Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre eksperimentelle lægemidler sammenlignet med Telaprevir (et licenseret produkt) hos mennesker med hepatitis C-virusinfektion, som ikke har fået behandling før (MALACHITE 1)

2. maj 2018 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med og uden ribavirin sammenlignet med Telaprevir administreret sammen med pegyleret interferon α-2a og ribavirin i behandling -Naive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1 virusinfektion (MALACHITE I)

Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre eksperimentelle lægemidler sammenlignet med telaprevir (et licenseret produkt) hos personer med hepatitis C-virusinfektion, som ikke har været i behandling før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at behandling med ABT-450/ritonavir (r)/ABT-267 og ABT-333 administreret med eller uden ribavirin (RBV) har ikke-mindre effekt sammenlignet med behandling med telaprevir og pegyleret interferon alpha -2a (pegIFN) og RBV og for at sammenligne sikkerheden af ​​disse regimer i behandlingsnaive hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1a- og 1b-inficerede voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for screeningen
  • Kvinder skal være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere afholdenhed/specifikke former for prævention
  • Personen har aldrig modtaget antiviral behandling for hepatitis C-infektion
  • Kronisk HCV genotype-1-infektion før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammer
  • Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever
  • Screening af laboratorieanalyser, der viser unormale laboratorieresultater
  • Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering og individ med kontraindikation for telaprevir, pegIFN og RBV
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen
  • Positiv skærm for stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: 3-DAA + RBV i GT1a
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt (QD) og ABT-333 250 mg to gange dagligt (BID) og vægtbaseret RBV i 12 uger (3 direkte virkende antivirale midler [DAAs] med RBV i GT1a)
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Aktiv komparator: Arm B: TPV/PR i GT1a
Telaprevir (TPV) 750 mg hver 8. time (q8h) og pegIFN 180 µg/uge og vægtbaseret RBV (PR) i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 uger med pegIFN og vægtbaseret RBV i henhold til responsguidet terapi pr. ordinationsinformationen for telaprevir (telaprevir med pegIFN/RBV i GT1a)
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: Telaprevir
Filmovertrukket tablet
Medicin: Pegyleret interferon alfa 2-a (PegIFN)
Fyldt sprøjte
Eksperimentel: Arm C: 3-DAA + RBV i GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD og ABT-333 250 mg BID og vægtbaseret RBV i 12 uger (3 DAA'er med RBV i GT1b)
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Eksperimentel: Arm D: 3-DAA i GT1b
ABT-450/r/ABT-267 150 mg/100 mg/25 mg QD og ABT-333 250 mg BID i 12 uger (3 DAA'er uden RBV i GT1b)
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira Pak
  • Holkira Pak
Aktiv komparator: Arm E: TPV/PR i GT1b
Telaprevir 750 mg q8t og pegIFN 180 µg/uge og vægtbaseret RBV i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 uger med pegIFN og vægtbaseret RBV i henhold til responsstyret behandling i henhold til ordinationsinformationen for telaprevir (telaprevir/RBV med peg) i GT1b)
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: Telaprevir
Filmovertrukket tablet
Medicin: Pegyleret interferon alfa 2-a (PegIFN)
Fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) - primære effektivitetsanalyser
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til det endelige behandlingsbesøg i kort form 36 Version 2 Sundhedsstatusundersøgelse (SF-36V2) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen op til 12 uger for arme A, C og D og op til 24 eller 48 uger for arme B og E
SF-36V2 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og MCS; den består af 8 underskalaer. MCS er repræsenteret af 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har valgmuligheder pr. emne. Scoring foretages for både MCS-underskala-scorer og opsummerende score; for hver er intervallet 0 (dårligste HRQoL) til 100 (bedste HRQoL).
Fra dag 1 af behandlingen op til 12 uger for arme A, C og D og op til 24 eller 48 uger for arme B og E
Gennemsnitlig ændring fra baseline til det endelige behandlingsbesøg i SF-36V2 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen op til 12 uger for arme A, C og D og op til 24 eller 48 uger for arme B og E
SF-36V2 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler HRQoL, der dækker 2 opsummerende mål: PCS og MCS; den består af 8 underskalaer. PCS er repræsenteret af 4 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har valgmuligheder pr. emne. Scoring udføres for både PCS-underskala-score og opsummerende score; for hver er intervallet 0 (dårligste HRQoL) til 100 (bedste HRQoL).
Fra dag 1 af behandlingen op til 12 uger for arme A, C og D og op til 24 eller 48 uger for arme B og E
Procentdel af deltagere med SVR12 - sekundære effektivitetsanalyser
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma HCV RNA niveau < LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 12 uger for arme A, C og D og 24 uger eller 48 uger for arme B og E

Deltagere i arm A, C eller D, der demonstrerede et af følgende, blev betragtet som virologiske svigt og afbrudt behandling:

  • Bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (defineret som 2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger på >1 log10 IE/mL over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen
  • Manglende opnåelse af HCV RNA < LLOQ inden uge 6 eller
  • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ (defineret som 2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger ≥ LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt efter HCV RNA < LLOQ under behandling efter HCV RNA < LLOQ.

Deltagerne i arm B og E fulgte virologiske stopkriterier beskrevet i TPV-resuméet af produktkarakteristika; de blev betragtet som virologiske svigt og afbrød behandlingen som følger:

  • HCV RNA > 1000 IE/ml i uge 4 til uge 12, stop med TPV og pegIFN og RBV
  • HCV RNA > 1000 IE/ml i uge 12, seponer pegIFN og RBV
  • Bekræftet HCV RNA > nedre detektionsgrænse (LLOD) i uge 24, afbryd pegIFN og RBV
  • Bekræftet HCV RNA > LLOD i uge 36, afbryd pegIFN og RBV.
12 uger for arme A, C og D og 24 uger eller 48 uger for arme B og E
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Inden for 24 uger efter behandling
Hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) bekræftet større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) mellem slutningen af ​​behandlingen og 24 uger efter behandlingen blandt deltagere, der afsluttede behandlingen og med HCV RNA mindre end LLOQ ved slutningen af behandling.
Inden for 24 uger efter behandling
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma HCV RNA niveau < LLOQ) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
24 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Luo, MD, PhD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-774
  • 2012-003754-84 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner