Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de três medicamentos experimentais em comparação com o telaprevir (um produto licenciado) em pessoas com infecção pelo vírus da hepatite C que não fizeram tratamento antes (MALACHITE 1)
2 de maio de 2018 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 e ABT-333 coadministrados com e sem ribavirina em comparação com telaprevir coadministrado com interferon peguilado α-2a e ribavirina no tratamento -Adultos virgens com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (MALAQUITE I)
Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de três medicamentos experimentais em comparação com o telaprevir (um produto licenciado) em pessoas com infecção pelo vírus da hepatite C que não receberam tratamento anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o tratamento com ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 e ABT-333 administrado com ou sem ribavirina (RBV) tem eficácia não inferior em comparação com o tratamento com telaprevir e interferon alfa peguilado -2a (pegIFN) e RBV e comparar a segurança desses esquemas em adultos infectados com genótipo (GT) 1a e 1b do vírus da hepatite C (HCV) sem tratamento prévio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da Triagem
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando abstinência/formas específicas de controle de natalidade
- Sujeito nunca recebeu tratamento antiviral para infecção por hepatite C
- Infecção crônica pelo genótipo 1 do VHC antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar ou amamentando
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose
- Análises laboratoriais de triagem que mostram resultados laboratoriais anormais
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração e sujeito com contraindicação para telaprevir, pegIFN e RBV
- História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que pode impedir a adesão ao protocolo
- Teste positivo para drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: 3-DAA + RBV em GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg uma vez ao dia (QD) e ABT-333 250 mg duas vezes ao dia (BID) e RBV baseado no peso por 12 semanas (3 antivirais de ação direta [DAAs] com RBV em GT1a)
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Tábua
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: TPV/PR em GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg a cada 8 horas (q8h) e pegIFN 180 µg/semana e RBV baseado no peso (PR) por 12 semanas, seguido por 12 ou 36 semanas adicionais de pegIFN e RBV baseado no peso de acordo com a terapia guiada pela resposta por as informações de prescrição para telaprevir (telaprevir com pegIFN/RBV em GT1a)
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Tábua
Comprimido revestido por película
Seringa pré-cheia
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Experimental: Braço C: 3-DAA + RBV em GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD e ABT-333 250 mg BID e RBV baseado em peso por 12 semanas (3 DAAs com RBV em GT1b)
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Tábua
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: 3-DAA em GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD e ABT-333 250 mg BID por 12 semanas (3 DAAs sem RBV em GT1b)
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço E: TPV/PR em GT1b
Telaprevir 750 mg a cada 8 horas e pegIFN 180 µg/semana e RBV baseado no peso por 12 semanas, seguido por 12 ou 36 semanas adicionais de pegIFN e RBV baseado no peso de acordo com a terapia guiada pela resposta de acordo com as informações de prescrição para telaprevir (telaprevir com pegIFN/RBV em GT1b)
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Tábua
Comprimido revestido por película
Seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) - Análises primárias de eficácia
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da consulta inicial até a visita de tratamento final em formulário curto 36 Versão 2 Pesquisa do estado de saúde (SF-36V2) Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 12 semanas para os Grupos A, C e D e até 24 ou 48 semanas para os Grupos B e E
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SF-36V2 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e MCS; é composto por 8 subescalas.
O MCS é representado por 4 subescalas: vitalidade, função social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem escolhas por item.
A pontuação é feita tanto para as pontuações da subescala MCS quanto para as pontuações resumidas; para cada um, o intervalo é de 0 (pior HRQoL) a 100 (melhor HRQoL).
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Do 1º dia de tratamento até 12 semanas para os Grupos A, C e D e até 24 ou 48 semanas para os Grupos B e E
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Mudança média da linha de base até a visita de tratamento final no Resumo do Componente Físico (PCS) SF-36V2
Prazo: Do 1º dia de tratamento até 12 semanas para os Grupos A, C e D e até 24 ou 48 semanas para os Grupos B e E
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SF-36V2 é um questionário genérico de 36 itens que mede a QVRS cobrindo 2 medidas resumidas: PCS e MCS; é composto por 8 subescalas.
O PCS é representado por 4 subescalas: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal e percepção geral de saúde.
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem escolhas por item.
A pontuação é feita tanto para as pontuações da subescala do PCS quanto para as pontuações resumidas; para cada um, o intervalo é de 0 (pior HRQoL) a 100 (melhor HRQoL).
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Do 1º dia de tratamento até 12 semanas para os Grupos A, C e D e até 24 ou 48 semanas para os Grupos B e E
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Porcentagem de participantes com SVR12 - Análises secundárias de eficácia
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de RNA do HCV no plasma < LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 12 semanas para os braços A, C e D e 24 semanas ou 48 semanas para os braços B e E
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Os participantes nos braços A, C ou D que demonstraram qualquer um dos seguintes foram considerados falhas virológicas e terapia descontinuada:
Os participantes nos Grupos B e E seguiram os critérios de interrupção virológica descritos no Resumo das Características do Medicamento TPV; eles foram considerados falhas virológicas e descontinuaram a terapia da seguinte forma:
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12 semanas para os braços A, C e D e 24 semanas ou 48 semanas para os braços B e E
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Dentro de 24 semanas após o tratamento
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Ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 24 semanas após o tratamento entre os participantes que completaram o tratamento e com RNA do HCV menor que o LLOQ no final de tratamento.
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Dentro de 24 semanas após o tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de RNA do HCV no plasma < LLOQ) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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24 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- M13-774
- 2012-003754-84 (Número EudraCT)
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