これまで治療を受けていないC型肝炎ウイルス感染症患者を対象に、テラプレビル（認可製品）と比較した3つの実験薬の有効性と安全性を評価する研究 (MALACHITE 1)
2018年5月2日 更新者：AbbVie
治療においてペグ化インターフェロンα-2aおよびリバビリンと同時投与されたテラプレビルと比較して、リバビリンと併用またはリバビリンなしで併用投与されたABT-450/リトナビル/ABT-267およびABT-333の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検試験-慢性C型肝炎遺伝子型1ウイルス感染症（マラカイトI）を患っている未治療の成人
これは、これまで治療を受けていないC型肝炎ウイルス感染症患者を対象に、3つの治験薬の有効性と安全性をテラプレビル（認可品）と比較して評価する研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、リバビリン（RBV）の有無にかかわらず投与されたABT-450/リトナビル（r）/ABT-267およびABT-333による治療が、テラプレビルおよびペグ化インターフェロンαによる治療と比較して有効性が劣っていないことを実証することです。 -2a (pegIFN) と RBV を比較し、未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 1a および 1b に感染した成人におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上65歳以下の男性または女性
- 女性は閉経後2年以上経過しているか、外科的に不妊であるか、禁欲/特定の形式の避妊を実施している必要があります。
- 被験者はC型肝炎感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない
- 研究登録前の慢性HCVジェノタイプ1感染症
除外基準:
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の陽性検査結果
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 肝硬変の現在または過去の臨床証拠
- 異常な検査結果を示す検査分析をスクリーニングする
- 投与後2週間以内の禁忌薬の使用、およびテラプレビル、pegIFN、RBVの禁忌のある患者
- -プロトコール遵守を妨げる可能性のある最近（治験薬投与前6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: GT1a の 3-DAA + RBV
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg を 1 日 1 回 (QD) および ABT-333 250 mg を 1 日 2 回 (BID) および体重に基づく RBV を 12 週間投与 (3 種類の直接作用型抗ウイルス薬 [DAA]) GT1a の RBV 付き)
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タブレット
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: GT1a の TPV/PR
テラプレビル (TPV) 750 mg を 8 時間ごと (q8h)、pegIFN 180 μg/週および体重ベースの RBV (PR) を 12 週間投与し、その後さらに 12 週間または 36 週間の pegIFN および体重ベースの RBV を反応誘導療法に従って投与する。テラプレビルの処方情報 (GT1a の pegIFN/RBV を含むテラプレビル)
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タブレット
フィルムコーティング錠
プレフィルドシリンジ
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実験的：アーム C: GT1b の 3-DAA + RBV
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD および ABT-333 250 mg BID および体重ベースの RBV を 12 週間投与（GT1b の RBV を含む 3 DAA）
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タブレット
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
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実験的：アーム D: GT1b の 3-DAA
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD および ABT-333 250 mg BID 12 週間（GT1b の RBV を含まない 3 DAA）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム E: GT1b の TPV/PR
テラプレビル 750 mg を 8 時間ごとに投与し、pegIFN 180 μg/週および体重に基づく RBV を 12 週間投与し、その後、テラプレビルの処方情報に基づく応答誘導療法に従って、追加の 12 週間または 36 週間の pegIFN および体重に基づく RBV (pegIFN/RBV を併用したテラプレビル) GT1b)
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タブレット
フィルムコーティング錠
プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12) - 一次有効性分析
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA]レベルが定量下限[<LLOQ]未満）。
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実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形式 36 バージョン 2 健康状態調査 (SF-36V2) メンタルコンポーネントサマリー (MCS) におけるベースラインから最終治療来院までの平均変化
時間枠：治療初日から、アーム A、C、D では最大 12 週間、アーム B と E では最大 24 週間または 48 週間
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SF-36V2 は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 36 項目の一般的なアンケートで、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と MCS の 2 つの概要測定をカバーしています。 8 つのサブスケールで構成されます。
MCS は、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、精神的健康の 4 つの下位尺度で表されます。
参加者は、項目ごとに選択肢があるサブスケール内の項目について自己報告します。
スコアリングは、MCS サブスケール スコアと要約スコアの両方に対して行われます。それぞれの範囲は 0 (最悪の HRQoL) ～ 100 (最高の HRQoL) です。
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治療初日から、アーム A、C、D では最大 12 週間、アーム B と E では最大 24 週間または 48 週間
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SF-36V2 物理コンポーネント概要 (PCS) におけるベースラインから最終治療来院までの平均変化
時間枠：治療初日から、アーム A、C、D では最大 12 週間、アーム B と E では最大 24 週間または 48 週間
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SF-36V2 は、HRQoL を測定する一般的な 36 項目のアンケートで、PCS と MCS の 2 つの概要測定をカバーしています。 8 つのサブスケールで構成されます。
PCS は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識の 4 つの下位尺度で表されます。
参加者は、項目ごとに選択肢があるサブスケール内の項目について自己報告します。
スコアリングは、PCS サブスケール スコアと要約スコアの両方に対して行われます。それぞれの範囲は 0 (最悪の HRQoL) ～ 100 (最高の HRQoL) です。
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治療初日から、アーム A、C、D では最大 12 週間、アーム B と E では最大 24 週間または 48 週間
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SVR12 の参加者の割合 - 二次有効性分析
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最後の投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した（血漿HCV RNAレベル<LLOQ）参加者の割合。
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実際の治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：アーム A、C、D の場合は 12 週間、アーム B および E の場合は 24 週間または 48 週間
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以下のいずれかを示したアーム A、C、または D の参加者はウイルス学的失敗とみなされ、治療が中止されました。
アーム B および E の参加者は、TPV 製品特性の概要に記載されているウイルス学的停止基準に従いました。それらはウイルス学的失敗と見なされ、以下のように治療が中止されました。
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アーム A、C、D の場合は 12 週間、アーム B および E の場合は 24 週間または 48 週間
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療後24週間以内
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治療を完了し、終了時のHCV RNAがLLOQ未満であった参加者において、治療終了から治療後24週間までにC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）以上であることが確認された。治療の。
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治療後24週間以内
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治療後 24 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：実際の治験薬の最後の実際の投与から24週間後
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治験薬の最後の投与から24週間後にウイルス学的反応が持続した（血漿HCV RNAレベル<LLOQ）参加者の割合。
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実際の治験薬の最後の実際の投与から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yan Luo, MD, PhD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-774
- 2012-003754-84 (EudraCT番号)
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