이전에 치료를 받은 적이 없는 C형 간염 바이러스 감염자에서 Telaprevir(허가 제품)와 비교한 3가지 실험 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MALACHITE 1)
2018년 5월 2일 업데이트: AbbVie
페길화 인터페론 α-2a 및 리바비린과 함께 텔라프레비르를 병용 투여한 치료와 비교하여 리바비린을 병용하거나 병용하지 않은 ABT-450/리토나비르/ABT-267 및 ABT-333의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구 -만성 C형 간염 유전자형 1 바이러스 감염(MALACHITE I)을 가진 순진한 성인
이전에 치료를 받은 적이 없는 C형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 텔라프레비르(허가 제품)와 비교하여 3가지 실험약물의 효능과 안전성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 리바비린(RBV)과 함께 또는 없이 투여된 ABT-450/리토나비르(r)/ABT-267 및 ABT-333 치료가 텔라프레비르 및 페길화 인터페론 알파 치료에 비해 효능이 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. -2a(pegIFN) 및 RBV 및 치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1a- 및 1b-감염 성인에서 이들 요법의 안전성을 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 여성은 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 금욕/특정 피임법을 시행해야 합니다.
- 피험자는 C형 간염 감염에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 없습니다.
- 연구 등록 전 만성 HCV 유전자형-1 감염
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 간경화의 현재 또는 과거 임상 증거
- 비정상적인 실험실 결과를 나타내는 검사 실험실 분석
- 투약 2주 이내에 금기 약물을 사용하고 telaprevir, pegIFN 및 RBV에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력
- 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: GT1a에서 3-DAA + RBV
ABT-450/r/ABT-267 150mg/100mg/25mg 1일 1회(QD) 및 ABT-333 250mg 1일 2회(BID) 및 12주 동안 체중 기반 RBV(직접 작용하는 항바이러스제 3개[DAA] GT1a에서 RBV 포함)
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태블릿
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: GT1a의 TPV/PR
8시간마다(q8h) Telaprevir(TPV) 750mg 및 pegIFN 180µg/주 및 체중 기반 RBV(PR)를 12주 동안 투여한 후 반응 유도 요법에 따라 추가로 12주 또는 36주 동안 pegIFN 및 체중 기반 RBV 텔라프레비르(GT1a에서 pegIFN/RBV가 포함된 텔라프레비르)에 대한 처방 정보
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태블릿
필름코팅정
미리 채워진 주사기
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실험적: 팔 C: GT1b에서 3-DAA + RBV
ABT-450/r/ABT-267 150mg/100mg/25mg QD 및 ABT-333 250mg BID 및 체중 기반 RBV 12주(GT1b에서 RBV 포함 3개의 DAA)
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태블릿
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
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실험적: 암 D: GT1b의 3-DAA
ABT-450/r/ABT-267 150mg/100mg/25mg QD 및 ABT-333 250mg BID 12주(GT1b에서 RBV가 없는 3개의 DAA)
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태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 E: GT1b의 TPV/PR
Telaprevir 750mg q8h 및 pegIFN 180µg/주 및 체중 기반 RBV 12주 후 추가로 12주 또는 36주 동안 pegIFN 및 체중 기반 RBV GT1b에서)
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태블릿
필름코팅정
미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12) - 1차 효능 분석
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36 버전 2 건강 상태 조사(SF-36V2) 정신 구성 요소 요약(MCS)에서 기준선에서 최종 치료 방문까지의 평균 변화
기간: 치료 1일차부터 A, C, D군은 12주까지, B군과 E군은 24주 또는 48주까지
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SF-36V2는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 MCS; 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 항목당 선택 항목이 있는 하위 척도의 항목에 대해 자체 보고합니다.
MCS 하위 척도 점수와 요약 점수 모두에 대해 점수를 매깁니다. 각각에 대해 범위는 0(최악의 HRQoL) ~ 100(최상의 HRQoL)입니다.
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치료 1일차부터 A, C, D군은 12주까지, B군과 E군은 24주 또는 48주까지
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SF-36V2 물리적 구성 요소 요약(PCS)에서 기준선에서 최종 치료 방문까지의 평균 변화
기간: 치료 1일차부터 A, C, D군은 12주까지, B군과 E군은 24주 또는 48주까지
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SF-36V2는 HRQoL을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 PCS 및 MCS의 2가지 요약 측정을 포함합니다. 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 항목당 선택 항목이 있는 하위 척도의 항목에 대해 자체 보고합니다.
채점은 PCS 하위 척도 점수와 요약 점수 모두에 대해 이루어집니다. 각각에 대해 범위는 0(최악의 HRQoL) ~ 100(최상의 HRQoL)입니다.
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치료 1일차부터 A, C, D군은 12주까지, B군과 E군은 24주 또는 48주까지
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SVR12를 사용하는 참가자의 비율 - 2차 효능 분석
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응(혈장 HCV RNA 수준 < LLOQ)이 있는 참가자의 비율.
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: A, C, D군은 12주, B군과 E군은 24주 또는 48주
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A, C 또는 D군에서 다음 중 하나를 나타내는 참가자는 바이러스학적 실패로 간주되어 치료를 중단했습니다.
B군과 E군의 참가자는 TPV 제품 특성 요약에 설명된 바이러스학적 중단 기준을 따랐습니다. 그들은 바이러스학적 실패로 간주되었고 다음과 같이 치료를 중단했습니다.
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A, C, D군은 12주, B군과 E군은 24주 또는 48주
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 후 24주 이내
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)은 치료 종료 시점과 치료 후 24주 사이에 정량화 하한(LLOQ) 이상으로 확인되었으며, 치료 완료 참가자 중 HCV RNA가 LLOQ 미만인 것으로 확인되었습니다. 치료의.
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치료 후 24주 이내
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치료 24주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
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연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스학적 반응(혈장 HCV RNA 수준 < LLOQ)이 있는 참가자의 비율.
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-774
- 2012-003754-84 (EudraCT 번호)
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리바비린에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng Pharmacy완전한
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Xi'an International Medical Center Hospital완전한
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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS Policlinico... 그리고 다른 협력자들완전한