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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre farmaci sperimentali rispetto a Telaprevir (un prodotto con licenza) nelle persone con infezione da virus dell'epatite C che non hanno mai ricevuto un trattamento prima (MALACHITE 1)

2 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con e senza ribavirina rispetto a Telaprevir co-somministrato con interferone pegilato α-2a e ribavirina nel trattamento -Adulti naïve con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 (MALACHITE I)

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre farmaci sperimentali rispetto a telaprevir (un prodotto autorizzato) nelle persone con infezione da virus dell'epatite C che non hanno ricevuto alcun trattamento prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il trattamento con ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 e ABT-333 somministrato con o senza ribavirina (RBV) ha un'efficacia non inferiore rispetto al trattamento con telaprevir e interferone alfa pegilato -2a (pegIFN) e RBV e per confrontare la sicurezza di questi regimi negli adulti con infezione da genotipo (GT) 1a e 1b del virus dell'epatite C naive al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 18 ei 65 anni inclusi, al momento dello Screening
  • Le femmine devono essere in post-menopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare l'astinenza/forme specifiche di controllo delle nascite
  • Il soggetto non ha mai ricevuto un trattamento antivirale per l'infezione da epatite C
  • Infezione cronica da HCV genotipo-1 prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di cirrosi
  • Analisi di laboratorio di screening che mostrano risultati di laboratorio anormali
  • Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione e soggetto con controindicazione per telaprevir, pegIFN e RBV
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo
  • Screening positivo per droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: 3-DAA + RBV in GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno (QD) e ABT-333 250 mg due volte al giorno (BID) e RBV in base al peso per 12 settimane (3 antivirali ad azione diretta [DAA] con RBV in GT1a)
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Comparatore attivo: Braccio B: TPV/PR in GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg ogni 8 ore (q8h) e pegIFN 180 µg/settimana e RBV basato sul peso (PR) per 12 settimane seguite da ulteriori 12 o 36 settimane di pegIFN e RBV basato sul peso secondo la terapia guidata dalla risposta per le informazioni sulla prescrizione di telaprevir (telaprevir con pegIFN/RBV in GT1a)
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: Telaprevir
Compressa rivestita con film
Droga: Interferone pegilato alfa 2-a (PegIFN)
Siringa preriempita
Sperimentale: Braccio C: 3-DAA + RBV in GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD e ABT-333 250 mg BID e RBV basato sul peso per 12 settimane (3 DAA con RBV in GT1b)
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Sperimentale: Braccio D: 3-DAA in GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD e ABT-333 250 mg BID per 12 settimane (3 DAA senza RBV in GT1b)
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Comparatore attivo: Braccio E: TPV/PR in GT1b
Telaprevir 750 mg q8h e pegIFN 180 µg/settimana e RBV basato sul peso per 12 settimane seguite da ulteriori 12 o 36 settimane di pegIFN e RBV basato sul peso secondo la terapia guidata dalla risposta secondo le informazioni sulla prescrizione di telaprevir (telaprevir con pegIFN/RBV in GT1b)
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Droga: Telaprevir
Compressa rivestita con film
Droga: Interferone pegilato alfa 2-a (PegIFN)
Siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) - Analisi primarie di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla visita di trattamento finale nel sondaggio sullo stato di salute in forma breve 36 versione 2 (SF-36V2) Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di trattamento fino a 12 settimane per i bracci A, C e D e fino a 24 o 48 settimane per i bracci B ed E
SF-36V2 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo dei componenti fisici (PCS) e MCS; si compone di 8 sottoscale. La MCS è rappresentata da 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I partecipanti auto-riportano sugli elementi in una sottoscala che hanno scelte per elemento. Il punteggio viene assegnato sia per i punteggi delle sottoscale MCS che per i punteggi di riepilogo; per ciascuno, l'intervallo va da 0 (peggiore HRQoL) a 100 (migliore HRQoL).
Dal giorno 1 di trattamento fino a 12 settimane per i bracci A, C e D e fino a 24 o 48 settimane per i bracci B ed E
Variazione media dal basale alla visita di trattamento finale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF-36V2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di trattamento fino a 12 settimane per i bracci A, C e D e fino a 24 o 48 settimane per i bracci B ed E
SF-36V2 è un questionario generico di 36 voci che misura la HRQoL che copre 2 misure riassuntive: PCS e MCS; si compone di 8 sottoscale. Il PCS è rappresentato da 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo e percezione generale della salute. I partecipanti auto-riportano sugli elementi in una sottoscala che hanno scelte per elemento. Il punteggio viene assegnato sia per i punteggi di sottoscala PCS che per i punteggi di riepilogo; per ciascuno, l'intervallo va da 0 (peggiore HRQoL) a 100 (migliore HRQoL).
Dal giorno 1 di trattamento fino a 12 settimane per i bracci A, C e D e fino a 24 o 48 settimane per i bracci B ed E
Percentuale di partecipanti con SVR12 - Analisi di efficacia secondaria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di HCV RNA < LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane per i bracci A, C e D e 24 settimane o 48 settimane per i bracci B ed E

I partecipanti ai bracci A, C o D che mostravano una delle seguenti condizioni sono stati considerati fallimenti virologici e terapia interrotta:

  • Aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (definito come 2 misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV >1 log10 IU/mL al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il trattamento
  • Mancato raggiungimento di HCV RNA < LLOQ entro la settimana 6 o
  • HCV RNA confermato ≥ LLOQ (definito come 2 misurazioni consecutive di HCV RNA ≥ LLOQ) in qualsiasi momento dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento dopo HCV RNA < LLOQ.

I partecipanti ai bracci B ed E hanno seguito i criteri di interruzione virologica descritti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto del TPV; sono stati considerati fallimenti virologici e la terapia è stata interrotta come segue:

  • RNA dell'HCV > 1000 UI/mL dalla settimana 4 alla settimana 12, interrompere TPV e pegIFN e RBV
  • RNA dell'HCV > 1000 UI/mL alla settimana 12, interrompere pegIFN e RBV
  • HCV RNA confermato > limite inferiore di rilevamento (LLOD) alla settimana 24, interrompere pegIFN e RBV
  • HCV RNA confermato > LLOD alla settimana 36, ​​interrompere pegIFN e RBV.
12 settimane per i bracci A, C e D e 24 settimane o 48 settimane per i bracci B ed E
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo il trattamento
L'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) è stato confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) tra la fine del trattamento e 24 settimane dopo il trattamento tra i partecipanti che hanno completato il trattamento e con HCV RNA inferiore al LLOQ alla fine di trattamento.
Entro 24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di HCV RNA < LLOQ) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-774
  • 2012-003754-84 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da epatite C

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