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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei experimentellen Arzneimitteln im Vergleich zu Telaprevir (einem lizenzierten Produkt) bei Menschen mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben (MALACHITE 1)

2. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 und ABT-333 bei gleichzeitiger Anwendung mit und ohne Ribavirin im Vergleich zu Telaprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit pegyliertem Interferon α-2a und Ribavirin in der Behandlung -Naive Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion (MALACHIT I)

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei experimentellen Medikamenten im Vergleich zu Telaprevir (einem zugelassenen Produkt) bei Menschen mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit ABT-450/Ritonavir (r)/ABT-267 und ABT-333, verabreicht mit oder ohne Ribavirin (RBV), im Vergleich zur Behandlung mit Telaprevir und pegyliertem Interferon alpha eine nicht geringere Wirksamkeit aufweist -2a (pegIFN) und RBV und um die Sicherheit dieser Therapien bei behandlungsnaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp (GT) 1a und 1b infizierten Erwachsenen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein oder Abstinenz/spezifische Formen der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Der Proband hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen eine Hepatitis-C-Infektion erhalten
  • Chronische HCV-Genotyp-1-Infektion vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab)
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer Zirrhose
  • Screening-Laboranalysen, die abnormale Laborergebnisse zeigen
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme und Proband mit Kontraindikationen für Telaprevir, pegIFN und RBV
  • Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte
  • Positives Screening auf Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: 3-DAA + RBV in GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich (QD) und ABT-333 250 mg zweimal täglich (BID) und gewichtsbasiertes RBV für 12 Wochen (3 direkt wirkende antivirale Arzneimittel [DAAs]) mit RBV in GT1a)
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Aktiver Komparator: Arm B: TPV/PR in GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) und pegIFN 180 µg/Woche und gewichtsbasierter RBV (PR) für 12 Wochen, gefolgt von weiteren 12 oder 36 Wochen mit pegIFN und gewichtsbasiertem RBV entsprechend der reaktionsgesteuerten Therapie pro die Verschreibungsinformationen für Telaprevir (Telaprevir mit pegIFN/RBV in GT1a)
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Telaprevir
Filmtablette
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha 2-a (PegIFN)
Fertigspritze
Experimental: Arm C: 3-DAA + RBV in GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD und ABT-333 250 mg BID und gewichtsbasierter RBV für 12 Wochen (3 DAAs mit RBV in GT1b)
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Experimental: Arm D: 3-DAA in GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD und ABT-333 250 mg BID für 12 Wochen (3 DAAs ohne RBV in GT1b)
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Aktiver Komparator: Arm E: TPV/PR in GT1b
Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden und pegIFN 180 µg/Woche und gewichtsbasiertes RBV für 12 Wochen, gefolgt von weiteren 12 oder 36 Wochen mit pegIFN und gewichtsbasiertem RBV gemäß der ansprechend gesteuerten Therapie gemäß den Verschreibungsinformationen für Telaprevir (Telaprevir mit pegIFN/RBV). im GT1b)
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Telaprevir
Filmtablette
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alpha 2-a (PegIFN)
Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) – Primäre Wirksamkeitsanalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel [HCV-RNA] unter der unteren Bestimmungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch in Kurzform 36 Version 2 Health Status Survey (SF-36V2) Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 12 Wochen für die Arme A, C und D und bis zu 24 oder 48 Wochen für die Arme B und E
SF-36V2 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und MCS; es besteht aus 8 Unterskalen. Das MCS wird durch vier Subskalen repräsentiert: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, bei denen pro Item Auswahlmöglichkeiten bestehen. Die Bewertung erfolgt sowohl für MCS-Subskalen-Scores als auch für Zusammenfassungs-Scores; Für jeden liegt der Bereich zwischen 0 (schlechteste HRQoL) und 100 (beste HRQoL).
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 12 Wochen für die Arme A, C und D und bis zu 24 oder 48 Wochen für die Arme B und E
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch in der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) von SF-36V2
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 12 Wochen für die Arme A, C und D und bis zu 24 oder 48 Wochen für die Arme B und E
SF-36V2 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der HRQoL, der zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: PCS und MCS; es besteht aus 8 Unterskalen. Das PCS wird durch 4 Subskalen dargestellt: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, bei denen pro Item Auswahlmöglichkeiten bestehen. Die Bewertung erfolgt sowohl für die PCS-Subskalen-Scores als auch für die Gesamt-Scores; Für jeden liegt der Bereich zwischen 0 (schlechteste HRQoL) und 100 (beste HRQoL).
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 12 Wochen für die Arme A, C und D und bis zu 24 oder 48 Wochen für die Arme B und E
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 – Sekundäre Wirksamkeitsanalysen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-HCV-RNA-Spiegel < LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen für die Arme A, C und D und 24 Wochen oder 48 Wochen für die Arme B und E

Teilnehmer in Arm A, C oder D, die eines der folgenden Symptome zeigten, wurden als virologisches Versagen eingestuft und brachen die Therapie ab:

  • Bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (definiert als 2 aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen von > 1 log10 IU/ml über dem Nadir) zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
  • Nichterreichen von HCV-RNA < LLOQ bis Woche 6 oder
  • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ (definiert als 2 aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen ≥ LLOQ) zu jedem Zeitpunkt nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung nach HCV-RNA < LLOQ.

Die Teilnehmer der Arme B und E befolgten die in der TPV-Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschriebenen virologischen Abbruchkriterien. Sie galten als virologisches Versagen und brachen die Therapie wie folgt ab:

  • HCV-RNA > 1000 IU/ml in Woche 4 bis Woche 12, TPV und pegIFN und RBV absetzen
  • HCV-RNA > 1000 IU/ml in Woche 12, pegIFN und RBV absetzen
  • Bestätigte HCV-RNA > untere Nachweisgrenze (LLOD) in Woche 24, Absetzen von pegIFN und RBV
  • Bestätigte HCV-RNA > LLOD in Woche 36, Absetzen von pegIFN und RBV.
12 Wochen für die Arme A, C und D und 24 Wochen oder 48 Wochen für die Arme B und E
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung
Es wurde bestätigt, dass die Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) zwischen dem Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) bei Teilnehmern war, die die Behandlung abgeschlossen hatten und deren HCV-RNA am Ende unter der LLOQ lag der Behandlung.
Innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (Plasma-HCV-RNA-Spiegel < LLOQ) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-774
  • 2012-003754-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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