Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois médicaments expérimentaux par rapport au télaprévir (un produit sous licence) chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C qui n'ont pas reçu de traitement auparavant (MALACHITE 1)
2 mai 2018 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 et ABT-333 co-administrés avec et sans ribavirine par rapport au télaprévir co-administré avec l'interféron pégylé α-2a et la ribavirine dans le traitement -Adultes naïfs atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (MALACHITE I)
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois médicaments expérimentaux par rapport au télaprévir (un produit homologué) chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C qui n'ont pas reçu de traitement auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le traitement par ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 et ABT-333 administré avec ou sans ribavirine (RBV) a une efficacité non inférieure par rapport au traitement par télaprévir et interféron alpha pégylé -2a (pegIFN) et RBV et de comparer l'innocuité de ces schémas thérapeutiques chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) naïfs de tout traitement (GT) de génotype (GT) 1a et 1b.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans, inclus, au moment du dépistage
- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles ou pratiquer l'abstinence/des formes spécifiques de contrôle des naissances
- Le sujet n'a jamais reçu de traitement antiviral pour l'hépatite C
- Infection chronique par le VHC de génotype 1 avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH)
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes, ou qui allaitent
- Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose
- Analyses de laboratoire de dépistage qui montrent des résultats de laboratoire anormaux
- Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration et sujet présentant une contre-indication pour le télaprévir, le pegIFN et la RBV
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole
- Dépistage positif pour les drogues ou l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : 3-DAA + RBV en GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg une fois par jour (QD) et ABT-333 250 mg deux fois par jour (BID) et RBV en fonction du poids pendant 12 semaines (3 antiviraux à action directe [AAD] avec RBV en GT1a)
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Tablette
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : TPV/PR en GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg toutes les 8 heures (q8h) et pegIFN 180 µg/semaine et RBV en fonction du poids (PR) pendant 12 semaines, suivis de 12 ou 36 semaines supplémentaires de pegIFN et de RBV en fonction du poids selon la réponse les informations de prescription du télaprévir (télaprévir avec pegIFN/RBV dans le GT1a)
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Tablette
Comprimé pelliculé
Seringue préremplie
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Expérimental: Bras C : 3-DAA + RBV dans GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD et ABT-333 250 mg BID et RBV en fonction du poids pendant 12 semaines (3 AAD avec RBV dans GT1b)
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Tablette
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Bras D : 3-DAA dans GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD et ABT-333 250 mg BID pendant 12 semaines (3 AAD sans RBV dans GT1b)
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras E : TPV/PR en GT1b
Telaprevir 750 mg q8h et pegIFN 180 µg/semaine et RBV en fonction du poids pendant 12 semaines, suivis de 12 ou 36 semaines supplémentaires de pegIFN et de RBV en fonction du poids selon le traitement guidé par la réponse conformément aux informations de prescription du télaprévir (télaprévir avec pegIFN/RBV dans GT1b)
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Tablette
Comprimé pelliculé
Seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) - Analyses d'efficacité primaire
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen entre la consultation initiale et la visite de traitement finale dans le formulaire abrégé 36 Version 2 Health Status Survey (SF-36V2) Mental Component Summary (MCS)
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 12 semaines pour les bras A, C et D et jusqu'à 24 ou 48 semaines pour les bras B et E
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Le SF-36V2 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) couvrant 2 mesures sommaires : résumé des composantes physiques (PCS) et MCS ; il se compose de 8 sous-échelles.
Le MCS est représenté par 4 sous-échelles : vitalité, fonction sociale, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Les participants s'autodéclarent sur les éléments d'une sous-échelle qui ont des choix par élément.
La notation est effectuée à la fois pour les scores des sous-échelles MCS et les scores récapitulatifs ; pour chacun, la plage va de 0 (pire HRQoL) à 100 (meilleur HRQoL).
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Du jour 1 du traitement jusqu'à 12 semaines pour les bras A, C et D et jusqu'à 24 ou 48 semaines pour les bras B et E
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Changement moyen entre la consultation de référence et la visite de traitement finale dans le résumé des composants physiques (PCS) du SF-36V2
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 12 semaines pour les bras A, C et D et jusqu'à 24 ou 48 semaines pour les bras B et E
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SF-36V2 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la QVLS couvrant 2 mesures récapitulatives : PCS et MCS ; il se compose de 8 sous-échelles.
Le PCS est représenté par 4 sous-échelles : la fonction physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle et la perception générale de la santé.
Les participants s'autodéclarent sur les éléments d'une sous-échelle qui ont des choix par élément.
La notation est effectuée à la fois pour les scores des sous-échelles PCS et les scores récapitulatifs ; pour chacun, la plage va de 0 (pire HRQoL) à 100 (meilleur HRQoL).
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Du jour 1 du traitement jusqu'à 12 semaines pour les bras A, C et D et jusqu'à 24 ou 48 semaines pour les bras B et E
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Pourcentage de participants avec RVS12 - Analyses d'efficacité secondaires
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: 12 semaines pour les bras A, C et D et 24 semaines ou 48 semaines pour les bras B et E
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Les participants des groupes A, C ou D présentant l'un des éléments suivants ont été considérés comme des échecs virologiques et ont interrompu le traitement :
Les participants des groupes B et E ont suivi les critères d'arrêt virologique décrits dans le résumé des caractéristiques du produit du TPV ; ils ont été considérés comme des échecs virologiques et ont arrêté le traitement comme suit :
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12 semaines pour les bras A, C et D et 24 semaines ou 48 semaines pour les bras B et E
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Pourcentage de participants avec une rechute après le traitement
Délai: Dans les 24 semaines suivant le traitement
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Acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 24 semaines après le traitement chez les participants ayant terminé le traitement et dont l'ARN du VHC est inférieur à la LIQ à la fin de traitement.
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Dans les 24 semaines suivant le traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'ARN du VHC < LIQ) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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24 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-774
- 2012-003754-84 (Numéro EudraCT)
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