En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre eksperimentelle legemidler sammenlignet med Telaprevir (et lisensiert produkt) hos personer med hepatitt C-virusinfeksjon som ikke har hatt behandling før (MALACHITE 1)
2. mai 2018 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-450/Ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administrert sammen med og uten ribavirin sammenlignet med Telaprevir administrert sammen med pegylert interferon α-2a og ribavirin i behandling -Naive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1 virusinfeksjon (MALACHITE I)
Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre eksperimentelle legemidler sammenlignet med telaprevir (et lisensiert produkt) hos personer med hepatitt C-virusinfeksjon som ikke har hatt behandling før.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at behandling med ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 og ABT-333 administrert med eller uten ribavirin (RBV) har ikke-inferiør effekt sammenlignet med behandling med telaprevir og pegylert interferon alfa -2a (pegIFN) og RBV og for å sammenligne sikkerheten til disse regimene i behandlingsnaive hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1a- og 1b-infiserte voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening
- Kvinner må være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere avholdenhet/spesifikke former for prevensjon
- Personen har aldri mottatt antiviral behandling for hepatitt C-infeksjon
- Kronisk HCV Genotype-1-infeksjon før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab)
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller ammer
- Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på skrumplever
- Screening av laboratorieanalyser som viser unormale laboratorieresultater
- Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering og pasient med kontraindikasjon for telaprevir, pegIFN og RBV
- Nylig (innen 6 måneder før studiemedisinsadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan hindre overholdelse av protokollen
- Positiv skjerm for narkotika eller alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: 3-DAA + RBV i GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig (QD) og ABT-333 250 mg to ganger daglig (BID) og vektbasert RBV i 12 uker (3 direktevirkende antivirale midler [DAAs] med RBV i GT1a)
|
Tablett
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: TPV/PR i GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg hver 8. time (q8h) og pegIFN 180 µg/uke og vektbasert RBV (PR) i 12 uker etterfulgt av ytterligere 12 eller 36 uker med pegIFN og vektbasert RBV i henhold til responsveiledet terapi pr. forskrivningsinformasjonen for telaprevir (telaprevir med pegIFN/RBV i GT1a)
|
Tablett
Filmdrasjert tablett
Ferdigfylt sprøyte
|
|
Eksperimentell: Arm C: 3-DAA + RBV i GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD og ABT-333 250 mg BID og vektbasert RBV i 12 uker (3 DAAs med RBV i GT1b)
|
Tablett
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: 3-DAA i GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD og ABT-333 250 mg BID i 12 uker (3 DAA uten RBV i GT1b)
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm E: TPV/PR i GT1b
Telaprevir 750 mg q8t og pegIFN 180 µg/uke og vektbasert RBV i 12 uker etterfulgt av ytterligere 12 eller 36 uker med pegIFN og vektbasert RBV i henhold til responsveiledet terapi i henhold til forskrivningsinformasjonen for telaprevir (telaprevir/RBV med peg) i GT1b)
|
Tablett
Filmdrasjert tablett
Ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) - Primære effektivitetsanalyser
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til det endelige behandlingsbesøket i kortform 36 Versjon 2 Health Status Survey (SF-36V2) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opptil 12 uker for armene A, C og D og opptil 24 eller 48 uker for armene B og E
|
SF-36V2 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) som dekker 2 sammendragsmål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og MCS; den består av 8 underskalaer.
MCS er representert av 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Deltakerne selvrapporterer på elementer i en underskala som har valg per vare.
Poengsummen gjøres for både MCS-underskala-skårer og oppsummeringsskårer; for hver er området 0 (dårligste HRQoL) til 100 (beste HRQoL).
|
Fra dag 1 av behandlingen opptil 12 uker for armene A, C og D og opptil 24 eller 48 uker for armene B og E
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til det endelige behandlingsbesøket i SF-36V2 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen opptil 12 uker for armene A, C og D og opptil 24 eller 48 uker for armene B og E
|
SF-36V2 er et generisk spørreskjema med 36 elementer som måler HRQoL som dekker 2 oppsummerende mål: PCS og MCS; den består av 8 underskalaer.
PCS er representert av 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generell helseoppfatning.
Deltakerne selvrapporterer på elementer i en underskala som har valg per vare.
Poengsummen gjøres for både PCS-underskala-skårer og oppsummeringsskårer; for hver er området 0 (dårligste HRQoL) til 100 (beste HRQoL).
|
Fra dag 1 av behandlingen opptil 12 uker for armene A, C og D og opptil 24 eller 48 uker for armene B og E
|
|
Prosentandel av deltakere med SVR12 - Sekundære effektivitetsanalyser
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma HCV RNA nivå < LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 12 uker for armene A, C og D og 24 uker eller 48 uker for armene B og E
|
Deltakere i arm A, C eller D som demonstrerte noe av følgende ble ansett som virologisk svikt og avbrutt behandling:
Deltakerne i arm B og E fulgte virologiske stoppkriterier beskrevet i TPV-sammendraget av produktegenskaper; de ble ansett som virologiske svikt og avbrøt behandlingen som følger:
|
12 uker for armene A, C og D og 24 uker eller 48 uker for armene B og E
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Innen 24 uker etter behandling
|
Hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) bekreftet større enn eller lik den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) mellom slutten av behandlingen og 24 uker etter behandlingen blant deltakere som fullførte behandlingen og med HCV RNA mindre enn LLOQ ved slutten av behandling.
|
Innen 24 uker etter behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma HCV RNA nivå < LLOQ) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
24 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- M13-774
- 2012-003754-84 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .