Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van drie experimentele geneesmiddelen te evalueren in vergelijking met telaprevir (een gelicentieerd product) bij mensen met een hepatitis C-virusinfectie die nog niet eerder zijn behandeld (MALACHITE 1)

2 mei 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 en ABT-333, gelijktijdig toegediend met en zonder ribavirine, in vergelijking met telaprevir, gelijktijdig toegediend met gepegyleerd interferon-α-2a en ribavirine tijdens de behandeling -Naïeve volwassenen met chronische hepatitis C-genotype 1-virusinfectie (MALACHIET I)

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van drie experimentele geneesmiddelen te evalueren in vergelijking met telaprevir (een geregistreerd product) bij mensen met een hepatitis C-virusinfectie die nog niet eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 en ABT-333 toegediend met of zonder ribavirine (RBV) niet-inferieure werkzaamheid heeft in vergelijking met behandeling met telaprevir en gepegyleerd interferon-alfa. -2a (pegIFN) en RBV en om de veiligheid van deze regimes te vergelijken bij niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1a en 1b.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief, op het moment van Screening
  • Vrouwtjes moeten meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of onthouding / specifieke vormen van anticonceptie beoefenen
  • De patiënt heeft nooit een antivirale behandeling gekregen voor een hepatitis C-infectie
  • Chronische infectie met HCV Genotype-1 voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-Human Immunodeficiency Virus-antilichaam (HIV Ab)
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven
  • Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van cirrose
  • Screening van laboratoriumanalyses die abnormale laboratoriumresultaten laten zien
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie binnen 2 weken na dosering en proefpersoon met contra-indicatie voor telaprevir, pegIFN en RBV
  • Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die naleving van het protocol zou kunnen verhinderen
  • Positief scherm voor drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: 3-DAA + RBV in GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags (QD) en ABT-333 250 mg tweemaal daags (BID) en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (3 direct werkende antivirale middelen [DAA's] met RBV in GT1a)
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira pak
Actieve vergelijker: Arm B: TPV/PR in GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg elke 8 uur (q8h) en pegIFN 180 µg/week en op gewicht gebaseerde RBV (PR) gedurende 12 weken gevolgd door nog eens 12 of 36 weken pegIFN en op gewicht gebaseerde RBV volgens responsgestuurde therapie per de voorschrijfinformatie voor telaprevir (telaprevir met pegIFN/RBV in GT1a)
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: Telaprevir
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2-a (PegIFN)
Voorgevulde spuit
Experimenteel: Arm C: 3-DAA + RBV in GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags en ABT-333 250 mg tweemaal daags en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (3 DAA's met RBV in GT1b)
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira pak
Experimenteel: Arm D: 3-DAA in GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags en ABT-333 250 mg tweemaal daags gedurende 12 weken (3 DAA's zonder RBV in GT1b)
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira pak
Actieve vergelijker: Arm E: TPV/PR in GT1b
Telaprevir 750 mg om de 8 uur en pegIFN 180 µg/week en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken gevolgd door nog eens 12 of 36 weken pegIFN en op gewicht gebaseerde RBV volgens responsgestuurde therapie volgens de voorschrijfinformatie voor telaprevir (telaprevir met pegIFN/RBV bij GT1b)
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: Telaprevir
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2-a (PegIFN)
Voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) - Primaire werkzaamheidsanalyses
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot het laatste behandelingsbezoek in verkorte versie 36 Versie 2 Gezondheidsstatusonderzoek (SF-36V2) Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 12 weken voor armen A, C en D en tot 24 of 48 weken voor armen B en E
SF-36V2 is een generieke vragenlijst met 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet en die 2 samenvattende metingen omvat: samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en MCS; het bestaat uit 8 subschalen. De MCS wordt vertegenwoordigd door 4 subschalen: vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met keuzes per item. Er wordt gescoord voor zowel MCS-subschaalscores als samenvattingsscores; voor elk is het bereik 0 (slechtste HRQoL) tot 100 (beste HRQoL).
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 12 weken voor armen A, C en D en tot 24 of 48 weken voor armen B en E
Gemiddelde verandering van baseline tot het laatste behandelingsbezoek in SF-36V2 Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 12 weken voor armen A, C en D en tot 24 of 48 weken voor armen B en E
SF-36V2 is een generieke vragenlijst met 36 items die HRQoL meet en 2 samenvattende metingen omvat: PCS en MCS; het bestaat uit 8 subschalen. De PCS wordt vertegenwoordigd door 4 subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie. Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met keuzes per item. Er wordt gescoord voor zowel PCS-subschaalscores als samenvattingsscores; voor elk is het bereik 0 (slechtste HRQoL) tot 100 (beste HRQoL).
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 12 weken voor armen A, C en D en tot 24 of 48 weken voor armen B en E
Percentage deelnemers met SVR12 - Secundaire werkzaamheidsanalyses
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma HCV RNA-niveau < LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken voor armen A, C en D en 24 weken of 48 weken voor armen B en E

Deelnemers in arm A, C of D die een van de volgende symptomen vertoonden, werden beschouwd als virologisch falen en stopten met de therapie:

  • Bevestigde toename vanaf dieptepunt in HCV-RNA (gedefinieerd als 2 opeenvolgende HCV-RNA-metingen van >1 log10 IE/ml boven nadir) op elk tijdstip tijdens de behandeling
  • Het niet bereiken van HCV RNA < LLOQ in week 6 of
  • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ (gedefinieerd als 2 opeenvolgende HCV RNA metingen ≥ LLOQ) op enig moment na HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling na HCV RNA < LLOQ.

Deelnemers aan groep B en E volgden de virologische stopcriteria beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van TPV; ze werden als virologisch falen beschouwd en stopten de therapie als volgt:

  • HCV RNA > 1000 IE/ml in week 4 tot week 12, stop met TPV en pegIFN en RBV
  • HCV RNA > 1000 IE/ml in week 12, stop met pegIFN en RBV
  • Bevestigd HCV-RNA > ondergrens van detectie (LLOD) in week 24, stop met pegIFN en RBV
  • Bevestigd HCV RNA > LLOD in week 36, stop met pegIFN en RBV.
12 weken voor armen A, C en D en 24 weken of 48 weken voor armen B en E
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na de behandeling
Hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bevestigd groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) tussen het einde van de behandeling en 24 weken na de behandeling onder deelnemers die de behandeling voltooiden en met HCV RNA minder dan de LLOQ aan het einde van behandeling.
Binnen 24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma HCV RNA-niveau < LLOQ) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-774
  • 2012-003754-84 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren