一项评估三种实验药物与 Telaprevir（许可产品）相比对未接受过治疗的丙型肝炎病毒感染者的疗效和安全性的研究 (MALACHITE 1)
2018年5月2日 更新者：AbbVie
一项随机、开放标签研究，以评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 和 ABT-333 与利巴韦林联合给药与 Telaprevir 与聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林联合给药相比在治疗中的疗效和安全性- 患有慢性丙型肝炎基因型 1 病毒感染（孔雀石 I）的初治成人
这项研究旨在评估三种实验药物与特拉匹韦（一种许可产品）相比，对以前未接受过治疗的丙型肝炎病毒感染者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明 ABT-450/利托那韦 (r)/ABT-267 和 ABT-333 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗与特拉匹韦和聚乙二醇干扰素 α 治疗相比具有非劣效性-2a (pegIFN) 和 RBV，并比较这些方案在初治丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1a 和 1b 感染成人中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间（含）的男性或女性
- 女性必须绝经超过 2 年或手术绝育或实行禁欲/特定形式的节育
- 受试者从未接受过丙型肝炎感染的抗病毒治疗
- 研究入组前慢性 HCV 基因型 1 感染
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 阳性检测结果
- 怀孕或计划怀孕或哺乳的女性
- 任何当前或过去的肝硬化临床证据
- 筛选实验室分析显示异常实验室结果
- 在给药后 2 周内使用过禁忌药物，并且受试者对特拉匹韦、pegIFN 和 RBV 有禁忌症
- 最近（研究药物给药前 6 个月内）可能妨碍依从方案的药物或酒精滥用史
- 药物或酒精筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：GT1a 中的 3-DAA + RBV
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg 每天一次 (QD) 和 ABT-333 250 mg 每天两次 (BID) 和基于体重的 RBV 持续 12 周（3 种直接作用抗病毒药物 [DAAs]在 GT1a 中使用 RBV）
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药片
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
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有源比较器：B 组：GT1a 中的 TPV/PR
Telaprevir (TPV) 750 mg 每 8 小时 (q8h) 和 pegIFN 180 µg/周和基于体重的 RBV (PR) 持续 12 周，然后根据反应指导治疗再接受 12 或 36 周的 pegIFN 和基于体重的 RBV telaprevir 的处方信息（telaprevir with pegIFN/RBV in GT1a）
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药片
薄膜衣片
预充式注射器
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实验性的：C 组：GT1b 中的 3-DAA + RBV
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD 和 ABT-333 250 mg BID 和基于体重的 RBV，持续 12 周（GT1b 中有 3 种 DAAs 和 RBV）
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药片
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
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实验性的：D 组：GT1b 中的 3-DAA
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD 和 ABT-333 250 mg BID 12 周（GT1b 中没有 RBV 的 3 种 DAA）
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
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有源比较器：E 组：GT1b 中的 TPV/PR
Telaprevir 750 mg q8h 和 pegIFN 180 µg/周和基于体重的 RBV 持续 12 周，然后根据 telaprevir 的处方信息（telaprevir with pegIFN/RBV在 GT1b 中）
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药片
薄膜衣片
预充式注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12) - 主要疗效分析
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 第 2 版健康状况调查 (SF-36V2) 心理成分摘要 (MCS) 中从基线到最终治疗访视的平均变化
大体时间：从治疗的第 1 天开始，A、C 和 D 组长达 12 周，B 和 E 组长达 24 或 48 周
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SF-36V2 是一份包含 36 个项目的通用问卷，用于测量与健康相关的生活质量 (HRQoL)，涵盖 2 个摘要测量：身体成分摘要 (PCS) 和 MCS；它由8个分量表组成。
MCS 由 4 个分量表表示：活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。
参与者自我报告子量表中的项目，每个项目都有选择。
对 MCS 子量表分数和汇总分数进行评分；对于每个，范围是 0（最差 HRQoL）到 100（最佳 HRQoL）。
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从治疗的第 1 天开始，A、C 和 D 组长达 12 周，B 和 E 组长达 24 或 48 周
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SF-36V2 物理组件摘要 (PCS) 中从基线到最终治疗就诊的平均变化
大体时间：从治疗的第 1 天开始，A、C 和 D 组长达 12 周，B 和 E 组长达 24 或 48 周
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SF-36V2 是一个通用的 36 项问卷，用于衡量 HRQoL，涵盖 2 个总结措施：PCS 和 MCS；它由8个分量表组成。
PCS 由 4 个分量表表示：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛和一般健康感知。
参与者自我报告子量表中的项目，每个项目都有选择。
对 PCS 子量表分数和汇总分数进行评分；对于每个，范围是 0（最差 HRQoL）到 100（最佳 HRQoL）。
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从治疗的第 1 天开始，A、C 和 D 组长达 12 周，B 和 E 组长达 24 或 48 周
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SVR12 参与者的百分比 - 次要功效分析
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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最后一次研究药物给药后 12 周具有持续病毒学应答（血浆 HCV RNA 水平 < LLOQ）的参与者百分比。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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治疗期间出现病毒学失败的参与者百分比
大体时间：A、C 和 D 组为 12 周，B 组和 E 组为 24 周或 48 周
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A 组、C 组或 D 组的参与者表现出以下任何一种情况被视为病毒学失败并停止治疗：
B 组和 E 组的参与者遵循 TPV 产品特性摘要中描述的病毒学停止标准；他们被认为是病毒学失败并停止治疗如下：
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A、C 和 D 组为 12 周，B 组和 E 组为 24 周或 48 周
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：治疗后 24 周内
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丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 确认大于或等于治疗结束和治疗后 24 周之间的定量下限 (LLOQ) 在参与者中完成治疗并且 HCV RNA 在结束时低于 LLOQ的治疗。
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治疗后 24 周内
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治疗后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 24 周
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最后一次研究药物给药后 24 周具有持续病毒学应答（血浆 HCV RNA 水平 < LLOQ）的参与者百分比。
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最后一次实际服用活性研究药物后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yan Luo, MD, PhD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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