wondsluiting
Tijdsspanne: Beoogde zweerstatus waargenomen twee (bezoek 1) en drie (bezoek 2) maanden na de eerste sluiting van de zweer.
|
Proefpersonen die de behandelingsperiode met bevestigde wondsluiting voltooiden, werden in de periode na de behandeling gedurende nog eens twee maanden gevolgd om hun gesloten wondstatus (gesloten/heropend) te bepalen, wat een maatstaf was voor de persistentie van wondsluiting na voltooiing van de behandeling.
|
Beoogde zweerstatus waargenomen twee (bezoek 1) en drie (bezoek 2) maanden na de eerste sluiting van de zweer.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn geassocieerd met de doelwond tijdens elk van de 12 dubbelblinde behandelingsweken
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Doelzweerpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [Bereik: 0 mm - 100 mm].
Proefpersonen markeerden hun pijnniveau op een horizontale lijn van 100 mm, met een korte verticale lijn over de schaal, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 100 mm de maximale pijn.
|
Basislijn en wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn in verband met het doelbeen tijdens elk van de 12 dubbelblinde behandelingsweken
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Doelpijn in het been werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [Bereik: 0 mm - 100 mm].
Proefpersonen markeerden hun pijnniveau op een horizontale lijn van 100 mm, met een korte verticale lijn over de schaal, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 100 mm de maximale pijn.
|
Basislijn en wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
- Studie directeur: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-032
- 2012-003286-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .