En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tre experimentella läkemedel jämfört med Telaprevir (en licensierad produkt) hos personer med hepatit C-virusinfektion som inte har behandlats tidigare (MALACHITE 1)
2 maj 2018 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-450/Ritonavir/ABT-267 och ABT-333 tillsammans med och utan ribavirin jämfört med Telaprevir som administreras samtidigt med pegylerat interferon α-2a och ribavirin under behandling -Naiva vuxna med kronisk hepatit C virusinfektion genotyp 1 (MALACHITE I)
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tre experimentella läkemedel jämfört med telaprevir (en licensierad produkt) hos personer med hepatit C-virusinfektion som inte har fått behandling tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att visa att behandling med ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 och ABT-333 administrerade med eller utan ribavirin (RBV) har en icke-sämre effekt jämfört med behandling med telaprevir och pegylerat interferon alfa. -2a (pegIFN) och RBV och för att jämföra säkerheten för dessa regimer i behandlingsnaiva hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 1a- och 1b-infekterade vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Kvinnor måste vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila eller praktisera abstinens/specifika former av preventivmedel
- Personen har aldrig fått antiviral behandling för hepatit C-infektion
- Kronisk HCV genotyp-1-infektion före studieregistrering
Exklusions kriterier:
- Positivt testresultat för Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab)
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller ammar
- Alla nuvarande eller tidigare kliniska bevis på cirros
- Screening av laboratorieanalyser som visar onormala laboratorieresultat
- Användning av kontraindicerade läkemedel inom 2 veckor efter dosering och patient med kontraindikation för telaprevir, pegIFN och RBV
- Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som kan förhindra att protokollet följs
- Positiv skärm för droger eller alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: 3-DAA + RBV i GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen (QD) och ABT-333 250 mg två gånger dagligen (BID) och viktbaserad RBV i 12 veckor (3 direktverkande antivirala medel [DAAs] med RBV i GT1a)
|
Läsplatta
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: TPV/PR i GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg var 8:e timme (q8h) och pegIFN 180 µg/vecka och viktbaserad RBV (PR) i 12 veckor följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med pegIFN och viktbaserad RBV enligt svarsstyrd terapi per förskrivningsinformationen för telaprevir (telaprevir med pegIFN/RBV i GT1a)
|
Läsplatta
Filmdragerad tablett
Förfylld spruta
|
|
Experimentell: Arm C: 3-DAA + RBV i GTlb
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD och ABT-333 250 mg två gånger dagligen och viktbaserad RBV i 12 veckor (3 DAA med RBV i GT1b)
|
Läsplatta
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D: 3-DAA i GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD och ABT-333 250 mg två gånger dagligen i 12 veckor (3 DAA utan RBV i GT1b)
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm E: TPV/PR i GT1b
Telaprevir 750 mg q8h och pegIFN 180 µg/vecka och viktbaserat RBV i 12 veckor följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med pegIFN och viktbaserat RBV enligt svarsstyrd terapi enligt förskrivningsinformationen för telaprevir (telaprevir/RBV med peg) i GT1b)
|
Läsplatta
Filmdragerad tablett
Förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) - primära effektivitetsanalyser
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till det slutliga behandlingsbesöket i kortform 36 Version 2 Health Status Survey (SF-36V2) Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 12 veckor för armar A, C och D och upp till 24 eller 48 veckor för armar B och E
|
SF-36V2 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som omfattar två sammanfattande mått: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och MCS; den består av 8 delskalor.
MCS representeras av 4 underskalor: vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa.
Deltagarna självrapporterar om objekt i en underskala som har val per objekt.
Poäng görs för både MCS subskala poäng och sammanfattande poäng; för varje är intervallet 0 (sämsta HRQoL) till 100 (bästa HRQoL).
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 12 veckor för armar A, C och D och upp till 24 eller 48 veckor för armar B och E
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till det slutliga behandlingsbesöket i SF-36V2 Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 12 veckor för armar A, C och D och upp till 24 eller 48 veckor för armar B och E
|
SF-36V2 är ett generiskt frågeformulär med 36 artiklar som mäter HRQoL som täcker 2 sammanfattande mått: PCS och MCS; den består av 8 delskalor.
PCS representeras av 4 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning.
Deltagarna självrapporterar om objekt i en underskala som har val per objekt.
Poäng görs för både PCS subskala poäng och sammanfattande poäng; för varje är intervallet 0 (sämsta HRQoL) till 100 (bästa HRQoL).
|
Från dag 1 av behandlingen upp till 12 veckor för armar A, C och D och upp till 24 eller 48 veckor för armar B och E
|
|
Andel deltagare med SVR12 - sekundära effektivitetsanalyser
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma HCV RNA nivå < LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 12 veckor för armar A, C och D och 24 veckor eller 48 veckor för armar B och E
|
Deltagare i arm A, C eller D som visade något av följande ansågs vara virologiska misslyckanden och avbröt behandlingen:
Deltagarna i arm B och E följde virologiska stoppkriterier som beskrivs i TPV-produktresumén; de ansågs vara virologiska misslyckanden och avbröt behandlingen enligt följande:
|
12 veckor för armar A, C och D och 24 veckor eller 48 veckor för armar B och E
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Inom 24 veckor efter behandling
|
Hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) bekräftad större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 24 veckor efter behandlingen bland deltagare som slutförde behandlingen och med HCV-RNA lägre än LLOQ vid slutet av behandling.
|
Inom 24 veckor efter behandling
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma HCV RNA nivå < LLOQ) 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
24 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- M13-774
- 2012-003754-84 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .