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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tres medicamentos experimentales en comparación con telaprevir (un producto autorizado) en personas con infección por el virus de la hepatitis C que no han recibido tratamiento antes (MALACHITE 1)

2 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con y sin ribavirina en comparación con telaprevir coadministrado con interferón pegilado α-2a y ribavirina en el tratamiento -Adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (MALAQUITA I)

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tres medicamentos experimentales en comparación con telaprevir (un producto autorizado) en personas con infección por el virus de la hepatitis C que no han recibido tratamiento anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es demostrar que el tratamiento con ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 y ABT-333 administrado con o sin ribavirina (RBV) no tiene una eficacia inferior en comparación con el tratamiento con telaprevir e interferón alfa pegilado. -2a (pegIFN) y RBV y comparar la seguridad de estos regímenes en adultos infectados con el genotipo (GT) 1a y 1b del virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la Selección
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente o practicar la abstinencia/formas específicas de control de la natalidad
  • El sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C
  • Infección crónica por el genotipo 1 del VHC antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o amamantando
  • Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis.
  • Análisis de laboratorio de detección que muestran resultados de laboratorio anormales
  • Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación y sujeto con contraindicación para telaprevir, pegIFN y RBV
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir la adherencia al protocolo
  • Prueba positiva para drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: 3-DAA + RBV en GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg una vez al día (QD) y ABT-333 250 mg dos veces al día (BID) y RBV basado en el peso durante 12 semanas (3 antivirales de acción directa [AAD] con RBV en GT1a)
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Paquete Viekira
  • Paquete Holkira
Comparador activo: Brazo B: TPV/PR en GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg cada 8 horas (q8h) y pegIFN 180 µg/semana y RBV basado en el peso (PR) durante 12 semanas seguido de 12 o 36 semanas adicionales de pegIFN y RBV basado en el peso según la terapia guiada por respuesta por la información de prescripción de telaprevir (telaprevir con pegIFN/RBV en GT1a)
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: Telaprevir
Comprimido recubierto con película
Droga: Interferón pegilado alfa 2-a (PegIFN)
Jeringa precargada
Experimental: Brazo C: 3-DAA + RBV en GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD y ABT-333 250 mg BID y RBV basado en el peso durante 12 semanas (3 AAD con RBV en GT1b)
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Paquete Viekira
  • Paquete Holkira
Experimental: Brazo D: 3-DAA en GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD y ABT-333 250 mg BID durante 12 semanas (3 AAD sin RBV en GT1b)
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Paquete Viekira
  • Paquete Holkira
Comparador activo: Brazo E: TPV/PR en GT1b
Telaprevir 750 mg cada 8 h y pegIFN 180 µg/semana y RBV en función del peso durante 12 semanas, seguido de 12 o 36 semanas adicionales de pegIFN y RBV en función del peso según la terapia guiada por respuesta según la información de prescripción de telaprevir (telaprevir con pegIFN/RBV en GT1b)
Droga: Ribavirina
Tableta
Droga: Telaprevir
Comprimido recubierto con película
Droga: Interferón pegilado alfa 2-a (PegIFN)
Jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) - Análisis de eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la visita de tratamiento final en la Encuesta de estado de salud abreviada 36 versión 2 (SF-36V2) Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de tratamiento hasta 12 semanas para los Brazos A, C y D y hasta 24 o 48 semanas para los Brazos B y E
SF-36V2 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que cubre 2 medidas resumidas: resumen del componente físico (PCS) y MCS; consta de 8 subescalas. El MCS está representado por 4 subescalas: vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Los participantes informan sobre los elementos en una subescala que tiene opciones por elemento. La puntuación se realiza tanto para las puntuaciones de subescala de MCS como para las puntuaciones de resumen; para cada uno, el rango es de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS).
Desde el Día 1 de tratamiento hasta 12 semanas para los Brazos A, C y D y hasta 24 o 48 semanas para los Brazos B y E
Cambio medio desde el inicio hasta la visita de tratamiento final en el Resumen de componentes físicos (PCS) de SF-36V2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de tratamiento hasta 12 semanas para los Brazos A, C y D y hasta 24 o 48 semanas para los Brazos B y E
SF-36V2 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la CVRS y cubre 2 medidas resumidas: PCS y MCS; consta de 8 subescalas. La PCS está representada por 4 subescalas: función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal y percepción general de salud. Los participantes informan sobre los elementos en una subescala que tiene opciones por elemento. La puntuación se realiza tanto para las puntuaciones de subescala de PCS como para las puntuaciones de resumen; para cada uno, el rango es de 0 (peor CVRS) a 100 (mejor CVRS).
Desde el Día 1 de tratamiento hasta 12 semanas para los Brazos A, C y D y hasta 24 o 48 semanas para los Brazos B y E
Porcentaje de participantes con SVR12 - Análisis de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas para los brazos A, C y D y 24 semanas o 48 semanas para los brazos B y E

Los participantes en los Brazos A, C o D que demostraron cualquiera de los siguientes se consideraron fallas virológicas y discontinuaron la terapia:

  • Aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (definido como 2 mediciones consecutivas de ARN del VHC de >1 log10 UI/mL por encima del nadir) en cualquier momento durante el tratamiento
  • Incapacidad para lograr ARN del VHC < LLOQ en la semana 6 o
  • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ (definido como 2 mediciones consecutivas de ARN del VHC ≥ LLOQ) en cualquier momento después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento después de ARN del VHC < LLOQ.

Los participantes en los Brazos B y E siguieron los criterios de interrupción virológica descritos en el resumen de las características del producto de TPV; se consideraron fallas virológicas y se suspendió la terapia de la siguiente manera:

  • ARN del VHC > 1000 UI/mL en la Semana 4 a la Semana 12, discontinuar TPV y pegIFN y RBV
  • ARN del VHC > 1000 UI/ml en la semana 12, suspender pegIFN y RBV
  • ARN del VHC confirmado > límite inferior de detección (LLOD) en la semana 24, suspender pegIFN y RBV
  • ARN del VHC confirmado > LLOD en la semana 36, ​​suspenda pegIFN y RBV.
12 semanas para los brazos A, C y D y 24 semanas o 48 semanas para los brazos B y E
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
Ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) confirmado mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (LLOQ) entre el final del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento entre los participantes que completaron el tratamiento y con ARN del VHC menor que el LLOQ al final de tratamiento
Dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
24 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-774
  • 2012-003754-84 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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