Egy tanulmány három kísérleti gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a telaprevirrel (engedélyezett termék) összehasonlítva olyan hepatitis C vírusfertőzésben szenvedőknél, akik korábban nem részesültek kezelésben (MALACHITE 1)
2018. május 2. frissítette: AbbVie
Randomizált, nyílt vizsgálat az ABT-450/Ritonavir/ABT-267 és ABT-333 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ribavirinnel együtt és anélkül, összehasonlítva a pegilált interferon α-2a-val és ribavirinnel együtt adott telaprevirrel a kezelés során - Naív felnőttek krónikus hepatitis C 1-es genotípusú vírusfertőzésben (MALACHIT I)
Ez a tanulmány három kísérleti gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a telaprevirrel (engedélyezett termék) összehasonlítva olyan hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 és ABT-333 kezelés ribavirinnel (RBV) vagy anélkül adva nem rosszabb a telaprevirrel és pegilált alfa-interferonnal végzett kezeléshez képest. -2a (pegIFN) és RBV, és összehasonlítani ezen sémák biztonságosságát kezelés alatt nem részesült hepatitis C vírus (HCV) genotípus (GT) 1a- és 1b-fertőzött felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők a szűrés időpontjában
- A nőknek több mint 2 éve posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy absztinenciát/specifikus fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk
- Az alany soha nem kapott vírusellenes kezelést hepatitis C fertőzés miatt
- Krónikus HCV-1-es genotípusú fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszteredmény a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestre (HIV Ab)
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak
- A cirrózis bármely jelenlegi vagy korábbi klinikai bizonyítéka
- Szűrő laboratóriumi elemzések, amelyek rendellenes laboratóriumi eredményeket mutatnak
- Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 2 héten belül, valamint a telaprevir, pegIFN és RBV ellenjavallt alanyok
- A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely kizárhatja a protokoll betartását
- Pozitív képernyő a kábítószerekre vagy az alkoholra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: 3-DAA + RBV a GT1a-ban
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer (QD) és ABT-333 250 mg naponta kétszer (BID) és súlyalapú RBV 12 hétig (3 közvetlen hatású vírusellenes szer [DAA] RBV-vel a GT1a-ban)
|
Tabletta
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: TPV/PR a GT1a-ban
Telaprevir (TPV) 750 mg 8 óránként (q8h) és pegIFN 180 µg/hét és testtömeg-alapú RBV (PR) 12 héten keresztül, majd további 12 vagy 36 hét pegIFN és testtömeg-alapú RBV a válaszvezérelt terápia szerint a telaprevir (telaprevir pegIFN/RBV-vel a GT1a-ban) felírási információi
|
Tabletta
Filmtabletta
Előretöltött fecskendő
|
|
Kísérleti: C kar: 3-DAA + RBV a GT1b-ben
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD és ABT-333 250 mg BID és súlyalapú RBV 12 hétig (3 DAA RBV-vel a GT1b-ben)
|
Tabletta
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar: 3-DAA a GT1b-ben
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD és ABT-333 250 mg BID 12 hétig (3 DAA RBV nélkül a GT1b-ben)
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: E kar: TPV/PR a GT1b-ben
Telaprevir 750 mg 8h és pegIFN 180 µg/hét és testtömeg-alapú RBV 12 hétig, majd további 12 vagy 36 hét pegIFN és testtömeg-alapú RBV a válaszvezérelt terápia szerint a telaprevir (telaprevir pegIFN/RBV-vel) felírási információi szerint GT1b-ben)
|
Tabletta
Filmtabletta
Előretöltött fecskendő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12) – Elsődleges hatékonysági elemzések
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak (a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsav-szintje [HCV RNS] alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< LLOQ]) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a végső kezelési látogatásig a 36. verzió 2. számú egészségügyi állapotfelmérésben (SF-36V2) Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: A kezelés 1. napjától 12 hétig az A, C és D karok esetében, valamint 24 vagy 48 hétig a B és E karok esetében
|
Az SF-36V2 egy általános, 36 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) méri, és 2 összefoglaló mérőszámra terjed ki: fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és MCS; 8 alskálából áll.
Az MCS-t 4 alskála képviseli: vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és mentális egészség.
A résztvevők önmagukban számolnak be azokról az alskála tételeiről, amelyek tételenként választhatók.
A pontozás mind az MCS alskálák pontszámaira, mind az összefoglaló pontszámokra történik; mindegyiknél a tartomány 0 (legrosszabb HRQoL) és 100 (legjobb HRQoL) között van.
|
A kezelés 1. napjától 12 hétig az A, C és D karok esetében, valamint 24 vagy 48 hétig a B és E karok esetében
|
|
Átlagos változás az alapvonaltól a végső kezelési látogatásig az SF-36V2 fizikai összetevők összefoglalójában (PCS)
Időkeret: A kezelés 1. napjától 12 hétig az A, C és D karok esetében, valamint 24 vagy 48 hétig a B és E karok esetében
|
Az SF-36V2 egy általános, 36 elemből álló kérdőív, amely a HRQoL-t méri, és két összefoglaló mérőszámot fed le: PCS és MCS; 8 alskálából áll.
A PCS-t 4 alskála képviseli: fizikai funkció, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom és általános egészségérzékelés.
A résztvevők önmagukban számolnak be azokról az alskála tételeiről, amelyek tételenként választhatók.
A pontozás mind a PCS alskálák pontszámaira, mind az összefoglaló pontszámokra történik; mindegyiknél a tartomány 0 (legrosszabb HRQoL) és 100 (legjobb HRQoL) között van.
|
A kezelés 1. napjától 12 hétig az A, C és D karok esetében, valamint 24 vagy 48 hétig a B és E karok esetében
|
|
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya – Másodlagos hatékonysági elemzések
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (plazma HCV RNS-szint < LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét az A, C és D karok esetében, és 24 hét vagy 48 hét a B és E kar esetében
|
Az A, C vagy D karban résztvevőket, akiknél a következők bármelyike kimutatta, virológiai kudarcnak tekintették, és abbahagyták a terápiát:
A B és E fegyverek résztvevői a TPV alkalmazási előírásában leírt virológiai leállítási kritériumokat követték; virológiai kudarcnak tekintették, és a következőképpen hagyták abba a terápiát:
|
12 hét az A, C és D karok esetében, és 24 hét vagy 48 hét a B és E kar esetében
|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelést követő 24 héten belül
|
Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) megerősített, nagyobb vagy egyenlő, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a kezelés vége és a kezelést követő 24 hét között a kezelést befejező résztvevők körében, és a HCV RNS értéke kisebb, mint az LLOQ a végén a kezelésről.
|
A kezelést követő 24 héten belül
|
|
A kezelés után 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (plazma HCV RNS-szint < LLOQ) 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
|
24 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Vírusos betegségek
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-774
- 2012-003754-84 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .