Исследование по оценке эффективности и безопасности трех экспериментальных препаратов по сравнению с телапревиром (лицензионный продукт) у людей с вирусной инфекцией гепатита С, которые ранее не проходили лечение (MALACHITE 1)
2 мая 2018 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов ABT-450/ритонавир/ABT-267 и ABT-333 при одновременном применении с рибавирином и без него по сравнению с телапревиром при совместном применении с пегилированным интерфероном α-2a и рибавирином при лечении - Наивные взрослые с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1 (МАЛАХИТ I)
Это исследование для оценки эффективности и безопасности трех экспериментальных препаратов по сравнению с телапревиром (лицензированный продукт) у людей с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С, которые ранее не получали лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что лечение ABT-450/ритонавиром (r)/ABT-267 и ABT-333, вводимое с рибавирином (RBV) или без него, имеет не меньшую эффективность по сравнению с лечением телапревиром и пегилированным интерфероном альфа. -2a (pegIFN) и RBV, а также для сравнения безопасности этих схем у ранее не получавших лечения взрослых, инфицированных вирусом гепатита C (HCV) генотипа (GT) 1a и 1b.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
- Женщины должны быть в постменопаузе более 2 лет или хирургически бесплодными или практикующими воздержание / определенные формы контроля над рождаемостью.
- Субъект никогда не получал противовирусное лечение гепатита С.
- Хроническая инфекция ВГС генотипа-1 до включения в исследование
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ab)
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью
- Любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза печени
- Скрининг лабораторных анализов, показывающих аномальные лабораторные результаты
- Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после их приема и наличие противопоказаний к телапревиру, пегИФН и рибавиринину
- Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое может помешать соблюдению протокола.
- Положительный скрининг на наркотики или алкоголь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: 3-DAA + RBV в GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 мг/100 мг/25 мг один раз в день (QD) и ABT-333 250 мг два раза в день (BID) и РБВ в зависимости от массы тела в течение 12 недель (3 противовирусных препарата прямого действия [ПППД] с РБВ в GT1a)
|
Планшет
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукав B: TPV/PR в GT1a
Телапревир (ТПВ) 750 мг каждые 8 часов (каждые 8 часов) и пег-ИФН 180 мкг/неделю и РБВ в зависимости от массы тела в течение 12 недель с последующими дополнительными 12 или 36 неделями пег-ИФН и РБВ в зависимости от массы тела в соответствии с терапией, управляемой по ответу согласно информация о назначении телапревира (телапревир с пег-ИФН/РБВ при генотипе 1а)
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Предварительно заполненный шприц
|
|
Экспериментальный: Группа C: 3-DAA + RBV в GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 мг/100 мг/25 мг QD и ABT-333 250 мг BID и RBV в зависимости от массы тела в течение 12 недель (3 ПППД с RBV в GT1b)
|
Планшет
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука D: 3-DAA в GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 мг/100 мг/25 мг QD и ABT-333 250 мг BID в течение 12 недель (3 ПППД без RBV в GT1b)
|
Планшет; АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука E: TPV/PR в GT1b
Телапревир 750 мг каждые 8 часов и пег-ИФН 180 мкг/неделю и РБВ в зависимости от массы тела в течение 12 недель с последующими дополнительными 12 или 36 неделями пег-ИФН и РБВ в зависимости от массы тела в соответствии с терапией, управляемой по ответу, в соответствии с информацией по назначению телапревира (телапревир с пег-ИФН/РБВ). в GT1b)
|
Планшет
Таблетка с пленочным покрытием
Предварительно заполненный шприц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) — первичный анализ эффективности
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до конечного лечебного визита в краткой форме 36, версия 2, обследование состояния здоровья (SF-36V2) Сводка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 12 недель для групп A, C и D и до 24 или 48 недель для групп B и E.
|
SF-36V2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), охватывающий 2 сводных показателя: общий физический компонент (PCS) и MCS; он состоит из 8 субшкал.
MCS представлена 4 субшкалами: жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, у которых есть выбор для каждого пункта.
Подсчет баллов проводится как по подшкалам MCS, так и по суммарным баллам; для каждого из них диапазон составляет от 0 (наихудшее HRQoL) до 100 (наилучшее HRQoL).
|
С 1-го дня лечения до 12 недель для групп A, C и D и до 24 или 48 недель для групп B и E.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до последнего лечебного визита в сводке физических компонентов SF-36V2 (PCS)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 12 недель для групп A, C и D и до 24 или 48 недель для групп B и E.
|
SF-36V2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов для измерения качества жизни HRQoL, охватывающий 2 сводных показателя: PCS и MCS; он состоит из 8 субшкал.
PCS представлен 4 подшкалами: физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль и общее восприятие здоровья.
Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, у которых есть выбор для каждого пункта.
Подсчет баллов проводится как по подшкалам PCS, так и по суммарным баллам; для каждого из них диапазон составляет от 0 (наихудшее HRQoL) до 100 (наилучшее HRQoL).
|
С 1-го дня лечения до 12 недель для групп A, C и D и до 24 или 48 недель для групп B и E.
|
|
Процент участников с УВО12 — анализ вторичной эффективности
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень РНК ВГС в плазме < LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения
Временное ограничение: 12 недель для ветвей A, C и D и 24 недели или 48 недель для ветвей B и E.
|
Участники групп A, C или D, демонстрирующие любой из следующих признаков, считались вирусологически неэффективными и прекращали терапию:
Участники групп B и E следовали критериям вирусологического прекращения, описанным в сводке характеристик продукта TPV; они считались вирусологическими неудачами и прекращали терапию следующим образом:
|
12 недель для ветвей A, C и D и 24 недели или 48 недель для ветвей B и E.
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: В течение 24 недель после лечения
|
Подтверждено, что рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (HCV) больше или равна нижнему пределу количественного определения (LLOQ) между окончанием лечения и 24 неделями после лечения среди участников, завершивших лечение, и с РНК HCV меньше, чем LLOQ в конце лечения.
|
В течение 24 недель после лечения
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень РНК ВГС в плазме < LLOQ) через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
|
24 недели после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- M13-774
- 2012-003754-84 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рибавирин
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет