Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech leków eksperymentalnych w porównaniu z telaprewirem (produkt licencjonowany) u osób z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, które nie były wcześniej leczone (MALACHITE 1)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT-450/rytonawiru/ABT-267 i ABT-333 podawanych w skojarzeniu z rybawiryną i bez rybawiryny w porównaniu z telaprewirem podawanym w skojarzeniu z pegylowanym interferonem α-2a i rybawiryną w leczeniu - Naiwni dorośli z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (MALACHIT I)

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech leków eksperymentalnych w porównaniu z telaprewirem (produkt licencjonowany) u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, które wcześniej nie były leczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie ABT-450/rytonawirem (r)/ABT-267 i ABT-333 podawane z rybawiryną (RBV) lub bez niej ma nie mniejszą skuteczność niż leczenie telaprewirem i pegylowanym interferonem alfa -2a (pegIFN) i RBV oraz porównanie bezpieczeństwa tych schematów u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1a i 1b, wcześniej nieleczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub praktykować abstynencję/specyficzne formy kontroli urodzeń
  • Podmiot nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przewlekłe zakażenie HCV Genotype-1 przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby
  • Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące nieprawidłowe wyniki laboratoryjne
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych w ciągu 2 tygodni od podania leku oraz osoba z przeciwwskazaniami do telaprewiru, pegIFN i RBV
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu
  • Pozytywny ekran dla narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: 3-DAA + RBV w GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg raz na dobę (QD) i ABT-333 250 mg dwa razy na dobę (BID) i RBV na podstawie masy ciała przez 12 tygodni (3 bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe [DAA] z RBV w GT1a)
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Wiekira Pak
  • Holkira Pak
Aktywny komparator: Ramię B: TPV/PR w GT1a
Telaprewir (TPV) 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) i pegIFN 180 µg/tydzień i RBV na podstawie masy ciała przez 12 tygodni, a następnie przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni pegIFN i RBV na podstawie masy ciała, zgodnie z terapią ukierunkowaną na odpowiedź na informacje dotyczące przepisywania telaprewiru (telaprewir z pegIFN/RBV w GT1a)
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: Telaprewir
Tabletka powlekana
Lek: Pegylowany interferon alfa 2-a (PegIFN)
Ampułko-strzykawka
Eksperymentalny: Ramię C: 3-DAA + RBV w GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD i ABT-333 250 mg BID i RBV na podstawie masy ciała przez 12 tygodni (3 DAA z RBV w GT1b)
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Wiekira Pak
  • Holkira Pak
Eksperymentalny: Ramię D: 3-DAA w GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD i ABT-333 250 mg BID przez 12 tygodni (3 DAA bez RBV w GT1b)
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Wiekira Pak
  • Holkira Pak
Aktywny komparator: Ramię E: TPV/PR w GT1b
Telaprewir 750 mg co 8 godzin i pegIFN 180 µg/tydzień i RBV na podstawie masy ciała przez 12 tygodni, a następnie przez dodatkowe 12 lub 36 tygodni pegIFN i RBV na podstawie masy ciała, zgodnie z terapią ukierunkowaną na odpowiedź zgodnie z zaleceniami dotyczącymi telaprewiru (telaprewir z pegIFN/RBV w GT1b)
Lek: Rybawiryna
Tablet
Lek: Telaprewir
Tabletka powlekana
Lek: Pegylowany interferon alfa 2-a (PegIFN)
Ampułko-strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) — podstawowe analizy skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty leczniczej w skróconej wersji 36 wersji 2 ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36V2) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 12 tygodni dla ramion A, C i D oraz do 24 lub 48 tygodni dla ramion B i E
SF-36V2 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), obejmujący 2 pomiary sumaryczne: podsumowanie składowych fizycznych (PCS) i MCS; składa się z 8 podskal. MCS jest reprezentowany przez 4 podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Uczestnicy sami zgłaszają pozycje w podskali, które mają wybór dla każdej pozycji. Punktacja jest dokonywana zarówno dla wyników podskali MCS, jak i wyników sumarycznych; dla każdego zakres wynosi od 0 (najgorsza HRQoL) do 100 (najlepsza HRQoL).
Od 1. dnia leczenia do 12 tygodni dla ramion A, C i D oraz do 24 lub 48 tygodni dla ramion B i E
Średnia zmiana od punktu początkowego do ostatniej wizyty leczniczej w podsumowaniu składowych fizycznych SF-36V2 (PCS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 12 tygodni dla ramion A, C i D oraz do 24 lub 48 tygodni dla ramion B i E
SF-36V2 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący HRQoL, obejmujący 2 miary sumaryczne: PCS i MCS; składa się z 8 podskal. Skala PCS jest reprezentowana przez 4 podskale: sprawność fizyczna, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, ból ciała i ogólna percepcja zdrowia. Uczestnicy sami zgłaszają pozycje w podskali, które mają wybór dla każdej pozycji. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników podskali PCS, jak i wyników sumarycznych; dla każdego zakres wynosi od 0 (najgorsza HRQoL) do 100 (najlepsza HRQoL).
Od 1. dnia leczenia do 12 tygodni dla ramion A, C i D oraz do 24 lub 48 tygodni dla ramion B i E
Odsetek uczestników z SVR12 – drugorzędne analizy skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni dla Ramiona A, C i D oraz 24 tygodnie lub 48 tygodni dla Ramiona B i E

Uczestników ramion A, C lub D, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów, uznano za niepowodzeń wirusologicznych i przerwano terapię:

  • Potwierdzony wzrost miana HCV RNA od nadiru (zdefiniowany jako 2 kolejne pomiary miana HCV RNA >1 log10 j.m./ml powyżej nadiru) w dowolnym momencie leczenia
  • Nieosiągnięcie miana HCV RNA < LLOQ do 6. tygodnia lub
  • Potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ (zdefiniowane jako 2 kolejne pomiary HCV RNA ≥ LLOQ) w dowolnym momencie po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia po HCV RNA < LLOQ.

Uczestnicy grup B i E przestrzegali kryteriów przerwania leczenia wirusologicznego opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego TPV; uznano je za niepowodzenia wirusologiczne i przerwano terapię w następujący sposób:

  • RNA HCV > 1000 j.m./ml w tygodniu 4. do 12. odstawić TPV i pegIFN i RBV
  • RNA HCV > 1000 IU/ml w 12. tygodniu, odstawić pegIFN i RBV
  • Potwierdzone HCV RNA > dolna granica wykrywalności (LLOD) w 24. tygodniu, odstawić pegIFN i RBV
  • Potwierdzone RNA HCV > LLOD w 36. tygodniu, przerwać stosowanie pegIFN i RBV.
12 tygodni dla Ramiona A, C i D oraz 24 tygodnie lub 48 tygodni dla Ramiona B i E
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po leczeniu
Potwierdzono obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na poziomie wyższym lub równym dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) między końcem leczenia a 24 tygodniami po leczeniu wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie, a HCV RNA na końcu było mniejsze niż LLOQ leczenia.
W ciągu 24 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom HCV RNA w osoczu < LLOQ) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-774
  • 2012-003754-84 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj